現行國行標中的心電數據庫

王茜，梁振士，魏紅霞

北京市醫療器械檢驗所·醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室 （北京 101111）

1 心電數據庫

心電圖（electrocardiogram，ECG）是臨床非創傷性診斷心律失常和傳導異常的金標準和常規診療技術手段。隨著醫療技術的發展和進步，心電信息的采集、處理分析、存儲、檢索、傳輸等技術問題和標準化問題已基本解決。近年來，美國國家衛生院及美國心、肺、血液研究院（National Heart， Lung and Blood Institute，NHLBI）特別專家小組給出了開發心電數據庫的推薦標準。

目前，國內外都建立了許多心電數據庫，國外較為權威的心電數據庫有美國麻省理工學院與貝斯以色列醫院（Massachusetts Institute of Technology-Beth Israel Hospital，MIT-BIH）心律失常數據庫[1]、美國心臟協會（American Heart Association，AHA）心律失常數據庫[2]、歐洲心電圖通用標準（common standards for electrocardiography database， CSE）心電數據庫[3]等。相比于國外心電圖數據庫，國內的心電數據庫影響力較弱，而近些年國內發展的心電數據庫有中國人心血管疾病數據庫[4]（Chinese cardiovascular disease database， CCDD，旨在科研、在線收集ECG）、杭州市第一人民醫院的遠程心電監護系統的心電數據庫（旨在管理醫院的心電信息）[5]、自動診斷心電數據庫[6]、中國北方成年人標準十二導聯心電數據庫[7]等。

作為醫學數據庫的一個重要組成部分，心電數據庫是寶貴的醫學資源，對于醫學研究、臨床診斷、疾病過程和預后判斷具有重要價值。心電數據庫可用于臨床研究，如提供心血管流行病的研究資料，為建立不同年齡、性別、種族的正常人群ECG 特征提供依據[8]，探討在某種心血管疾病情況下的ECG 診斷標準和評估心電圖的潛在價值等[9-10]。

與此同時，心電數據庫也是發展和評估心電自動分析的基礎，是心電類產品設計研發、測試和客觀評價時必須參考的重要指標[11]。隨著相關技術的發展，越來越多的心電類設備具有ECG 的自動分析功能，即可自動測量ECG 中有臨床意義波形的時間間期、幅度，和（或）可以對ECG的形態和節律進行自動識別、診斷和解釋。然而，不同的自動分析系統有著各自的技術方法和特點，導致在測量的振幅、時間間期、診斷和解釋報告中可能會存在差異，所以在醫用心電類設備現行且有效的多個國家標準、行業標準里，都出現了心電數據庫的內容。

2 現行有效國行標中的心電數據庫

2.1 概況

在針對心電類設備的現行國行標中，涉及檢測和評估使用心電數據庫的有：GB 9706.8-2009 醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求（采標于IEC 60601-2-4：2002，等同采用）[12]； YY 0782-2010 醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求（采標于IEC 60601-2-51：2003，等同采用）[13]；YY 0885-2013 醫用電氣設備 第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求（采標于IEC 60601-2-47：2001/2006，修改采用）[14]。這些標準中使用心電數據庫的目的，都是為了不同程度地評價心電設備的自動分析和診斷性能。對于產品種類和預期使用方式的不同，心電數據庫的涉及程度和實際使用驗證過程也有所不同，如可以采用制造商自有心電數據庫提供說明，或者是經專家確定的公認參考心電數據庫進行測評。但無論哪種數據庫，均應符合現行國行標要求，并規范使用。

2.2 參考數據庫

現行國行標中的參考心電數據庫，基本都是20世紀80年代以來公認權威的測試心電數據庫。為了更好地理解標準中的要求，本研究對納入標準的心電數據庫從由來、內容和數據特征方面，進行進一步剖析。

2.2.1 MIT-BIH 心律失常心電數據庫

MIT-BIH 心律失常心電數據庫是由MIT 聯合BIH 提供的長時心電數據庫，是用來評估心律失常檢測器性能的第一個被廣泛使用的包含標準測試材料的數據集。該庫除了含有房性、室性節律、傳導阻滯、傳導異常、異位搏動、起搏信號等，還涉及某些藥物治療后的心電信號。數據來自于實際患者的長時程雙通道Holter 記錄，每通道采樣率360 Hz，11 位轉換精度（±5 mV 范圍）。庫中數據48 條，每條時長約30 min，有詳盡的逐拍標注信息。

2.2.2 AHA 數據庫

AHA 數據庫由美國心臟協會提供，美國心、肺、血液研究院資助。該數據庫也是長時心電數據庫，可用于評估室性心律失常自動分析算法的準確性。其數據均來自于實際患者，第一部分1982年發布，1985年完成。目前，AHA 數據庫可用的數據為80條，每條時長2 h 、且為兩通道信號（由Holter 記錄），每通道采樣率250 Hz，12位轉換精度（10 mV 范圍），每條數據的后35 min 有詳盡的逐拍標注信息。根據室性異位心拍的高發程度，庫中心電圖分為8大類，每類10條。

2.2.3 CSE 心電數據庫

CSE 心電數據庫由歐洲心電圖標準化工作小組組織不同國家的心血管專家耗時3年（1985年始）建立而成，其包含三導聯庫、多導聯庫（11導）和診斷庫（1 220例，15導）。庫中的數據是短時10 s ECG 記錄，除健康人群外，還包含了經臨床檢查（包括介入性檢查）證實的左室肥大、右室肥大、各個部位的心肌梗死及心室肥大合并心肌梗死等各種患者的ECG，其中，前兩個數據庫中有ECG 各波波形時限詳細信息，可用于評估多導聯波形識別性能，診斷庫可用于評估ECG 自動診斷的性能。

2.2.4 NST 數據庫（MIT-BIH，noise stresstest database）

NST 數據庫[15]數據來自MIT-BIH 心律失常數據庫，用于在Holter 記錄中較常見和較典型噪聲的測試，包含的噪聲類型有基線漂移、肌電干擾和電極移位干擾，庫中含12條兩通道Holter 數據,每條時長約30 min，有詳盡的逐拍標注信息。

2.2.5 CTS-ECG 測試集

1989年，歐盟開始實施CTS-ECG 項目，旨在減少計算機程序在心電波形測量上的廣泛變異，評估和改進計算機解析程序的診斷分類。庫中數據都是數學函數生成的ECG記錄，并非來自真實個體，包含校準心電圖CAL13條和分析心電圖ANE3條，前者是所有導聯的信號均完全相同，后者各導聯波形形態各不相同，更接近實際的心電圖。

2.2.6 CU數據庫（CU ventricular tachyarrhythmia database）

CU 數據庫[16]中數據均由Creighton 大學心臟中心收集，與MIT 數據庫一起提供，包含有室性心動過速、心室撲動和心室顫動類型，共35條，每條約8 min 的單通道數據，每通道采樣率250 Hz，12位轉換精度（10 mV 范圍），有詳細的節律變化標注信息。該庫可用于評估心電設備對室性心動過速、心室撲動和心室顫動節律自動診斷的性能。

3 使用心電數據庫檢測和客觀評價心電設備自動分析性能

上述3個現行國行標中，涉及心電數據庫的測評概況見表1。

3.1 GB 9706.8-2009

檢測時，僅需驗證技術說明書。標準中無指定心電數據庫，但條款6.8.3aa）3）a）心電數據庫試驗報告中要求：用于驗證心律識別性能的心電數據庫至少應包括不同幅度心室顫動（ventricular fibrillation，VF）心律；不同頻率和QRS 波寬度室性心動過速（ventricular tachycardia，VT）心律；各種竇性心律包括室上性心動過速、心房顫動和心房撲動，具有心室期外收縮特征竇性心律，停搏和起搏器心律。制造商自做驗證時，可以采用標準數據庫，也可以使用其他數據，只要達到涵蓋標準要求的心律類型即可。

表1 現行國行標中心電數據庫使用概況

3.2 YY 0782-2010

條款50.101利用CTS-ECG（16條）和CSE 心電數據庫（100條）驗證心電設備的自動測量性能：從幅值測量準確性、間期測量準確性方面，使用待測設備對兩庫中的特定心電數據進行測量，并對測量結果以限值、可接受的平均差、可接受的標準差方面進行衡量。

條款50.102驗證心電設備的自動解釋性能：ECG 的自動解釋準確性從輪廓（形態）自動診斷、節律自動診斷兩方面來驗證；標準中對這兩方面驗證的方法都無指定的參考數據庫，可以采用制造商自有心電數據庫，但標準對驗證數據提出了具體要求。

3.2.1 輪廓（形態）自動診斷驗證

對有心電自動形態分析功能的心電設備進行測試的ECG，必須從該設備預期使用的那些健康人群和心臟病患者采集而來；用于測試的心臟疾病在采集人群中的流行性應與其在該心電設備的預期使用人群中的流行性相似（使用人群中的低流行性心臟病可以不包括在測試范圍內，但要在隨機文件中說明哪些心臟疾病被排除在測試范圍之外）；無論是從健康人群還是心臟疾病患者中采集的ECG，均必須采用非ECG 的方法來確認其正常/患心臟疾病的真實性；對于某些疾病（如正常、陳舊性心肌梗死、心室肥大）可以采用CSE 診斷心電數據庫驗證；依據設備對不同輪廓（形態）的ECG 給出的自動解釋，與庫中的標注信息進行比對，測試結果準確性以靈敏度、特異度和陽性預測值表示。

3.2.2 節律自動診斷驗證

對有心電自動節律分析功能的心電設備進行測試的ECG，必須從該設備預期使用的目標人群中采集而來。其數據庫必須包含1 500個竇性心律（正常竇性心律，竇性心動過緩，竇性心動過速等）ECG 和100個心房顫動ECG。所包含的竇性和非竇性心律心電圖的比例必須與心電圖機預期使用目標人群相符合。這些ECG 的真實節律（即用于心電設備做比較的“金標準”）必須由至少一名經過培訓的心電專家，在仔細評審至少10 s、至少兩個同時描記心房活動的導聯（如Ⅱ導聯和V1導聯）的ECG 之后確定。依據設備對不同節律的ECG 給出的自動解釋，與“金標準”比對，測試結果準確性以靈敏度、特異度和陽性預測值表示。

3.3 YY 0885-2013

此標準中涉及的參考心電數據庫較多，具體需要哪些數據庫驗證取決于心電設備聲稱的自動分析功能，見表2。

表2 YY 0885-2013性能驗證中使用的心電數據庫

這些數據庫中除了心電圖數據，同時還有臨床心電專家詳盡的逐拍標注信息。驗證時，將庫中測試數據輸入待測心電設備，從而得到待測設備對這些數據給出的自動分析結果，再與庫中的參考的標注比對；其次，標準要求測評的比對程序應使用MIT-BIH心律失常數據庫程序（bxb、rxr、epic和mxm）、MIT 發布的最新版本或有同等功能和輸出的程序；最后，進行整庫統計，按不同項目分類（如QRS 識別功能等）對其適用的每個心電數據庫進行整理，以靈敏度和陽性預測值結果表示心電設備該類項目的自動分析準確性。

綜上所述，在驗證醫用心電類設備自動分析和診斷性能時，需根據不同要求和應用目的進行。現行國行標中除了使用指定的參考心電數據庫檢測的情況，還包含無指定心電數據庫，但對測試用數據有特殊要求的情形，如制造商自己創建的心電數據庫，無論是采用哪種形式的心電數據庫，均需要符合標準中的相關要求，并且按照標準要求的方法使用數據庫，才可保證驗證結果的有效性和評價的客觀公正性。

心電數據庫是量化評估醫用心電類設備自動分析準確性的一種很好的素材。這種通過心電數據庫的量化評估方式，可在很大程度上反映醫用心電設備面對真實世界的自動分析能力；另外，需認識到心電數據庫在研發階段，若使用將來評估的測試心電數據庫進行算法的訓練，易造成算法“過適應”，而性能表現虛高，可能在實際應用時，準確性性能下降。在這種情形下，評估結果的外推風險很可能會增加。

隨著行業技術發展的需要，出現了一些新的心電數據庫，如合并腕部光電描記容積法（photoplethysmograph，PPG）信號和運動噪聲的單導心電數據庫[17]等，可以為可穿戴類設備自動分析識別的研發測試提供素材，但目前這些尚未納入標準體系。與此同時，IEC 三版標準里的心電數據庫也有一些調整，如IEC 60601-2-47-2012 （Medical electrical equipment-Part 2-47： Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems，目前尚無與之對應的現行國行標）中，在原來數據庫基礎上增加了European ST-T 心電數據庫，其可以用于評價心電算法自動分析ST 和T 波改變的能力。這些心電數據庫和標準的方向也都值得進一步關注。