化學合成原料藥中起始原料的相關要求

房興超 張偉 孫德志

摘要：起始原料是整個藥物領域中不可缺少的重要組成部分，對于各國對于藥物質量進行控制而言有著極為重要的促進作用。而在21世紀的今天，隨著人們生活水平的不斷提升，人們對于藥物原料也越發重視起來，如何保障原材料質量過關一直都是我國藥物監管總局所要去思考并實施的總要目標。而就目前來看，我國在有關起始原料方面的認知相對較低，不僅會導致在進行原料引進過程中很容易帶入質量較差或者有著一定危險性的物品，同時還會導致人們的生命健康安全無法得到較為有效的保障。正因如此，本文就當前我國國內對化學合成原料藥基本物料的原料要求進行較為有效的分析，并以此為基礎突出相應的問題處理辦法，以此來緩解當前我國所面臨的其實原材料質量與供給方面所存在的問題。

關鍵詞：化學合成原料;起始原料;相關要求

前言

對于我國國民生活而言，藥物對于人類生命健康有著重要的保障作用，對于我國社會的發展有著極為重要的促進作用。醫藥本身應該是一種特殊商品，由于其本身的性質和生產工藝要求在雙倍纏繞過程中對其進行充分的專利保護和技術應用，從而為相關化工企業帶來足夠的利潤。但是就目前來看，我國很多化工、醫藥企業在生產過程中所采用的生產工藝太陳舊，不僅要對原料進行大量的加工處理，而且還會導致時空產率達不到標準要求。不僅如此，在進行起始原料的控制過程中，我國始終存在著一定程度的問題，這些問題的存在不僅會導致原材料自身的質量無法得到較為有效的保障，同時也是阻礙我國社會能否長久發展的重要因素。而為了避免這一情況的發生，相關企業在原材料引進的過程中需要嚴格遵守我國的相關政策與標準，在不違背國民生命健康安全需求的前提下進行有關掛靴合成原料藥的生產與創新化發展，從而來實現促進企業自身效益長久發展的重要目的。通過對起始原料的嚴格要求，不僅能夠有效提升我國各界對于這一原料的重視程度，還能將起始原料在我國藥物領域中的影響力呈現在社會生活之中，使人們能夠對其有所了解，以此來確保人類文明能夠伴隨著社會進步長久發展下去。

1國內對化學合成原料藥中起始原料的相關要求

起始物料又被稱為其實原料，就我國當前針對這一方面所提出的相關要求來看，能夠進行使用并且被國家所認可的起始原料本身應當具有極高的穩定性，并且在質量來源需要滿足可控制性與可持續發展性，這種特性本身往往需要相關人員制定較為復雜的控制條例與應用措施，并且在進行起始原料的印記過程中根據實際情況進行相應報告填寫，而在整個報告項目數據的填寫過程中需要將起始原料的產地也就是來源、當前所檢測得出的數值以及供貨商所提供的檢測報告進行一同提交，并且對整個藥物生產工藝的使用進行較為有效的控制與管理[1]。而通過這種措施不僅能夠有效提升整個起始物料自身的安全性與規范性，同時還能方便后續對藥品進行審查工作，從而來確保整個質量控制工作能夠得到較為有效的開展。在這一過程中，相關人員需要對整個起始物料進行雜質的數值限定，尤其是在異構體與非對應異構體的處理過程中更是需要對雜質的處理有一定程度的了解[2]。但是，由于我國在有關起始原料方面的要求過于籠統，導致很多工作很難得到有效開展，加上其本身所能夠起到的沈平作用相對有限，導致很多問題頻頻發生，他的出現不僅會對我國中間體發展產生極為不利的影響，同時哈輝對我國國民的生命健康安全產恒威脅。比如說一部分化工企業在進行原材料的生產制作過程中將粗品當做原材料進行出售或者使用，這種產品本身會導致整個原料藥的生產質量無法得到較為有效的保障，同時還會對整個社會發展產生較為嚴重的影響與威脅。而在這一過程中，需要我國政府加大對化學藥品技術監管的強度，優化標準，對整個管理工作進行細節化處理，要求相關企業在進行原材料生產前需要通過我國相關檢查部門的審核，并提交足夠的生產資料，以此來確保整個原料藥的質量能夠得到較為有效的保障，從而確保國民的生命健康安全能夠在高質量的原料藥下得到較為有效的保障[3]。

2國內對化學合成原料藥中起始原料相關問題完善建議

起始物料與GMP實施、上市后變更管理的關系，在我國法規和指導原則中沒有明確規定，在原料藥注冊批件中也沒有明確規定，在實際工作中將起始物料與一般合成物料混用，使得GMP實施管理的起點模糊。目前國內對起始物料的定義并不嚴格[4]。就化學合成原料藥而言，我國對原料原料的定義是：“原料中的化合物，其分子結構組成原料藥，能夠穩定、批量生產，質量可控。因為其它合成物料也可能對原料藥的結構有影響，這個定義不能區分起始物料和其它合成物料。

選擇和確認初始物料。原料問題包括原料的選材和原料的質量控制兩個方面，而原料的質量控制又會影響原料的選材。關于質量控制，我國重視分析和控制原料中的雜質，對供應商進行審核等，這些都符合國際標準的要求。但對于起始物料的選擇，我國對其要求卻明顯粗略。現在，明確的原則只包括“起始物料應該是原料藥的重要結構成分部分”，“起始原料應該是穩定的，能夠滿足原料藥大規模生產的商品化來源”[5]。

3結論

綜上所述，起始原料對于我國社會發展有著極為重要的促進作用，與國民日常生活質量息息相關，就當前我國社會發展相撞來看，對于化學合成原料藥的起始物料仍然存在這一定程度的問題，這種問題的出現不僅會導致整個社會發展受到不利影響，同時還會導致我國醫藥行業的發展受到阻礙，為了確保我國國民生命健康安全能夠得到較為有效的保障，相關部門需要做好細節化工作，從而滿足國民生活工作需求。

參考文獻：

[1]閆希路.化學合成原料藥中起始原料的相關要求[J].化工設計通訊，2020，046（005）：208-209.

[2]古大軍.化學合成原料藥中起始原料的相關要求分析[J].中國化工貿易，2020，012（005）：242，244.

[3]龔青，仲宣惟，田潔，等.探討化學合成原料藥中起始原料的相關要求[J].中國藥事，2019（8）.

[4]張國軍.化學合成原料藥起始物料的最新要求[J].科學與財富，2020，000（008）：154.

[5]王宏亮，陳震.化學合成原料藥起始物料國內外相關要求的比較[J].中國新藥雜志，2014（9）：998-1003.

（作者單位：山東金城醫藥化工有限公司）