PDCA 循環法在醫療設備檔案管理中的應用價值

王春燕，陳裕鑫，路婧（通信作者）

中山大學附屬第六醫院 （廣州 510655）

醫療設備檔案是設備管理的重要部分，貫穿了醫療設備從申請、購置、安裝驗收、使用、維修維護、計量到報廢處置等整個生命周期管理的所有資料。醫療設備檔案管理在醫院的審計審查、醫療安全、設備監管、臨床應用等各方面都起著重要的支撐作用，為臨床科室提供了指導和監督，也為醫院購置和報廢設備提供了可靠的數據參考[1]；同時，其成了醫療質量管理、醫院等級評審、潔凈手術室的檢測驗收、檢驗科基因擴增[聚合酶鏈式反應（polymerase chain reaction，PCR）]、實驗室復審、辦理放射診療許可證、申辦大型醫療設備配置許可證、辦理救護車上牌等方面不可或缺的一部分[2]；合理的檔案管理有利于醫院臨床醫學工程學科的建設，并可使其發展更規范化、專業化、科學化。為保障醫療設備檔案的有效性和完整性，本研究探究PDCA循環法在醫療設備檔案管理中的應用價值，現報道如下。

1 計劃階段（P）

1.1 現狀調查

選擇PDCA循環法實施前（2013年1月至2015年12月）我院醫療設備檔案管理情況作為對照組，選擇PDCA循環法實施后（2016年1月至2018年12月）我院醫療設備檔案管理情況作為觀察組，各70份，其中單價10萬元以下的醫療設備檔案各30份，單價10萬元以上的醫療設備檔案各40份。實施PDCA循環法后，醫療設備檔案管理質量明顯高于實施前，見表1。

表1 PDCA 實施前后醫療設備檔案管理情況[份（%）]

1.2 原因分析

結合我院實際情況，發現醫療設備檔案管理存在以下問題：醫療設備檔案建檔不及時，無建檔標準，檔案出現缺失、缺損、丟失等情況，資料錄入、裝訂不規范，檔案擺放位置錯誤；檔案建立周期長，經手人員多，由于檔案管理意識薄，且檔案整理采取人工整理的方式，存在檔案不完整或遺漏建檔的情況。以上原因導致了查找檔案耗時長，且十分困難，降低了工作效率。

1.3 計劃

我院針對上述問題對醫療設備檔案進行了規范化、標準化管理，以保證檔案管理的實效性、完整性及醫療設備后期管理監督的數據可被使用[3]。采用PDCA 循環法持續改進醫療設備檔案的管理，分析影響檔案管理的如制度不完善、管理不到位、職責不明確、基礎設施不足等原因，具體實施計劃見表2。

表2 醫療設備檔案管理實施計劃表

2 實施階段（D）

2.1 制定制度，完善檔案管理內容

醫院應該結合自身的具體情況，建立一套完整、科學、高效的檔案管理制度，保證制度具有明顯的等級區分，并且能夠真正落實到實際管理中，同時在此基礎上，完善醫療設備的檔案管理內容。

建立健全的醫療設備檔案規章制度和管理流程，以《檔案法》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法律法規為重要依托，編寫醫療設備檔案管理制度，嚴格建立檔案編制標準、歸檔范圍、歸檔時間，統一規范檔案目錄；檔案目錄包括科室申購資料、招標前期資料、招標資料、設備采購資料、設備驗收資料、使用、維修資料、設備檢測資料、設備報廢資料及其他相關資料；同時，制訂醫療設備檔案分類方法，明確設備檔案保管期限，規范借閱流程，明確各級管理人員的職責，確保設備檔案的有效性和完整性；另外，規定對所有文件檔案進行定期檢查，及時發現問題并解決。

2.2 定期培訓，加強業務學習，強化檔案管理意識

加強對檔案管理人員的培訓工作，定期聘請專家進行講座，使醫院管理者、檔案職能部門及相關工作人員認識到醫療設備檔案管理的必要性，加強其對醫療設備檔案的重視及收集、管理意識；可對各科室兼職檔案管理員進行再培訓工作，利用工作交叉環節對其進行指導，建立各科室設備使用管理情況的歸檔；不管是全職還是兼職的醫療設備檔案管理人員都應秉承認真負責、嚴謹細心的工作態度對醫療設備檔案進行妥善保管和科學管理，確保設備檔案的完整性。

2.3 對現存檔案查漏補缺，新購設備及時建檔

檔案室實行6S 現場管理，對庫存醫療設備檔案進行整理，并分類標識，依據檔案目錄補充檔案；若無法補充則標識清楚，保證檔案易查易找，同時確保檔案室的整潔、干凈。對于正在采購的設備應及時建檔，針對每份檔案應制定收集檔案的手續要求，并明確歸檔時間節點，確保每份檔案收集完整，具體操作如下：（1）定期歸總設備管理委員會討論并批復的醫療設備申購申請，以此作為醫療設備購置的依據；（2）設備招標采購后，建立獨立的醫療設備檔案盒，匯總該設備的檔案；（3）設備驗收后，采購經辦人將所有的驗收資料、結算資料歸檔。

醫療設備檔案包括從申請、購置、接收、安裝、驗收、使用、維修、保養直至報廢處置整個過程的資料[4]，是反映一臺設備全生命周期的資料。建立一套完整的檔案時間周期長、經手人員雜，為保證醫療設備檔案的完整性和實效性，應隨時把產生的醫療設備檔案及時歸檔，避免遺失。

2.4 增加硬件設備，改善檔案室設施

（1）積極改善檔案存放環境：依據檔案室管理要求實施防火、防潮、防霉、防蟲、防高溫等處理措施，并配備消防設施，張貼相關醫療設備檔案管理制度。（2）增加檔案管理硬件設備：增加存放紙質材料的檔案柜、計算機、掃描儀、打印機、干濕器、溫濕度計、檔案盒等硬件設備。（3）引進適合醫療設備檔案的管理軟件：實現檔案的形成、整理、編制和利用等的信息化，實現醫院系統檔案信息的共享。

3 檢查階段（C）

3.1 檔案抽查

醫療設備檔案監督管理員在每季度對醫療設備檔案管理工作的實際執行情況進行檢查，詳細記錄檔案文件的收集及收錄情況，對存在的問題，提出反饋意見。檢查內容包括檔案目錄是否完整、登記設備檔案的錄入情況及資料是否有缺失、檔案擺放位置是否規范等；同時登記抽查一臺設備資料的時間，為下一次PDCA 提供數據資料。

3.2 整改

醫療設備檔案管理人員應對發現的問題進行及時整改，促使檔案管理質量持續改進；監督檔案管理的過程，以提高執行檔案管理準則的效率，減少人為因素對檔案管理質量的影響。

4 總結階段（A）

醫療設備檔案的管理是一件煩瑣且耗時長的事項，利用PDCA 循環法中的計劃、實行、檢查及處理4個階段對醫療設備檔案進行管理，可減輕人為工作的難度；同時，可以在檔案管理中總結經驗，提煉醫療設備檔案管理標準，把難以解決及新出現的問題回歸至PDCA 循環，持續改進檔案管理，保證檔案管理按照標準化原則進行改進[5-6]。我院實施PDCA 循環模式后，醫療設備檔案管理質量高于實施前，檔案的缺漏減少了，調檔時間縮短了，醫療設備檔案歸檔率提高了，保證了醫療設備檔案的完整性、準確性；另外，還發揮了醫療設備檔案在設備申購、設備維權、設備使用、設備維修、設備報廢中的作用[7]。

綜上所述，PDCA 循環管理模式可以對醫療設備檔案進行規范化、標準化管理，保證設備檔案的完整性，實現了科學地幫助管理人員查找問題、分析問題，并按照規范的程序進行系統改進，以達到醫療設備檔案的精細化管理。