抗婦炎膠囊中苦參的質(zhì)量控制研究

姜 蓮 王影超 廖 敏 許亞玲

貴州省食品藥品檢驗所，貴州 貴陽 550004

抗婦炎膠囊收載于國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編，中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)部分，由苦參、杠板歸、黃柏、連翹、益母草等8味藥材組成，具有活血化瘀、清熱燥濕之功效。用于濕熱下注型盆腔炎、陰道炎、慢性宮頸炎，癥見赤白帶下、陰癢、出血、痛經(jīng)等癥[1-2]。現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)僅有苦參堿的TLC鑒別及苦參堿的HPLC含量測定，不能全面控制抗婦炎膠囊的質(zhì)量，本實驗增修了苦參、氧化苦參堿的TLC鑒別、氧化苦參堿的HPLC含量測定，以期較全面地對苦參進行質(zhì)量控制。

1 儀器與材料

1.1 儀器 島津 LC2010 液相色譜儀；KQ-500DB型數(shù)控超聲波提取儀(昆山市超聲儀器有限公司);硅膠G薄層板：青島海洋化工廠分廠生產(chǎn)的硅膠G薄層板(批號：20140408)及自制硅膠G薄層板。

1.2 材料 抗婦炎膠囊由貴州遠程制藥有限責(zé)任公司提供(生產(chǎn)批號：20171031、20171121、20180251、20180121)；苦參對照藥材(121019-201006)、苦參堿對照品(110821-200711)、氧化苦參堿對照品(110821-200711)均來源于中國藥品生物制品檢定所；乙腈、無水乙醇均為色譜純，甲醇、磷酸、二氯甲烷、三氯甲烷、氨水、乙醇均為分析純，水(UPW-50N型超凈水器制備超純水)。

2 方法與結(jié)果

2.1 苦參TLC鑒別 取本品內(nèi)容物2 g，加濃氨試液0.3 mL，再加二氯甲烷25 mL，加熱回流30 min，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇2 mL使溶解，作為供試品溶液。另取苦參對照藥材1 g，同法制成對照藥材溶液。再取苦參堿對照品及氧化苦參堿對照品，分別加乙醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對照品溶液。按處方比例稱取除苦參外其他藥材適量，制成缺苦參的陰性對照樣品，同法制備缺苦參的陰性對照溶液。……