淺談實驗數據在生化類發明專利中的重要性

董大媛 朱玲艷

北京高沃律師事務所

發明專利審查過程中主要是對發明內容是否符合專利授權條件進行審查，其中最主要的就是對技術方案三性的審查。而對于生化類發明專利，除了技術方案外，還有一部分非常重要的內容，那就是體現技術效果的實驗數據。

首先，根據專利法第 26條第 3款的規定“說明書應當對發明或者實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準”。而由于生化領域技術效果的可預見性差，對于說明書公開充分的判斷與其他技術領域不同，申請文件記載到什么程度可以認為是“清楚、完整的說明”？筆者認為在生化領域，技術方案所能達到的技術效果的記載對于說明書公開充分是必不可少。例如發明專利要求保護一種藥物，如果申請文件中僅僅記載了藥物的組成和制備方法，沒有體現藥效的實驗數據的記載，僅有聲稱的效果，筆者認為這樣的說明書是不滿足專利法第 26條第 3款說明書公開充分的要求的。《專利審查指南》第二部分第二章中也規定：“說明書中給出了具體的技術方案，但未給出實驗證據，而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立。”這種情況屬于缺乏解決技術問題的技術手段而被認為無法實現的情形，不符合《專利法》第26條第 3款的規定。對于實驗數據記載的具體方式，是記載原始實驗數據還是記載處理后的實驗數據，是記載全部實驗數據還是記載部分實驗數據？筆者的建議是盡可能的記載詳細的實驗過程和原始實驗數據。雖然說判斷說明書公開充分的站位是“所屬技術領域的技術人員”，可以通過舉證、補充對比實驗數據或者合理的說明等來爭辯，但在筆者看來，這些都是補救措施，費時費力，并且也不一定會被認可。當然如果是出于其他考慮，不記載原始實驗數據，也要保證所記載的內容能夠達到本領域技術人員基于說明書的記載結合本領域的公知常識能夠再現技術方案，并且能夠達到預期的技術效果的程度。

其次，實驗數據對于生化類發明專利創造性的判斷也具有較大的影響。在發明創造性的判斷中，預料不到的技術效果是發明具備創造性的充分條件。發明取得了預料不到的技術效果，是指發明同現有技術相比，其技術效果產生了“質”的變化，具有新的性能；或者產生“量”的變化，超出人們預期的想象。這種“質”或“量”的變化，對所屬領域的技術人員來說，事先無法預測或推理出來。當發明產生了預料不到的技術效果時，一方面說明發明具有顯著的進步，同時也反映出發明的技術方案是非顯而易見的，具有突出的實質性特點，該發明具有創造性。如果想從預料不到的技術效果這一方面去說明方案的非顯而易見性，實驗 數據的記載就顯得尤為重要，如果僅有聲稱的效果，沒有實驗數據，是完全行不通的。申請文件中不僅要記載體現本發明的效果的實驗數據，最好還能夠有與最接近的現有技術的對比實驗，來體現預料不到的技術效果。

再次，新修改的審查指南中對于后補交的實驗數據的審查給出了新的規定，“對于申請日之后補交的實驗數據，審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”。也就是說可以通過后補交實驗數據的方式來證明方案的技術效果，在答復審查意見的過程中，作為一種補救措施可以嘗試，例如補充本發明技術方案和對比文件技術方案所達到效果的對比實驗。

綜上所述，在生化類發明專利中實驗數據具有非常重要的作用，在申請文件的撰寫過程中，多方面、多層次，詳細的記載實驗數據更有利于發明專利的授權以及專利權的穩定。