醫用電氣設備電磁兼容抗擾度試驗的要點解析

吳新華，謝瓊，陸文琪

上海市醫療器械檢測所 （上海 201318）

醫用電氣設備電磁兼容通用標準YY 0505-2012[1]自2014年正式實施以來，取得了一定的成效，且已被應用到設備設計、研發和生產中，為設備的抗干擾能力和用械安全提供了更多的保障。但是，我國醫療器械產業起步晚、基礎薄弱，且企業人員水平參差不齊，在日常電磁兼容檢測中，發現企業對電磁兼容抗擾度試驗的認知較差，影響了產品型式檢驗的周期，延緩了產品早日上市服務患者的節奏。鑒于此，本研究對醫用電氣設備抗擾度試驗中常見的問題進行解析，旨在幫助企業進一步提升對標準和檢測的認知，使產品更好地通過檢測。

1 試驗供電電源的確定

對于具有多路電壓輸入的設備，應以最小和最大額定輸入電壓進行電快速脈沖群、浪涌和電壓跌落試驗，其中，電快速脈沖群、浪涌可以在任一名義電源頻率下供電，電壓跌落試驗需要在最小額定電源頻率下進行，如對于電源參數為“AC 100～240 V 50/60 Hz”的設備和系統，電快速脈沖群和浪涌試驗電源為AC 100 V 50/60 Hz 和AC 240 V 50/60 Hz，電壓暫降和短時中斷的試驗電源為AC 100 V 50 Hz 和AC 240 V 50 Hz。

工頻磁場試驗可以在任一標稱電源電壓下供電，標稱頻率應為50 Hz 和60 Hz（除非設備和系統規定僅用其中的一個），即AC 220 V 50 Hz、AC 220 V 60 Hz。

當設備或系統有內部備用電池時，在電快速脈沖群、浪涌、電壓跌落試驗結束后應盡可能取出電池，查看設備或系統僅由網電源供電時的工作狀況，以免發生電源損壞。

2 典型工作模式的確定

在進行抗擾度試驗前，檢測人員應考察被檢樣品的工作特性，判斷典型工作模式并將其用于試驗。通常，判斷典型工作模式的目的是消除可能對患者產生最不利后果的工作狀態，以較少的工作模式覆蓋樣品的基本性能，保持基本安全。確定設備的典型工作模式時需要考慮兩方面的因素：（1）設備應在正常工作狀態下（某些設備的待機狀態也是工作狀態）；（2）典型工作模式應盡量覆蓋基本性能或所有功能。以CT 為例，基于以上原則，可以考慮將待機模式、運動模式和掃描模式作為試驗的典型工作模式。對于待機模式，如果設備在該模式下受到干擾發生非預期工作模式的改變或無意的射頻能量釋放，將帶來嚴重的安全風險；該模式相較于其他模式在CT 的運行周期中所占時間相對較長，可能發生風險的概率較大。掃描模式是X 線曝光掃描的一系列工作狀態的組合，雖然曝光時間較短，但可能發射了較高的能量；該模式需要綜合考慮設備的工作原理確定具體參數，通常可以將最大輸出功率狀態作為最大發射狀態，而對于抗擾度試驗，輸出常規功率即可。表1為一臺帶有心電門控功能的CT 工作模式示例。

表1 CT 抗擾度試驗工作模式的選取

3 模擬手與RC 組件的影響

醫用電氣設備電磁兼容通用標準YY 0505中明確要求，在進行脈沖群和注入電流（傳導抗擾度）測試時，帶有患者耦合部件的設備和系統需要端接GB/T 6113.102規定的模擬手。患者與設備接觸后提供了新的電磁能路徑，如果試驗中漏接模擬手可能無法判斷干擾信號在患者耦合點產生的解調或耦合效應對設備帶來的危害，而模擬手與RC 組件的主要作用是復現從患者到地的射頻耦合途徑，模擬手反映了患者與地的容性耦合，RC 組件反映了患者到地的射頻阻抗，此連接模擬了實際使用狀態，相對而言最為不利，即在試驗中模擬了最不利的狀態。

患者耦合部件在端接模擬手時按照與患者有無導電接觸的患者耦合點、預期連接多個患者耦合點等方式分別進行不同的端接。模擬手中的金屬箔一般采用銅箔，厚度、寬度、長度分別為0.05、60、150～200 mm。金屬箔按規定的方式通過RC組件與參考地連接，該RC組件的電容為200 pF±20%、電阻為510 Ω±10%，兩者串聯組成RC 組件[2]（圖1）。

圖1 RC 組件

4 基本性能的確定

醫用電氣設備電氣安全通用標準IEC 60601-1第4版，即2012版本中對基本性能的定義為：與基本安全不相關的臨床功能的性能，若喪失或降級到超過制造商規定的限值，則會導致不可接受的風險[3]。總之，基本性能的確定通過風險分析實現，如果缺失或降級，則伴隨的風險會大于收益。

我們可以從設備的預期功能、設備預期工作的電磁環境兩方面考慮基本性能，即通過風險分析程序，結合設備運行可能所處的電磁環境，評估可能給患者帶來不被接受風險的預期功能。以高頻電刀為例，其主要功能為手術時切割、凝血，高頻功率輸出的準確性是一項關鍵的功能，即基本性能；另外，醫師在進行手術前一般會設定輸出功率和輸出模式，如果在設定后設備因受到干擾而使輸出功率或輸出模式發生了變化，將會帶來不被接受的風險，則非預期工作模式和輸出功率的改變可以作為一項基本性能。

制造商應在說明書中須對基本性能加以說明，只有在制造商確知產品的預期用途、使用環境等因素時，才能客觀地分析產品的性能缺失或降低帶來的風險。產品的基本性能往往不是確定的，若產品的預期用途不同，則同一個功能的定義也會不同，如監護儀的心電波形顯示功能，如果使用環境為急癥監護病房，則其可能會被定義為基本性能，如果使用環境為普通病房，則該功能可能不會被定義為基本性能。

5 符合性的判定

醫用電氣設備抗擾度的基本性能是符合性判定。YY 0505規定了預期用在典型醫療保健電磁環境中設備的符合性要求：設備或系統應能保持基本安全和基本性能，不允許出現器件故障、運行模式改變、虛假報警、信號失真等與基本性能和基本安全有關的性能降低[1]，如X 線機加載因素的準確性及運動和制動的可控性不能降低要求。但是，有些設備性能的降低與基本性能無關，不影響醫師診斷，如超聲設備圖像中因干擾而顯示一些有規律的點，很大概率是由超聲換能器耦合了干擾信號引發的，這些噪點形成了有規律的分布，醫師一般不會認為其來自于人體生理信號，且其一般不會影響醫師的診斷和治療，該現象不影響超聲的基本性能，可以認為超聲設備在該項試驗項目下符合標準要求。

醫用電氣設備種類繁多，電磁環境日益復雜，除了行業標準YY 0505外，在進行符合性判定時還需要考慮針對不同類型醫用電氣設備的專用標準。專用標準是對通用標準的補充，優先級高于通用標準，如腦電圖機的專用標準GB 9706.26 中對靜電放電試驗項目規定：如果10 s 內能恢復到放電前的工作狀態，且不丟失存儲數據，則可以允許暫時的性能降低。對于無專用標準的設備，我們仍然按照通用標準的要求進行判定。

6 小結

抗擾度試驗是評價醫療器械安全有效的良好手段，企業應從研發階段即加以密切關注，從研發的各個環節予以保證，確保在型式檢驗階段能夠更好地通過試驗；檢測機構應做好技術把關，避免企業在某些有靈活度的條款上放松要求，如企業因某些應該納入的基本性能的試驗難以通過而將其排除在基本性能外，此時需要檢測機構有效識別和防范，應加強臨床知識的培訓和掌握，必要時尋求可能觸及的臨床資源支持，確保醫療器械進行了有效的抗擾度試驗，切實保障醫療器械的安全性和有效性。