基于浴盆曲線的輸液泵臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理

倪建華 程云章

[摘要] 輸液泵是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中必不可少的設(shè)備，可以達(dá)到精準(zhǔn)給藥的目的，大大地提高診療水平。正是由于其是高精密設(shè)備，在臨床使用過(guò)程中，存在著較高的風(fēng)險(xiǎn)，輸液泵相關(guān)的不良事件發(fā)生率一直居高不下。該文基于浴盆曲線模型，淺談?shì)斠罕玫陌踩L(fēng)險(xiǎn)管理。

[關(guān)鍵詞] 浴盆曲線;輸液泵;不良事件;風(fēng)險(xiǎn)管理

[中圖分類(lèi)號(hào)] R318 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2020）05（a）-0037-03

Safety Risk Management of Clinical Use of Infusion Pump Based on Bathtub Curve

NI Jian-hua1， CHENG Yun-zhang2

1.School of Medical Devices and Food， University of Shanghai for Science and Technology， Shanghai， 200093 China; 2.Chongming Branch of Shanghai Tenth People's Hospital， Shanghai， 202157 China

[Abstract] Infusion pump is an indispensable device in modern medicine， which can achieve the purpose of accurate drug administration and greatly improve the level of diagnosis and treatment. It is precisely because it is a high-precision device that there are high risks in clinical use， and the incidence of adverse events related to infusion pumps has been high. This paper discusses the safety risk management of infusion pumps based on the bathtub curve model.

[Key words] Bathtub curve; Infusion pump; Adverse event; Risk management

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療與護(hù)理中，靜脈輸液是較常用的治療方式之一。傳統(tǒng)的輸液方式是通過(guò)重力作用，醫(yī)護(hù)人員手動(dòng)控制給藥的速度、藥量，這會(huì)在輸液量與給藥速度上存在較大誤差。而輸液泵運(yùn)用微電腦技術(shù)，能夠精確測(cè)量和控制輸液量和輸液速度、提高液流線性度以減少脈動(dòng)，并能能夠?qū)斠哼^(guò)程中出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象報(bào)警，及時(shí)切斷輸液管路，提高了輸液的安全性、準(zhǔn)確性和工作效率，達(dá)到了精準(zhǔn)給藥的目的。

而輸液泵作為一種電氣設(shè)備，在設(shè)計(jì)、工藝上的誤差，使用環(huán)境變化、醫(yī)護(hù)人員使用情況、泵體校準(zhǔn)不及時(shí)和設(shè)備故障等原因可能導(dǎo)致很大的風(fēng)險(xiǎn)危害。由于輸液泵通常用于特殊藥物，其使用質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的生命安全[1]。例如在給心臟病患者用使用硝普鈉、多巴胺、異丙腎上腺素等特殊藥物時(shí)，若輸液速度偏大，就會(huì)增加心臟負(fù)擔(dān)，引起心力衰竭，嚴(yán)重的會(huì)危機(jī)患者生命。而輸液速度偏小，又會(huì)影響治療效果。又例如2010年4月15日，北京某醫(yī)院新生兒科一患兒因早產(chǎn)體重1 000 g需要使用輸液泵輸注靜脈營(yíng)養(yǎng)液，流速設(shè)定為7 mL/h，2 h后護(hù)士查房發(fā)現(xiàn)已經(jīng)輸注了20 mL，而輸液泵未顯示報(bào)警，因而影響患者治療，有可能引起肺水腫等問(wèn)題。在實(shí)際使用過(guò)程中不當(dāng)操作等因素均會(huì)影響最終的治療效果。甚至?xí)饑?yán)重的不良事件。

1? 輸液泵不良事件現(xiàn)狀

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，該文匯總了從2013—2017年間關(guān)于輸液泵/注射泵不良事件的現(xiàn)狀。見(jiàn)表1。

從表1中，可見(jiàn)看出輸液泵不良事件報(bào)告的數(shù)量和比例在逐年提升，在所有有源醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中排名一直是第2名，僅次于心電監(jiān)護(hù)儀，不良事件發(fā)生率常年居高不下。

而根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)統(tǒng)計(jì)，輸液泵的不良事件主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面[2]，見(jiàn)表2。

其中，約占50%～60%的不良事件都與臨床管理不善、使用不當(dāng)或使用錯(cuò)誤所致。在美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA也在5年內(nèi)收到超過(guò)5萬(wàn)份有關(guān)輸液泵的醫(yī)療器械不良事件，由此可見(jiàn)輸液泵的不良事件頻繁發(fā)生，對(duì)于輸液泵的監(jiān)管工作也變得非常嚴(yán)峻。

2? 輸液泵的浴盆曲線表現(xiàn)形式

根據(jù)對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行研究的成果，大部分設(shè)備故障情況，見(jiàn)圖1。該曲線通常被稱(chēng)為浴盆曲線，設(shè)備的全生命周期所發(fā)生的故障情況符合該條曲線，根據(jù)圖中曲線的特點(diǎn)，分為磨合期、有效壽命期和耗損期。在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，故障規(guī)律主要包括浴盆曲線規(guī)律、全壽命故障遞減規(guī)律和無(wú)損耗期規(guī)律，其中如上圖的浴盆曲線規(guī)律最為經(jīng)典[3]。根據(jù)曲線圖中的每一個(gè)時(shí)期，可以采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，對(duì)輸液泵的使用、維護(hù)、保養(yǎng)進(jìn)行科學(xué)有效管理，降低不良事件的發(fā)生。

2.1? 磨合期，也可稱(chēng)為早期故障期

由于醫(yī)護(hù)人員對(duì)新設(shè)備的不熟練，加之對(duì)之前更新淘汰的設(shè)備使用習(xí)慣性與依賴(lài)性，導(dǎo)致新設(shè)備不良事件頻發(fā)，通常都是由于誤操作引起的。該時(shí)間段不良事件有以下幾個(gè)特點(diǎn)：①不良事件為可逆型，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的處理，輸液泵還能夠進(jìn)行有效的工作。②不良事件發(fā)生的次數(shù)曲線可以呈指數(shù)形式下降，最終達(dá)到一個(gè)相對(duì)恒定的數(shù)量。③該時(shí)期的不良事件可能會(huì)引起較嚴(yán)重的后果，可以甚至威脅到患者的生命安全和預(yù)期的治療目的。