制藥設備管理與GMP相適應的對策

楊博峰

摘 要：當前時代背景下，我國醫療衛生領域較之過去得到了較大的提升，在這其中，制藥設備起到了關鍵性的幫助。近年來，因環境污染、平均壽命增加、生活習慣不良等多種因素影響，使得疾病發生率在逐漸提升，嚴重影響了廣大人民群眾的身體健康。在診療過程中，藥物的使用是至關重要的前提，而當前藥物類型極為多樣，但由于藥物類型較多，由于制藥設備在管理工作中可能與GMP貼合度不高，便可能會較大程度的影響制藥設備管理效率及質量。GMP標準藥品生產質量管理規范，是由國家根據當前實際情況所推出的相關標準，其管理范圍涉及設備、人員、培訓、衛生等多個方面，但當前多數制藥企業在設備管理方面于GMP標準有所差異，因此必須要提升制藥設備管理效率，確保設備管理能夠與GMP標準相適應。

關鍵詞：制藥設備管理;GMP標準;對策

隨著時代的發展，我國生物制藥領域較之過去得到了長足進步，促進了醫療衛生領域的進一步發展。與發達國家相比，我國現代醫學起步較晚，但在眾多科研專家及醫務人員的努力下，醫療衛生已逐步與世界接軌。制藥企業的發展是醫療衛生領域進步的基礎，近年來國家正通過宏觀政策逐步提高制藥企業綜合實力，GMP標準的使用是非常具有實際價值，在每次更新時，均對制藥企業的設備管理提出了更加嚴格的要求，為制藥企業設備管理效率、質量的進步提出了更加嚴格的要求。

一、設備資產管理

制藥企業是醫療衛生領域的基礎組成部分，但在市場經濟體制的刺激下，制藥領域中企業數量在逐年增加，大大提高了該領域競爭的激烈程度。但隨著GMP標準的推出，許多未能夠達到規范化標準要求的制藥企業只能面臨著被淘汰的下場[1]。GMP標中的主要規范目標便是制藥設備，因此制藥企業想要更進一步的適應GMP標準，首先便要重點關注設備資產管理，并根據實際情況制定設備資產管理措施，嚴格按照GMP標準對設備資產進行檔案化管理、折舊、維護、報廢等，同時，在每一次實施相關管理措施時，就必須要做好質量監管，詳細記錄設備資產管理情況。當前時代背景下，信息化技術發展較為迅速，且已經被應用到了多個領域中，制藥企業在開展與GMP標準相適應的設備資產管理工作時，可適當應用現代化信息技術制作相關軟件，進而實現設備資產管理工作的信息化、智能化發展，進一步提高設備資產管理效率、質量，為制藥企業設備資產管理與GMP標準相適應奠定基礎。

二、設備前期管理

制藥企業生產設備在正式投入使用前需進行規范化的前期管理。制藥企業藥物生產工作質量與前期設備管理工作好壞密切相關，同時目前可在臨床上應用的藥物類型有著較強的多樣化特點，且每一種藥物的生產原料、生產工藝均比較復雜，因此在正式投入生產前必須要做好前期管理，規范化建設生產廠房，然后安裝相關設備;且還應進行試生產，并由專業質檢人員對藥物成分、可行性進行深入研究，在符合標準后可正式投入生產，反之則進行整改。制藥領域在應用GMP標準后較大程度的提高了藥物生產規范性，因此制藥企業在正式投產前的所有工作均應嚴格遵照GMP標準實施[2]。對于制藥企業來說，制藥設備是藥物生產過程中的關鍵，嚴格遵照GMP標準做好設備前期管理，能夠極大的促進藥物生產質量提高，為制藥企業發展奠定良好的基礎。此外，設備在應用過程中因多種因素影響可能會出現些許問題，并可能會形成相關風險隱患，因此還應制定完善的設備維護計劃，同時設備維修計劃也應符合GMP標準，且在維修養護后也應重新測試設備性能，符合標準后再次投入使用。

三、設備使用管理

在生物制藥過程中，工作人員需嚴格根據相關操作標準進行操作，以最大限度的保障藥品質量。同時，在設備生產期間，還需加強使用管理，如日常維護、檢查、清潔等。藥物若在生產過程中未能夠嚴格按照生產規范化標準操作設備，便極有可能會影響藥品質量;同時，在生產工程中設備中難免會存在著殘渣情況，若未能夠及時清理可能會影響設備正常性能，導致藥品質量受限。因此制藥企業應根據GMP標準制定設備使用管理體系，完善設備使用管理制度，并推出設備使用操作規范化標準，定期對工作人員進行專業技能培訓，提升其實踐操作能力[3]。此外，還應建立針對性較強的質量監督體系，在生產過程中能夠對設備運行狀態及工作人員工作情況進行實施監控，尤其是在工作人員工作情況監控方面，進而在保障生產質量的同時兼顧生產效率[4]。

設備日常管理工作中“維護”是至關重要的環節，關乎著設備能否正常運行，影響設備維護效率及質量的關鍵性因素便是維修人員專業技能。對此制藥企業相關管理部門應成立維修小組，并制定針對性的維修管理制度，強化維修人員的規范性意識;同時在每次維修前均應做好報備工作，然后詳細記錄維修情況。此外，如今可在設備維修方面增加對信息化技術的應用，實現對設備工況的實施監控，并設定相關報警標準，在設備某一區域即將發生故障時便閃爍故障燈，同時要報出故障點，實現故障前維修，降低中斷生產、返工等不良事件的發生率[5]。

四、設備潤滑與故障管理

當前制藥企業設備管理工作中必須要嚴格貼合GMP標準，除必須要實施嚴格的設備資產管理、設備前期管理及設備使用管理外，還必須要做好設備潤滑及故障管理。制藥設備是由精密電子元器件、控制單元等多個部分組成，在其運行過程中必須要有良好的潤滑效果，若潤滑不到位極有可能會影響設備的正常運轉，甚至會引發故障，因此相關部門必須要指派專人定時定量的進行設備潤滑，保障設備能夠正常運轉。

設備在運行過程中可能會出現一系列故障情況，而故障類型也有所不同，因此應做好故障情況的詳細記錄，并建立相關數據庫，以便于在發生故障時能夠更加高效、高質量的了解相關故障情況，加快故障修復速度[6]。

結語：在當前GMP標準的影響下，我國制藥企業在藥物生產的規范性方面得到了極大的進步，但對于大多數制藥企業來說，怎樣與GMP標準更加貼合成為了難題，本篇文章中筆者圍繞設備資產管理、設備前期管理、設備使用管理、設備潤滑與故障管理方面與GMP標注相適應的措施，希望能夠為我國制藥企業的進一步發展獻出綿薄之力。

參考文獻：

[1]姜輝. 制藥設備管理與GMP相適應的對策分析[J]. 山東工業技術，2014（18）：206.

[2]耿忠霞，張洪超. ERP設備管理系統在生物制藥企業中的應用[J]. 中國衛生工程學，2014，13（06）：523-524.

[3]高嶸. 制藥設備管理中的問題與對策探索[J]. 產業與科技論壇，2017，16（03）：244-245.

[4]楊學民.制藥企業設備管理的問題與對策分析[J].科技風，2020（08）：197.

[5]諸云飛.探析某制藥機械設備管理系統的設計應用[J].農家參謀，2020（04）：224.

[6]吳浩偉.制藥生產設備的日常管理與維護[J].現代制造技術與裝備，2019（12）：177+185.