藥品研發質量管理體系分析和對策解析

邢躍志

摘 要：近年來，我國的醫藥行業發展迅速，藥品研發過程中的質量管理是保證產品質量的基礎，管理水平的高低直接影響藥品的最終質量，而藥品研發的基礎工作就是在早期介入到質量管理工作中去，將藥品的研發過程進行必要的規范，尤其是在早期的研發階段，能夠對于藥品的質量起到很好的保障作用，既可以節省資金投入，增加企業效益，又可以保證產品的質量。為此，本文主要就藥品研發質量管理體系的特點以及質量要求進行簡要分析，并提出解決措施。

關鍵詞：藥品研發;質量管理體系;措施

近年來，國內制藥業發展迅速，但在藥物研發方面的投入與一些國外先進制藥公司之間仍存在一定差距。 在國內制藥行業中，用于藥物研發的投資占收入的1.02%。 從醫藥研發的實際發展來看，總體水平還有待提高。同時，國內經濟發展迅速，大眾也更加重視藥物的研發，對藥物質量提出了更高的要求。 藥品研發是高投入，高風險的領域。如何對藥品研發進行嚴格的質量管理已經成為一些制藥企業應注意的問題。 制定完善的藥品研發質量管理體系是國內藥品研發的重中之重。

一、我國藥品研發的特點的相關介紹

1.投入大及風險高

藥物研發是一項非常具有風險的工作，而且成本要求很高。這已經在業界形成共識。在美國市場上開發新藥需要花費數億美元，時而研發的間且需要數十年。在國內藥物研發中，要開發新的復合藥物直到批準上市，這需要近十年的時間和更多的投資，這將花費數千萬人民幣的資金成本。它還受到許多限制，導致藥物研發的狀態面臨投入和產出不成比例的狀態。許多公司對藥物的研發沒有給予足夠的重視。

2.重視仿制藥，輕新藥

由于新藥研發需要巨額投資以及能否成功上市的不確定性很大，從風險的角度出發，一些國內制藥企業更加注重仿制國外成功經驗的藥物。2015年《中國藥品評估報告》顯示有157種化學仿制藥品獲準上市，但是，只有59例新化學藥品占仿制藥的37.5%，2015年，共有3780項更重要品種的注冊申請，占化學藥品仿制和以及改劑型申請總量的51%。 因此，迫切需要提高國產創新藥物的研發質量。

3.審批嚴，難批準

國內藥品管理更加嚴格，管理模式更加謹慎和規范，國家食品藥品監督管理局對藥品的研發和生產有了更加嚴格的批準。每年批準銷售的藥品數量呈明顯下降趨勢。隨著大眾的生活水平在不斷提高，該國的藥品也在不斷地標準化和規范化。有關部門不斷提高藥品研發質量要求，審批也將逐步嚴格，這也是藥品研發公司面臨的挑戰。

二、藥品研發質量管理的要求

1.遵循藥品注冊法規

藥品注冊法規既是法

定的衡量標準，也是建立在科學研究基礎上的標準，解讀和執行藥品注冊法規是研發成功的關鍵之一。特別是藥品審評過程中，監管部門的科學建議對研發具有重要參考價值，加強與監管部門的有效溝通可降低研發風險，使研發策略有的放矢，企業能進行及時調整以避免損失，總結經驗教訓，提高研發效率，提高注冊成功率。

2.遵循研究標準和操作規范

主要是在臨床前研究階段，需要記錄整個過程，并應用基本的質量標準，還需要建立嚴格的SOP和實施校準。在這個過程中，企業需要規定好藥品研發各個階段如何達到相關標準，將標準落實到具體的產品和操作細節。

3.非臨床和臨床研究符合標準

在進行藥品的藥理學和毒理學等非臨床驗證時，要保證符合《藥物非臨床研究質量管理規范》的相關標準，保證試驗數據真實性，進行詳細的記錄，一邊與后期進行追溯性試驗，盡量減少失誤。在進行臨床驗證時，要保證符合《藥物臨床試驗質量管理規范》的相關標準，保證試驗數據真實性，保證試驗的每一個環節都按要求進行，對所得數據進行重復性試驗審查，實現精細化管理。

三、加強藥品研發質量管理體系的對策

1.優化組織流程

建立合理的組織以協調和明晰藥品研發質量管理相關參與者的責、權、利之外，還應建立推進團隊和流程的優化機制，這是成功落實科研全面質量管理的先行條件。應根據企業涉及的業務模塊、組織架構特點來組建質量保證團隊并維護質量系統文件，以此作為保障。建議建立統一的質量方針、質量策略和質量模塊文件，其內容應涵蓋制藥質量管理系統的關鍵要素。如：工藝控制、糾正與預防措施（CAPA）、變更、管理審核和企業研發機構職能的工作流程及規范要求。另外，藥品研發質量管理應是一個動態的持續改進過程，要設定合理的質量改進評價指標和方法，對改進的結果加以度量和分析，以實現質量的持續改進，從項目源頭控制質量，減少損失，控制研發成本;在提升研發質量水平的同時，為企業藥物研發戰略的實施提供保障。

2.加強質量管理

在藥品研發管理當中，項目管理體系是經常應用到的方式，也是保證研發質量的關鍵措施。在該方式當中，研發部門即能夠對多種質量改進措施進行應用，從杜絕項目隱藏風險、損耗角度入手，在研發成本上加強改進，對不同環節開發時間進行縮短，起到提升整體效能的作用。在研發進程中，在項目推進的關鍵點、重要階段工作完成后，即需要及時進行回顧性評估，充分結合內外部評審與監控，從質量水平、技術方法等多個方面組織團隊評價審核結果，保證項目實施質量與項目方向。同時，也需要做好項目的變更控制管理工作，對質量持續改進模式進行建立，通過改進實施、改進策劃等方式保證變化具有可支撐、可追溯的特點。而在項目收尾階段，也需要能夠做好研發結果的整合分析，通過技術報告、申報資料、研究報告等文件的出具為未來藥品開發、質量控制以及成果延續打下良好的基礎。

3.完善藥品研發質量管理體系

通常情況下，藥品研發需要經歷以下過程：研發立項、臨床前研究、臨床研究、中試管理以及最終注冊申報。相應的，質量管理也必須包含以上內容，根據每一環節的工作特點，建設藥品研發質量管理體系，做好各項質量管理工作。諸如，在藥品研發立項階段，質量管理部門就需集中控制藥品研發風險，并做好資源工作，組織管理人員深入市場調研，避免在研發過程中出現違規違法或是侵權等問題。而在臨床前研究階段，必須要對藥品研發方案做全面分析、評估與管理，確保藥品研發方案的可行性、合理性與科學性;除此之外，數據管理與儀器管理同樣是質量管理體系需要涵蓋的內容。在臨床研究環節，質量管理部門需要協同藥品生產企業一起，做好與倫理委員會的溝通、合作，并科學選擇臨床基地，全面確保參與實驗人員的身體狀況。而在藥品中試環節，需嚴格管理藥品中試時間、中試工藝將以及物料，從各個方面確保藥品研發質量。

4.加強研發人員的培訓

企業的研發人員大都是注重技術，但質量意識較差，成本意識也較弱。同時因為研發工作的性質，研發過程中會有遇到各種意外的情況，各類的變更也較多，因此，需要對研發人員進行藥品全生命周期質量管理的培訓，強化研發人員的質量意識。

四、結束語

藥品研發作為一個比較系統的綜合工程，存在不確定性，因此，構建藥品研發的質量管理體系可以讓藥品研發的方向正確，技術實施得當，同時，也可以降低研發的風險，節省資源成本，對于醫藥行業的快速發展具有重要的推動作用。

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