北京疫情不足以支撐疫苗三期試驗

本報記者　郭媛丹

國務院聯防聯控機制疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志20日接受央視采訪時表示，完成三期臨床試驗是新冠疫苗研發成功最為關鍵的要素。多名專家21日對《環球時報》記者表示，當前北京的散發流行疫情不足以支撐做三期臨床試驗，只能到新冠疫情大流行的國家或地區進行三期臨床試驗。

世界衛生組織18日稱，當前近200個新冠疫苗研制項目中，有4個（2個在中國、1個在美國、1個在英國）即將進入三期臨床試驗。中國科技部、國家衛健委19日通報稱，我國已有5個新冠疫苗獲批開展臨床試驗，其中三家已完成二期臨床試驗。據介紹，一期臨床主要是安全性指標的觀察；二期臨床是免疫原性和安全性指標的觀察；三期臨床主要是在流行的人群中，流行的區域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，觀察保護率。

北京市衛健委21日表示，20日新增報告本地確診病例22例；從11日至20日，累計報告本地確診病例227例。那么在此輪疫情中北京是否具備疫苗完成三期臨床試驗的條件？

疫苗專家陶黎納21日對《環球時報》記者表示，目前北京情況不能構成疫苗三期臨床試驗的條件，“北京目前屬于嚴控狀態，感染率太低。現在陸續公布的確診病例實際上都是新發地市場疫情暴發后的相關病歷。這些病例此前已經處于潛伏期，現在暴發出來，真正意義上的新感染病例非常少，不足以支撐做三期臨床試驗。”他進一步解釋稱，三期臨床研究需要注射疫苗的志愿者組和注射安慰劑的對照組處在相同的感染環境中；只有在足夠長的觀察時間內積累了足夠的樣本量才能確定保護率。北京大學公共衛生學院副院長王培玉也認同北京不具備做三期臨床試驗的條件。他表示，三期試驗需要較大規模的人群，國內各地都控制得比較好，吉林、北京只屬于散發流行，所以不具備三期的條件。

在各國加快疫苗開發的同時，疫苗副作用等問題也引發擔憂。《日本經濟新聞》以《史上最大疫苗事件留下的教訓》為題回顧稱，1976年美國暴發豬流感后，美國政府為超過2億國民接種疫苗，但這個史上最大疫苗項目卻留下“疫苗比流感殺死更多美國人”的黑色記憶。

陶黎納告訴《環球時報》記者，上世紀六七十年代的疫苗技術和現在無法相提并論，如今已經基本解決常規安全性問題，需要重點考慮的是ADE效應這種非常規安全性。ADE效應是指病毒以對應特異性抗體處理后，病毒復制或感染能力反而顯著增強。但目前新冠疫苗動物試驗里未觀察到ADE效應，至于在人體上是否會有ADE效應，還無法確定，但“可以持樂觀態度”。

另一位匿名專家對《環球時報》集中表示，新冠疫苗要加緊研發，但要嚴格審批，慎重使用。“早在20世紀60年代，人們就已經發現即使人體內存在冠狀病毒抗體，依然阻止不了冠狀病毒的感染，至今世界上也沒有任何一個能商品化應用的冠狀病毒疫苗。因此新冠疫苗的研發需要克服很多未知問題，需要走很長的路。”

英國學術期刊《自然·醫學》18日發表的最新研究顯示，新冠病毒抗體在患者感染后可能僅能維持兩三個月的時間，“40%的無癥狀感染者體內的抗體會在8周內降至無法檢測的水平”，因此“疫苗可能無法提供長期保護力”。陶黎納對此表示，抗體只是免疫力的一部分，沒有抗體不代表沒有免疫力。“抗體叫體液免疫，容易測量；還有另一條同等重要的叫細胞免疫，通常不好測定。疫苗都可以產生體液免疫，但不一定能產生細胞免疫。如果一種疫苗能同時產生這兩者，雙保險的效果當然就更好，更有可能形成長期的保護。”他認為，抗體的確會逐漸消失，但疫苗產生的免疫力可以通過多次接種的方式加強。▲