芩薊涼血合劑治療出血性痔病臨床研究*

李小嘉 郭修田

痔病是肛腸科常見病、多發??；隨著飲食結構變化、生活方式改變、生活水平的提高等，痔病門診就診率明顯增高。其中，大便帶血為常見主訴，主要見于出血性痔、肛裂、直腸息肉等疾病。在明確診斷與鑒別診斷的基礎上，本臨床研究主要針對非手術治療的出血性痔病患者，通過平行、單盲、對照的研究方法，評價芩薊涼血合劑與痔寧片治療Ⅰ、Ⅱ期出血性痔病(內痔或混合痔)的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料本研究選取2018年1月—2019年1月我科門診就診患者，共60例(男24例，女36例)；年齡18～65歲，平均49.35歲；病程4～148 h，平均40.2 h；其中 I期內痔或混合痔23例，Ⅱ期內痔或混合痔37例。將患者隨機分為2組，治療組(29例，I期內痔或混合痔12例，Ⅱ期內痔或混合痔17例)，對照組(31例，I期內痔或混合痔11例，Ⅱ期內痔或混合痔20例；其中Ⅱ期混合痔1例因無法堅持服藥脫落)。2組患者性別、年齡、病程、輔助檢查等差異均無統計學意義(P>0.05)。

1.2 納入標準符合《中醫肛腸病證診斷療效標準》制定的Ⅰ、Ⅱ期內痔或混合痔診斷標準的患者；大便帶血為主訴(滴血、便池染血、射血)，伴或不伴痔核脫出；年齡≥18周歲，≤65周歲，男女不限；2周內未接受止血相關作用的藥物治療；知情同意，愿意受試，按期完成試驗并隨訪。

1.3 排除標準單純外痔，Ⅲ、Ⅳ期內痔或混合痔；合并肛周膿腫等其他肛周感染性疾病者；合并其他炎癥性腸病者；試驗開始前3個月參加另一項臨床試驗者；哺乳、妊娠、準備懷孕或生育者；多種藥物過敏體質者；合并心、腦血管、嚴重肝腎功能受損、惡性腫瘤、精神疾病者；凝血功能障礙或血液病者；有藥物濫用史者。

1.4 治療方法治療組：給予芩薊涼血合劑(中藥成分：生地黃、大薊、黃芩、火麻仁、茜草炭、地榆炭、槐角炭、側柏葉炭、仙鶴草、炙甘草；上海市中醫醫院，滬藥制字Z05190758，250 ml)，每日2次，每次25 ml，口服。對照組：給予痔寧片(中藥成分：地榆、側柏葉、槐米、黃芩、烏梅、地黃、酒白芍、當歸、荊芥炭、枳殼、甘草；湖南三九南開制藥有限公司，0.48 g×40片)，每日3次，每次3粒，口服。2組均連續服藥7 d，分別于治療第1、3、7天進行觀察；治療結束后隨訪3個月。

1.5 觀察指標一般項目(性別、年齡、病程、輔助檢查等)，主要指標(便血改善或消失時間)，次要指標(肛門鏡檢痔核大小及黏膜充血情況、痔核脫出及回納情況)，療效指標：參照國家中醫藥管理局《中醫肛腸病證診斷療效標準》[1]的評定標準。治愈：癥狀消失，便后無出血，無脫垂，肛鏡檢查痔黏膜恢復正常，痔核全部萎縮；好轉：癥狀改善，便后或有少量出血，或有輕度脫垂能自行復位，肛鏡檢查，內痔黏膜輕度充血，痔核縮小或萎縮不全；無效：用藥后臨床癥狀無變化，肛鏡檢查與治療前無明顯好轉或加重。

2 結果

2.1 2組患者大便帶血改善情況比較2組治療后第1、3、7天大便帶血緩解或消失時間比較，差異有統計學意義(F=166.67，P<0.05)，說明治療7 d后，治療組較對照組能明顯減輕出血癥狀，且2組均隨著治療時間延長，癥狀均好轉或治愈。見表1。

表1 2組患者大便帶血改善情況比較 (例，

注：與同組比較，不同觀察時期，1)P<0.05

2.2 2組患者次要療效比較根據2組肛門鏡檢黏膜充血情況、痔核大小情況、肛內痔核脫出及回納情況(統計量賦分方法見表2)，治療組較對照組能明顯改善內痔黏膜充血情況，差異有統計學意義(Z=-3.396，P<0.05)；且2組痔核大小及脫出回納情況比較，差異亦有統計學意義(Z=-4.265,P<0.05；Z=-2.169,P<0.05)。見表3。

表2 2組患者次要療效統計賦分方法

表3 2組患者次要療效比較

2.3 2組患者臨床療效比較統計結果顯示，治療組治愈病例多于對照組，且2組療效比較，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 2組患者臨床療效比較

3 討論

痔病為臨床常見病，國內流行病學顯示發病率為肛腸疾病的87.25%[2]，臨床主要癥狀為大便帶血、痔核脫出、疼痛等；中醫學早在《山海經》對其就有記載[2],在后世醫家的不斷繼承發揚下，形成了規范系統的中醫藥診療方案，且中醫藥治療痔病的臨床優勢明確，如中藥通過辨證論治內服、栓劑納肛、軟膏外涂、洗劑坐浴等[3，4]。對于以大便帶血為主的I、II期痔病，中藥制劑保守治療為首選，旨在“消除痔的癥狀，而不是消除痔本身”[5]。

芩薊涼血合劑為上海市中醫醫院制劑，具有清熱涼血、收斂止血、散瘀消癰、潤腸通便等功效，主要用于便血者，尤其是以出血為主的痔病，療效顯著。芩薊涼血合劑通過治療早期出血性痔病自身前后對照研究發現，不僅改善混合痔I、II 期出血，亦改善混合痔術后出血，并無明顯不良反應，即臨床應用安全有效[6]。為進一步明確芩薊涼血合劑治療早期出血性痔病的臨床療效，避免過度的手術治療，本臨床試驗通過平行、單盲、隨機對照的原則，比較其與痔寧片的臨床療效，因痔寧片能改善黏膜充血糜爛、痔核脫出等癥狀[7]，為臨床治療出血性痔病提供有效的用藥選擇。

芩薊涼血合劑主要由槐角丸、十灰散加減而成，方中茜草等止血劑燒炭存性，即張秉成“各燒灰存性，使之涼者涼，澀者澀”[8]。通過臨床用藥及統計分析發現，芩薊涼血合劑較痔寧片明顯減輕出血癥狀，因其含有仙鶴草、茜草炭、大薊草等，涼血、收澀止血效強。其中仙鶴草益氣補虛、補血止血；味苦，收斂止血；性涼，涼血止血[9]；一藥三功?，F代藥理發現仙鶴草可提高血小板黏附性、聚集性，增加血小板數目及加速血小板內促凝物質釋放，從而發揮止血作用[10]?？娤Ｓ骸渡褶r本草經疏》曰：“大薊根最能涼血，血熱解則諸證自愈矣。其性涼而能行，行而帶補。補血涼血則榮氣和，榮氣和故令肥健也”；故大薊有“養精保血”之說[11]。藥理研究亦發現大薊能縮短凝血時間、凝血酶原時間，炒炭后能明顯縮短出血時間[12]。茜草苦寒，具有涼血通經、化瘀止血之效；藥理研究顯示茜草可降低大鼠的血黏度、TXB2含量等，影響內外源性凝血系統、升高FIB含量、誘導血小板聚集率，從而發揮止血作用[13]。三藥合用，涼血化瘀以止血，補血養榮不傷正。方中黃芩宣肺熱通腸道，火麻仁通便，兩者使血熱腸風等病邪從下而去，邪去則病除。血止則黏膜充血好轉或恢復正常，痔核縮小，痔核無脫出或脫出后能回納，故治療組黏膜恢復、痔核縮小、痔核脫出情況等較對照組臨床療效明顯，皆有統計學意義。治療組能影響患者凝血功能，遠期療效明顯，隨訪3個月顯示，治愈率較對照組高。

痔病出血大多由血熱腸風、濕熱下注等引起，濕熱相結，致魄門氣血縱橫、筋脈橫懈而痔核脫出；風多挾熱、熱迫血行，則大便帶血；熱易耗津，腸燥糞結，下行則致肛門撕裂而出血。芩薊涼血合劑重在清熱涼血、收澀止血，治病求本，血熱平、氣血充、筋脈通，則血止、痔核縮??；此外，在消除致病因素的同時，輔以散瘀、通便功效，不僅預防腸熱便結，且使邪從下而走，因勢利導，邪去病除。

芩薊涼血合劑與痔寧片通過平行、單盲、隨機對照研究發現，前者能明顯改善痔病出血癥狀，黏膜充血好轉或恢復正常，痔核縮小，脫出明顯好轉，且遠期療效較好；故而對以出血或伴有脫出為主要臨床表現的痔病推薦使用。