失效模式與效應分析在手術室精密器械管理中的應用效果

張喜英

江西省贛州市立醫院手術室 （江西贛州 341000）

失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是醫院識別、分級并量化評估風險，分析失效模式風險相對偏高的項目，并采取相應的改善措施，以避免增加醫療風險[1]。近年來，FMEA 成了識別醫療風險的主要手段，具有一定的前瞻性和可量化，系統性識別醫療服務，尤其是流程管理的失效模式最占優勢，對醫療質量安全管理具有促進作用。提高手術室管理質量的關鍵在于合理管理手術器械，同時器械回收在器械管理中也至關重要。在管理手術器械的過程中，環環相扣，任何一個環節出現問題，均會造成管理質量下降[2]。現如今，FMEA 在醫院管理中逐漸普及，涉及到的醫院管理領域有感染、護理、藥事等。本研究探討FMEA 在手術室精密器械管理中的應用效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年1月至2018年12月我院的1 800件手術室精密器械作為研究對象，將2017年1—12月的900件作為對照組，將2018年1—12月的900件作為觀察組。本研究經醫院醫學倫理委員會審核批準。

1.2 方法

對照組采用傳統模式管理包括回收、分類器械，采用超聲清洗、多酶浸泡聯合清洗消毒機清洗器械，于2 h 內對已清洗完畢并包裝好的器械采取消毒滅菌措施，根據器械的耐溫程度采取不同的溫度進行滅菌，將已滅菌的器械分配至消毒人員及質控人員檢查，將已合格的產品放置于待發放區。

觀察組采用FMEA管理。（1）建立FMEA護理小組，護理小組由工作經驗豐富、從事臨床工作＞6年、風險意識強的護理人員組成。（2）對護理小組成員進行相關培訓。（3）列出手術室精密器械使用流程圖，包括手術室中的交接流程、護理人員使用精密器械流程及器械管理護理工作流程。具體流程為器械管理護理人員回收、分類精密器械，并清點數量，待收到交接表后與供應室對接，將所有精密器械消毒殺菌后轉交手術室；手術室管理人員核對、登記，確認無誤后雙方簽字。（4）器械管理護理人員登記精密器械的總數，每周清點2次數量，確認無誤后交于護士長簽字。（5）小組成員利用頭腦風暴找到潛在的失效模式，分析和研究精密器械損壞流程中的每一個步驟，并分析失效原因。（6）通過風險順序數（risk priority number，RPN） 計算失效原因的危急值，包括失效檢驗難度（D）、發生頻度（O）及嚴重程度（S）。1～10分/因子，1分為“非常不可能發生”，10分為“非常可能發生”，將3個項目的得分進行乘積，結果即為RPN值；總分1 000分，數值大失效的可能性越大，采取相應的干預計劃，盡可能確保精密器械的完整性，利于手術的順利進行。（7）根據RPN值制定針對性計劃，降低對失效模式的影響，利用FMEA追蹤并檢測結果，最后對精密器械新的使用流程進行再評估。

1.3 臨床評價

比較兩組管理合格率：包括回收、清洗、包裝、消毒滅菌的合格率。

1.4 統計學處理

采用SPSS 23.0統計軟件進行數據處理，計數資料以率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組管理合格率的比較

管理后，觀察組回收、清洗、包裝及消毒滅菌的合格率均高于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），見表1。

3 討論

近年來，FMEA 逐漸應用于醫療機構的管理中，不僅可提高醫療質量，還可在一定程度上確保醫療活動的安全性；同時，FMEA 的運用范圍也相對較廣，如醫院感染管理、護理質量管理、臨床檢驗、設備及醫療器械管理及藥事管理等多重醫院管理領域[3]。

表1 兩組管理合格率比較[件（%）]

本研究結果顯示，管理后，觀察組器械的回收、清洗、包裝及消毒滅菌的合格率均高于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）；表明FMEA 可有效提高器械的管理合格率，保障器械使用的安全性。分析其原因為，FMEA 運用的管理工具種類較多，如Borda 序值法、Delphi 法等，采用帕累托分析法聯合決策樹分析法幫助分析和評估，制定風險評價相關指標，篩選高風險關鍵環節，提高風險評估的可觀性；另外，分析失效模式，針對其根本原因及關鍵緩解運用糾正措施、差錯分析、原因分析法以及魚骨圖法提高潛在的風險辨別能力，并按照規范進行手術室精密器械使用、交接及保管方面的操作，以提高醫護人員對精密器械的保護觀念[4]。由于手術室精密器械均配有相關明細卡及圖片，使操作印象更為清晰，所以可提高操作人員的操作規范依從性。管理方式及處理流程應根據手術器械的使用時間、包裝方式、存放方式、使用頻率及回收要求等方面進行實施，并根據操作的實際情況，由FMEA 小組成員制定關于可操作性、實用性的手術器械處理流程[5]；此外，清洗、消毒精密器械，應按照種類劃分清楚后登記，妥善放置后與手術室管理人員進行對接，深入分析精密器械損壞的流程及原因，采用一系列的工具完善流程以降低缺陷的發生率[6]。FMEA 采用團隊協助的方法，在實施管理的同時，可與每一位小組成員的切身經驗相結合，并討論、評價、分析失效模式，將失效的可能性逐一列舉后進行深入分析，盡可能地發現風險所在，有助于提高護理人員的思維能力與工作態度及其對質量管理與建設的主觀能動性。

綜上所述，采用FMEA 管理手術室精密器械可減少醫療風險，提高管理合格率。