以源頭創新開發同類首創與最優藥物君實生物成功登陸科創板

唐宇

2015年在新三板掛牌，2018年底登陸港交所主板，并獲得市場認可。今日，它又成功在科創板上市。至此，君實生物成為全國首家分別試水新三板、港股和科創板的生物醫藥公司。

這家成立于2012年的年輕公司，在資本市場的優異表現有著強大的研發能力與上市產品作為支撐。作為一家創新驅動型生物制藥公司，君實生物始終致力于創新藥物的發現和開發，以及在全球范圍內的臨床研發及商業化。它是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體國家藥監局（NMPA）上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國和美國FDA的臨床申請批準。今年，君實生物還與國內科研機構共同開發JS016，已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗。在國內，憑借卓越的創新藥物發現能力、先進的生物技術研發、全產業鏈大規模生產技術及快速擴大極具市場潛力的在研藥品組合，君實生物已經在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處于領先地位。

君實生物本次以55.50元/股的價格發行8，713.00萬股，公開發行股份數量占本次發行后總股本的10.00%。募集資金將被用于創新藥研發項目、科技產業化臨港項目以及償還銀行貸款與補充流動資金。

以源頭創新開發同類首創與最優

產品上市10月銷售額達7.74億元

君實生物是一家創新驅動型生物制藥公司，以“為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇”為使命，具備從藥物發現、研究與開發再到生產與商業化的全產業鏈能力。研發與創新能力一直被君實生物視為核心競爭力。2017-2019年，公司研發費用投入分別為2.75億元、5.38億元和9.46億元，年復合增長率85.38%。依托優秀的人才儲備和持續的資金投入，君實生物已建立全球一體化的研發流程，在蘇州、美國舊金山和馬里蘭擁有3個研發中心。公司自主開發并建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發到產業化的整個生命周期的完整技術體系。

憑借自主建立的藥物開發技術平臺，君實生物通過源頭創新來開發同類首創（first-in-class）或同類最優（best-in-class）的藥物，并已成功開發出包括JS001、JS002、JS004、UBP1213等在內的多項生物創新藥，一項生物類似藥UBP1211，一項抗體藥物偶聯物（ADC）JS108，以及包括JS101在內的小分子產品組合，構建了豐富的在研項目儲備。其中，公司目前的核心產品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）已于2018年12月17日獲NMPA有條件批準上市，是國內首個獲批上市的國產PD-1單抗，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。特瑞普利單抗于2019年2月26日開出首張處方，截至2019年末，僅僅10個月，特瑞普利單抗的銷售額已達到7.74億元。

除已獲批的首個適應癥外，君實生物也正在就特瑞普利單抗進行多項拓展適應癥的臨床試驗。截至目前，君實生物正在或即將就特瑞普利單抗開展超過30項臨床試驗，包括15項關鍵注冊臨床，與國內眾多臨床試驗中心進行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多個適應癥在內的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，并在美國同步進行Ⅰ期臨床試驗。今年上半年，特瑞普利單抗針對治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌適應癥和治療既往接受過系統治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌適應癥已向NMPA提交新適應癥上市申請并獲受理。

值得一提的是，新冠疫情發生后，君實生物快速采取行動，是全球最早針對中和抗體進行藥物開發的企業之一。公司2月與中科院微生物所開展新冠中和抗體合作，目前已推進至臨床I期并完成I期臨床試驗的全部受試者的入組，同時君實生物和美國禮來制藥達成海外中和抗體的獨家授權協議。國元證券在近日發布的研報中表示，目前新冠藥物開發迷霧重重，中和抗體已在動物實驗中顯示良好的抗病毒療效，有望成為對抗疫情的利器。

已承擔3項國家重大科研項目

構建21項產品管線

君實生物具備卓越的發現及開發創新藥物的能力，在全球設有三個研發中心，其中舊金山實驗室與馬里蘭實驗室主要專注于在腫瘤和自身免疫性疾病領域已知與創新靶點的機制研究、藥物發現以及藥物分子的精準篩選，國內蘇州研發中心則主要進行在研藥品的功能學驗證與工藝開發。通過在美國的實驗室密切關注生物創新藥物研發的最新技術趨勢，君實生物的中國實驗室在研發過程中進行后續支持性工作，從而實現較高效率和較低成本的研發。

依托于腫瘤免疫治療領域強大的研究能力和自主建立的藥物分子篩選平臺，君實生物已自主開發出兩項有望成為全球首創藥物的創新藥物（即JS004與JS009），其中，全球首個治療腫瘤的抗BTLA單抗（JS004）已獲得中國NMPA和美國FDA的的臨床試驗批準，標志著公司已從同類創新向全球首創進軍。截至報告期末，公司已承擔3項“國家重大新藥創制專項”重大科研項目。

自成立以來，君實生物通過自主開發的核心技術平臺，已成功發現與開發或通過合作開發構建了21項產品管線，其中13項為自主研發的創新藥物，除特瑞普利外，公司共有8項產品處于臨床試驗階段。產品管線涵蓋已上市銷售到早期探索發現的不同研發階段，覆蓋腫瘤免疫治療、代謝類疾病、炎癥或自身免疫性疾病、神經系統疾病、抗感染疾病等多個治療領域。

截至目前，公司擁有2個生產基地。其中蘇州吳江生產基地已獲GMP認證，擁有3000L發酵能力，正在進行公司產品的商業化生產和臨床試驗用藥的生產。上海臨港生產基地按照cGMP標準建設，其中一期項目產能30000L，已于2019年底投入試生產。

強大團隊塑造優秀企業

作為一家年輕企業，君實生物細分領域的領先地位來之不易，在這背后站著一支強大的運營管理與科研團隊。君實生物官網資料顯示，公司多名主管人員均擁有在全球知名醫藥巨頭工作的豐富經歷。目前，公司行政總裁兼總經理李寧擁有復旦大學上海醫學院醫學碩士學位與美國愛荷華大學預防醫學博士學位，曾在美國FDA擔任包括腫瘤產品團隊審評員、審評組長在內的多項職務，后任職于賽諾菲集團。

公司首席運營官馮輝擁有清華大學生物科學與技術專業學士學位與美國艾伯特愛因斯坦醫學院分子藥理學醫學博士學位，曾發表多篇學術論文，發明多項專利，在生物科技及藥物發現行業有逾10年經驗，其經驗涉及藥物研發的多個領域，包括抗體發現、蛋白質工程及腫瘤免疫療法。曾任職于艾伯特愛因斯坦醫學院;HumanZyme Inc.生產經理;Medlmmune Inc.（阿斯利康之附屬公司）科學家。

首席科學官武海擁有中國南京大學生物化學系學士學位與美國達拉斯西南醫學中心得克薩斯大學博士學位。曾于《自然》（Nature）、《科學》 （Science）及《歐洲分子生物學雜志》（EMBO）等學術期刊上發表了大約20篇關于生物制藥的論文，發明多項專利。在生物制藥行業擁有十余年經驗，曾在斯坦福大學擔任博士后助理研究員、Trellis Biosciences科學家、、Amgen高級科學家。

副總經理姚盛擁有北京大學生科學學院生物技術學學位、美國艾伯特愛因斯擔醫學院博士學位，在包括《自然通訊》（Nature Communications）、《科學進展》（Science Advances）、《免疫》（Immunity）、《Jem》、《Blood》及《JI》在內的國際學術期刊發表多篇文章，曾任梅奧醫學院的免疫學研究人員、約翰霍普金斯大學醫學院皮膚科研究員、耶魯大學人類和轉化免疫學系研究助理科學家、阿斯利康附展公司Amplinmune Inc.的高級科學家，負責腫瘤免疫及自身免疫性疾病抗體研究項目。

全球生物藥市場規模增長迅速

隨著生物科技的快速發展與生物藥療效的日益提高，全球生物藥市場規模也水漲船高。弗若斯特沙利文分析數據顯示，全球生物藥市場規模從2014年的1944億美元增長為2018年的2618億美元，2014年至2018年的年復合增長率為7.7%。隨著一些重磅單抗藥物專利到期，生物類似藥的高速發展和腫瘤免疫療法的興起，預計到2023年，全球生物藥市場規模會達到4021億美元，2018年至2023年的年復合增長率為9.0%。國內2018年生物藥市場規模達2622億元人民幣。隨著患者群體的增長以及醫保覆蓋范圍的擴大，預計至2023年中國生物藥市場規模將進一步擴大至6412億元人民幣，同期年復合增長率為19.6%，增速遠高于全球市場。

作為2013年以來全球生物藥市場最大類別，2018年全球單克隆抗體細分市場占全球生物藥市場的比例已升至55.3%，2014年至2018年的年復合增長率為13.2%。預期隨著全球醫療需求的不斷增長、新單克隆抗體的研發、滲透率的提高，全球單抗市場在2023年將繼續增長至2，356億美元，2018年至2023年的年復合增長率為10.2%。

與全球市場不同的是，2018年中國單抗市場僅占總生物藥市場的6.1%，單克隆抗體藥物在中國的種類較少、覆蓋率較低。從2017年開始，國家醫療保險制度在單抗藥物覆蓋方面顯著擴大，這有利于提高未來單抗藥物的滲透率。同時，免疫治療產品的引入，例如特瑞普利單抗等PD-1抑制劑在中國的獲批，將進一步促進中國單抗市場的擴大。預計到2023年，該市場將增長到1565億元，2018 年到2023年的年復合增長率為57.9%。

君實生物表示，憑借強大的研發能力并立足醫療創新的前沿，公司以滿足醫療需求和治愈病患為使命。通過不斷地進行創新藥物的研發和商業化，公司計劃成為一家集研發、生產和商業化于一體、并具有全球競爭力的全產業鏈創新型生物制藥公司。