TEK8520 血細胞分析儀的臨床應用性能驗證

鄧宗奎，李鴻濱，林華玲，明楊，柏芳，左劍玲

聯勤保障部隊桂林康復療養中心檢驗科 （廣西桂林 541003）

血細胞分析儀因具有檢測快速、準確、高效的優點，已被各級醫院、療養院的臨床檢驗室廣泛使用[1-2]。TEK8520血細胞分析儀是我科新購置的儀器，為了了解該儀器的工作性能，我們依據國際血液學標準化委員會（International Committee for Standardization of Hematology，ICSH）和美國臨床實驗室標準化委員會（National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS）及中華人民共和國衛生行業標準規定[3-5]，對儀器的精密度、準確度、線性范圍等主要指標進行全面檢測、驗證和評定，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源

標本從我院療養員的健康體檢中獲得，采集療養員新鮮靜脈血2 ml，置于EDTA-K2 真空抗凝管內，充分混勻后在3 h 內檢測完畢。

1.2 儀器與試劑

特康科技TEK8520血細胞分析儀及該儀器原裝配套質控品、校準品和試劑；江西精致科技公司生產的EDTA-K2真空抗凝管。

1.3 方法

實驗由我科實踐經驗豐富且具有中高級職稱的人員操作，實驗前對儀器進行維護和校準，確保儀器性能良好。精密度、攜帶污染率、線性范圍等指標均嚴格依據ICSH 和NCCLS 及中華人民共和國衛生行業標準規定進行驗證和評定[3-5]。

1.3.1 本底計數

使用TEK8520血細胞分析儀系列試劑，以稀釋液作為樣本，在分析儀空白模式上連續測定3次，保留3次測定的最高值。廠家規定，白細胞（white blood cell，WBC）、紅細胞（red blood cell，RBC）、血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、血小板（platelet，PLT）值分別為≤0.3×109/L、≤0.03×1012/L、≤1.0 g/L、≤10×109/L為合格。

1.3.2 精密度

批內精密度：選用高、中、低值的WBC、RBC、Hb、PLT新鮮抗凝血各1份，在TEK8520血細胞分析儀上連續測定11次，取后10次的測定結果，計算變異系數（coefficient of variation，CV）值，以評定批內結果的重復性，要求WBC、RBC、Hb、PLT的CV值分別為≤4.0%、≤2.0%、≤1.5%、≤5.0%。批間精密度：采用高、中、低值質控品每天測定1次，連續測定20 d，計算CV值，以評定批間結果的重復性，要求WBC、RBC、Hb、PLT的CV值分別為≤6.0%、≤2.5%、≤2.0%、≤8.0%。

1.3.3 準確度

采用TEK8520血細胞分析儀原裝配套的標準品，分別測定WBC、RBC、Hb、PLT，連續測定11次，取后10次的測定結果，計算實測值均值和相對偏差（Bias），Bias=（實測值均值-靶值）/靶值×100%，要求相對偏差小于美國國會頒布的臨床實驗室修正案（CLIA′88）標準的1/2[6]。

1.3.4 攜帶污染率

取高值新鮮抗凝血1份，混勻后連續測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低值新鮮抗凝血1份，混勻后連續測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。攜帶污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，要求WBC、RBC、Hb、PLT的攜帶污染率均＜1%。

1.3.5 線性范圍

取WBC、RBC、Hb、PLT高值新鮮抗凝血各1份，并按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例稀釋制備樣本，計算出理論值，理論值=實際值×稀釋倍數。各樣本在全血模式下分別重復測定6次，從低濃度到高濃度測定3次，再從高濃度到低濃度測定3次，計算6次測定結果的均值；對各指標實測值與理論值進行線性回歸分析，要求線性回歸方程的斜率在1±0.05范圍內，相關系數r≥0.975。

1.3.6 可比性

以我科BC-5380血細胞分析儀為靶機，TEK8520血細胞分析儀為對比機，實驗前用BC-5380血細胞分析儀配套校準品、質控品校準靶機，隨機取新鮮抗凝血樣品30份，采用全血模式，每份標本分別用BC-5380血細胞分析儀和TEK8520血細胞分析儀檢測，對兩機所得WBC、RBC、Hb、PLT 數據進行線性回歸分析，要求線性回歸方程的斜率在1±0.05范圍內，相關系數r ≥0.975。

2 結果

本研究各指標的單位：WBC 為×109/L，RBC 為×1012/L，Hb 為g/L，PLT 為×109/L。

2.1 本底計數

TEK8520血細胞分析儀本底計數WBC、RBC、Hb、PLT 3次結果均合格，見表1。

表1 本底計數及評定

2.2 精密度

TEK8520血細胞分析儀測定WBC、RBC、Hb、PLT 批內精密度和批間精密度的CV值均小于標準要求，見表2～3。

表2 批內精密度的檢測與評定

表3 批間精密度的檢測與評定

2.3 準確度

TEK8520血細胞分析儀的WBC、RBC、Hb、PLT 測定，各指標相對偏差值均小于CLIA′88要求標準的1/2，見表4。

表4 準確度的檢測與評定

2.4 線性范圍

TEK8520血細胞分析儀對不同稀釋度的樣品進行測定分析，各指標測定值與理論值存在較好的相關性，相關系數r 均≥0.975，見表5。

表5 線性范圍的檢測與評定

2.5 攜帶污染率

TEK8520血細胞分析儀測定WBC、RBC、Hb、PTL 的攜帶污染率均＜1%，見表6。

2.6 可比性

TEK8520血細胞分析儀與BC-5380血細胞分析儀測定WBC、RBC、Hb、PLT 的對比分析，各指標均符合要求，見表7。

表6 攜帶污染率的檢測與評定

表7 TEK8520血細胞分析儀與BC-5380血細胞分析儀可比性的檢測與評定

3 討論

血細胞分析儀是醫院檢驗科常用的儀器，優質和穩定的性能是臨床血液常規檢驗技術的基礎，是臨床檢驗結果準確可靠的重要保證[7-8]。TEK8520血細胞分析儀是采用電阻抗法和激光散射技術對血細胞進行檢測及白細胞分類計數，利用光電比色原理進行血紅蛋白測定的儀器。國家實驗室管理規定及相關研究報道[9-10]，實驗室新配置的儀器必須對相關指標進行檢測、評定和驗證，以便全面系統地了解、掌握該儀器的性能，并以此檢驗儀器的可靠性。

TEK8520血細胞分析儀測評結果顯示，在本底計數中，PLT 值較高，影響因素較多，可能與使用環境有關，但仍在允許范圍內，各指標檢測值均符合相關要求；準確度檢測，WBC、RBC、Hb、PLT 的相對偏差值均小于CLIA′88要求標準的1/2 ，符合質量標準要求，表明儀器檢測結果的準確度較高；儀器良好的精密度是驗證其他各項指標的前提[11-12]，精密度檢測中， WBC、RBC、Hb、PLT 高中低值樣本的CV值顯示，批內精密度優于批間精密度，各指標CV 值均在規定范圍內，符合相關要求，表明該儀器檢測的重復性較好；攜帶污染率檢測，PLT 攜帶污染率較高，但仍符合規定標準，各指標檢測的攜帶污染率均＜1%，表明高值和低值標本的交叉污染影響較小；線性范圍檢測，WBC、RBC、Hb、PLT各指標相關系數r 均＞0.975，表明該儀器的線性關系良好，基本能覆蓋標本濃度范圍；檢測結果可比性分析顯示，各檢測指標回歸方程的斜率b 和相關系數r 都在規定范圍內，表明TEK8520及BC-5380血細胞分析儀測定的結果具有較好的可比性及一致性，能滿足臨床血液常規檢驗的需要。本研究未作儀器法WBC 分類計數與人工顯微鏡法分類計數對比分析，有研究顯示，儀器法對WBC 的分類計數只能作為一種參考方法，不能完全代替傳統的手工方法[9，13]。在與顯微鏡手工白細胞分類比較中，由于單核細胞的形態變異較多，儀器不易分辨，嗜堿性粒細胞數量少，數據變異較大[14-15]。對于血液病幼稚細胞的分類計數和瘧原蟲的檢查，仍應借助傳統顯微鏡法手工檢查。隨著科學技術的發展，越來越多性能先進的血細胞分析儀被應用于臨床，為臨床檢驗和診斷提供了更多的便利，而善于把先進的血細胞分類技術與傳統的手工顯微鏡檢查技術相結合，取長補短，才能對疾病作出準確合理的判斷，為臨床提供參考依據。

綜上所述，TEK8520血細胞分析儀準確度較高、精密度較好、攜帶污染率較低、線性范圍較寬，且檢測結果具有較好的可比性；同時，儀器性能驗證結果與相關規定及廠商要求基本一致，檢測結果可被臨床接受；此外，該儀器為半自動血細胞分析儀，體積小，操作界面為中文，操作方便，簡單快捷。