基于魚骨圖分析法的呼吸機(jī)質(zhì)控檢測影響因素探討

李 萌，郭大為，王慧宇，王 爽，何 菁，王海燕，孫海燕

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院 a. 神經(jīng)科；b. 醫(yī)學(xué)工程處；c. 護(hù)理部，北京 100038

引言

2019年初，國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》[1]中明確提出：急救生命支持類設(shè)備的質(zhì)量控制檢測作為醫(yī)療質(zhì)量安全的一項(xiàng)考核 指 標(biāo)[2]。ISO14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices[3]對各類常用醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)值進(jìn)行評估，呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)評分為12分，高于高頻電刀、除顫儀等急救生命支持類設(shè)備[4-5]。因此，我院建立了呼吸機(jī)質(zhì)量控制體系，每周由使用呼吸機(jī)的護(hù)士對呼吸機(jī)進(jìn)行日常消毒和維護(hù)，每年還會定期由專業(yè)的工程技術(shù)人員應(yīng)用FLUKE牌氣流分析儀對院內(nèi)的呼吸機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制，檢測呼吸機(jī)的5項(xiàng)基本通氣參數(shù)，包括潮氣量、呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓水平和吸氣氧濃度。這5項(xiàng)通氣參數(shù)分別由呼吸機(jī)的5個(gè)主要功能模塊產(chǎn)生，包括流量傳感器、流量邏輯控制模塊、壓力傳感器、PEEP閥門和空氧混合器[6-7]。因此，準(zhǔn)確的通氣參數(shù)檢測值是評估呼吸機(jī)功能模塊性能的關(guān)鍵指標(biāo)，也作為醫(yī)院決策層判斷呼吸機(jī)是否實(shí)施維修、報(bào)廢、更新等呼吸機(jī)管理措施的重要參考依據(jù)。

自2015年至2018年，檢測人員累計(jì)對院內(nèi)34臺呼吸機(jī)進(jìn)行了163次質(zhì)量控制檢測，其中17次檢測中發(fā)現(xiàn)呼吸參數(shù)存在較大偏差。由廠家工程師對檢測值異常的呼吸機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)的功能檢查以及檢測數(shù)據(jù)復(fù)核，認(rèn)定這17次檢測中的呼吸機(jī)功能正常，質(zhì)量控制檢測結(jié)果錯(cuò)誤是由多種因素復(fù)合影響產(chǎn)生的，包括檢測人員、呼吸機(jī)及附件、氣流分析儀和檢測環(huán)境等因素。因此，本研究與廠家合作收集呼吸機(jī)質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)，通過梳理呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測過程，應(yīng)用魚骨圖法分析導(dǎo)致檢測偏差的因素并制定改進(jìn)措施，以提高呼吸機(jī)質(zhì)量控制水平和檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，保證患者醫(yī)療安全以及醫(yī)院做出正確的呼吸機(jī)管理措施。

1 呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測過程分析

1.1 檢測儀器及技術(shù)指標(biāo)

（1）檢測儀器：FLUKE牌VT PLUS HF氣流分析儀。

（2）檢測的主要技術(shù)指標(biāo)：潮氣量、呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓水平、吸氣氧濃度。

（3）檢測對象：全院范圍內(nèi)的有創(chuàng)呼吸機(jī)，均為Maquet牌Servo系列的呼吸機(jī)。

1.2 檢測方法

根據(jù)北京市醫(yī)院管理中心下發(fā)的《呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測規(guī)范》，從2015年至2018年，累計(jì)檢測院內(nèi)呼吸機(jī)163臺次，氣體分析儀對呼吸機(jī)進(jìn)行測試示意圖如圖1所示。

圖1 氣體分析儀對呼吸機(jī)進(jìn)行測試示意圖

2 應(yīng)用魚骨圖進(jìn)行原因分析

通過組織呼吸機(jī)使用者、檢測人員開展頭腦風(fēng)暴，研究呼吸機(jī)和氣流分析儀的工作原理，通過與質(zhì)控儀廠家交流收集導(dǎo)致呼吸機(jī)檢測錯(cuò)誤的因素，其中包含本院的質(zhì)量控制檢測中發(fā)現(xiàn)的17次錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，以及查閱相關(guān)學(xué)術(shù)資料，從人、機(jī)、料、法、環(huán)這幾個(gè)方面深入分析找出導(dǎo)致檢測誤差的4類風(fēng)險(xiǎn)因素，包括呼吸機(jī)及其附件、氣流分析儀、檢測環(huán)境和檢測人員，對每一類風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行深入分析以找出原因，從而繪制成清晰明了的呼吸機(jī)通氣參數(shù)檢測偏差原因分析魚骨圖如圖2所示。

2.1 呼吸機(jī)及附件因素

（1）可壓縮容量補(bǔ)償。由于呼吸機(jī)機(jī)械通氣時(shí)，約30 mL氣體會殘留在呼吸回路中作為消耗容量，若在呼吸機(jī)機(jī)械通氣前，不對呼吸機(jī)進(jìn)行壓縮容量補(bǔ)償，則會造成通氣參數(shù)低于實(shí)際輸出值。

（2）通氣報(bào)警值設(shè)置。呼吸機(jī)通氣參數(shù)檢測包含了極限值數(shù)據(jù)檢測，例如潮氣量1000 mL，呼吸末正壓30 cmH2O。若不合理設(shè)置呼吸機(jī)報(bào)警上限值，則會觸發(fā)報(bào)警導(dǎo)致呼吸機(jī)內(nèi)安全閥打開將多余氣體排出，造成測量值出現(xiàn)嚴(yán)重偏差。

（3）呼吸機(jī)附件。在實(shí)際使用中，呼吸機(jī)采用濕化罐和濾菌器等附件提供呼吸輔助功能。其中，濕化罐的作用是替代鼻腔對氣流加溫加濕，加溫加濕后的氣體會影響氣流分析儀內(nèi)壓力傳感檢測的精度，甚至造成故障，并導(dǎo)致測量值的誤差超過最大允差。呼吸機(jī)呼氣端濾菌器是對病人呼出氣體進(jìn)行過濾以降低感染風(fēng)險(xiǎn)，但是病人氣道分泌物也可能會殘留在濾菌器內(nèi)，增加通氣阻力造成檢測值偏低。

（4）模擬肺順應(yīng)性。模擬肺是模擬呼吸系統(tǒng)動態(tài)順應(yīng)性裝置，動態(tài)順應(yīng)性=呼出潮氣量/（氣道峰壓-呼氣末正壓）[8-9]。因此模擬肺順應(yīng)性直接影響這3個(gè)通氣參數(shù)測量值準(zhǔn)確性，F(xiàn)LUKE廠家推薦的模擬肺順應(yīng)性范圍為20～30 mL/cmH2O。模擬肺在長期使用中發(fā)生的材質(zhì)老化會降低順應(yīng)性，甚至出現(xiàn)漏氣破損點(diǎn)，導(dǎo)致潮氣量測量不準(zhǔn)確。

2.2 氣流分析儀因素

（1）開機(jī)參數(shù)設(shè)置。氣流分析儀內(nèi)部壓力傳感器屬于電子設(shè)備，若開機(jī)后直接跳過5 min預(yù)熱可能會導(dǎo)致溫度漂移，即溫度變化所引起電氣元件參數(shù)變化，發(fā)生氣流壓力為0，但是讀數(shù)不為0的情況[10-11]。尤其是冬季室溫較低情況下，溫度漂移導(dǎo)致通氣參數(shù)誤差會更加嚴(yán)重。

（2）內(nèi)置氧電池校準(zhǔn)。氣流分析儀內(nèi)部氧電池通過化學(xué)反應(yīng)測量氣流氧氣濃度[12]。若不定期進(jìn)行定標(biāo)校準(zhǔn)或是校準(zhǔn)后誤差范圍過大則會導(dǎo)致氧濃度檢測值偏差大于5%。

圖2 呼吸機(jī)通氣參數(shù)檢測偏差原因分析魚骨圖

2.3 檢測人員因素

呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測需要檢測人員手動調(diào)節(jié)呼吸機(jī)參數(shù)，并手工記錄呼吸機(jī)和氣流分析儀檢測數(shù)據(jù)。手工記錄容易出現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)漏記或字跡模糊的情況。檢測人員可能因?yàn)榫Σ患谢驅(qū)I(yè)知識不足而導(dǎo)致通氣參數(shù)的記錄錯(cuò)誤。

2.4 檢測環(huán)境因素

被檢測的氣流流過氣流分析儀內(nèi)部網(wǎng)篩節(jié)流件產(chǎn)生壓力差，系統(tǒng)通過計(jì)算壓力差而得出潮氣量。壓差準(zhǔn)確性與氣體的溫度、濕度和大氣壓有關(guān)[13-14]。

因此，不同溫度、壓力、濕度下氣體所對應(yīng)的模式稱為修正模式。氣流分析儀有4種修正模式分別為ATP、BTPS、STPD0和STPD21。將呼吸機(jī)通氣模式設(shè)為容量控制模式，呼吸頻率為20 bpm，吸呼比I:E=1:2，吸入氧濃度為40%，呼氣末正壓為2 cmH2O。每一種修正模式下，分別記錄潮氣量設(shè)置在400、500、800和1000 mL時(shí)氣流分析儀讀數(shù)。通過分析對比測量的潮氣量，發(fā)現(xiàn)不同修正模式下潮氣量測量值差異明顯，例如：在潮氣量設(shè)定為1000 mL時(shí)，BTPS和STPD21兩種模式測量值分別為951.5 mL和854.1 mL，BTPS和STPD21兩種模式下潮氣量測量的誤差值分別為4.85%和14.59%，相差為9.74%。可見，選擇錯(cuò)誤的修正模式會導(dǎo)致較大的通氣參數(shù)誤差，甚至得出錯(cuò)誤的檢測結(jié)論。

3 改進(jìn)措施

3.1 制定《呼吸機(jī)質(zhì)量控制要點(diǎn)檢查表》

通過應(yīng)用魚骨圖法分析出導(dǎo)致呼吸機(jī)檢測數(shù)據(jù)偏差較大因素，例如呼吸機(jī)或氣流分析儀不當(dāng)設(shè)置，如果在質(zhì)量控制檢測前對這些因素進(jìn)行排查，則會提高檢測通氣參數(shù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。但是檢測人員可能在實(shí)施過程中會遺漏部分檢查要點(diǎn)，而且記憶和經(jīng)驗(yàn)也會讓人麻痹大意。因此，我們設(shè)計(jì)了提問形式的《呼吸機(jī)質(zhì)量控制要點(diǎn)檢查表》（圖3）作為檢測過程中的管理工具，以避免出現(xiàn)漏檢或重檢情況。

圖3 《呼吸機(jī)質(zhì)量控制要點(diǎn)檢查表》樣張

氣體修正模式采用FLUKE廠家的推薦設(shè)置，我院已有呼吸機(jī)型號包括：Dreager牌Evita型、Puritan Bennett牌840型和Maquet牌Servo型，對應(yīng)的廠家推薦設(shè)置中的修正模式分別為BTPS、BTPS和STPD0。

3.2 應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)時(shí)提取檢測數(shù)據(jù)

針對記錄錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)遺漏或字跡模糊等手工檢測中出現(xiàn)的問題，我院將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用于呼吸機(jī)和氣流分析儀數(shù)據(jù)采集，分別將數(shù)據(jù)采集器安裝于呼吸機(jī)和氣流分析儀上，按照內(nèi)置通訊協(xié)議程序讀取設(shè)備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，并顯示于個(gè)人掌上電腦（Personal Digital Assistant，PDA）。每次只需要1名檢測人員通過操作PDA對每一個(gè)呼吸機(jī)參數(shù)進(jìn)行采集（圖4），所采集數(shù)據(jù)會存儲于云端服務(wù)器中，內(nèi)置誤差算法會實(shí)時(shí)計(jì)算出采集數(shù)據(jù)誤差，并與最大允差進(jìn)行比較得出檢測結(jié)論，現(xiàn)場將檢測結(jié)果反饋給呼吸機(jī)臨床使用者，檢測結(jié)束后系統(tǒng)會自動生成電子版檢測表格，并存儲于數(shù)據(jù)庫中，可以通過輸入呼吸機(jī)固定資產(chǎn)號或序列號進(jìn)行檢索查閱，每臺呼吸機(jī)平均檢測時(shí)間也由40 min縮短至20 min。

圖4 呼吸機(jī)通氣參數(shù)數(shù)據(jù)采集頁面

3.3 制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃

操作人員的認(rèn)知和培訓(xùn)不足是導(dǎo)致質(zhì)量控制檢測中通氣參數(shù)檢測不正確的一項(xiàng)關(guān)鍵因素。醫(yī)學(xué)工程處作為醫(yī)院的設(shè)備質(zhì)量管理部門，安排廠家工程師對操作者講解的呼吸機(jī)和氣流分析儀的工作原理、使用操作和維護(hù)保養(yǎng)等理論知識，并現(xiàn)場指導(dǎo)操作者進(jìn)行實(shí)操練習(xí)。通過收集使用者在使用后的問題反饋，設(shè)置情景模式模擬現(xiàn)實(shí)中誤操作可能導(dǎo)致的檢測誤差，增強(qiáng)使用者對不當(dāng)操作的直觀認(rèn)識。

此外，我院建立了一個(gè)包含醫(yī)工處工程師、廠家工程師、檢測操作人員的微信群，以便操作者可隨時(shí)將異常檢測值的圖片或小視頻上傳到群里，供工程師以及群里其他人員分析原因，通過討論找出解決方案。

4 結(jié)果

采用魚骨圖分析法對呼吸機(jī)質(zhì)控中的影響因素進(jìn)行分析，制定并實(shí)施上述改進(jìn)措施后，2019年對院內(nèi)在用的30臺呼吸機(jī)進(jìn)行了30次質(zhì)量控制檢測。在每臺呼吸機(jī)檢測前，檢測人員對照《呼吸機(jī)質(zhì)量控制要點(diǎn)檢查表》，逐項(xiàng)核對呼吸機(jī)、呼吸機(jī)附件和氣流分析儀共三部分的工作狀態(tài)與參數(shù)設(shè)置，并應(yīng)用數(shù)據(jù)采集器實(shí)時(shí)采集和分析質(zhì)控檢測數(shù)據(jù)。

為驗(yàn)證改進(jìn)措施的實(shí)施效果，由呼吸機(jī)工程師復(fù)測上述呼吸機(jī)的質(zhì)量控制，作為驗(yàn)證的金標(biāo)準(zhǔn)。對比前后兩次的檢測數(shù)據(jù)，結(jié)果完全一致。證明改進(jìn)措施是合理可靠的，年均呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測中產(chǎn)生錯(cuò)誤數(shù)據(jù)的次數(shù)由4次降為0，可見改進(jìn)措施可以有效地降低質(zhì)控檢測中產(chǎn)生數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的次數(shù)。

5 討論

呼吸機(jī)的檢測數(shù)據(jù)偏差是由多種因素復(fù)合影響產(chǎn)生的，魚骨圖法拓寬了檢測人員分析問題的視野和思路，理清了導(dǎo)致呼吸機(jī)檢測偏差的多種因素。

本文的目的是借鑒臨床“三查七對”制度，通過借助《呼吸機(jī)質(zhì)量控制要點(diǎn)檢查表》等手段，在呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測前和檢測過程中逐項(xiàng)核查導(dǎo)致呼吸機(jī)檢測偏差的因素，以找出導(dǎo)致檢測失敗的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提高呼吸機(jī)質(zhì)量控制時(shí)效性及準(zhǔn)確性。

本文的工作意義就是要建立一套程序?qū)粑鼨C(jī)的質(zhì)量控制工作進(jìn)行反復(fù)檢查，以排除呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，就像臨床的“三查七對”，就是通過反復(fù)核對以降低失誤導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

陸建雄等[15]在研究中指出了呼吸機(jī)的功能設(shè)置以及呼吸機(jī)附件的使用均會對質(zhì)量控制檢測結(jié)果產(chǎn)生一定影響。張秋實(shí)[16]通過對氣流分析儀的功能原理和內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析，指出了氣流分析儀的檢測參數(shù)設(shè)置不當(dāng)會導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重偏差。與本文研究結(jié)果相一致。

此外，我院應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)了呼吸機(jī)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和分析，以避免人為手工記錄對檢測結(jié)果的影響，保證了數(shù)據(jù)真實(shí)、質(zhì)量可靠，并節(jié)約了質(zhì)量控制的時(shí)間和人力成本。李天慶等[17]將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用于呼吸機(jī)報(bào)警信息的管理，加強(qiáng)了呼吸機(jī)的使用監(jiān)管。雖然研究方向不同，但是研究結(jié)果與本文相似，均是提高了呼吸機(jī)的信息化管理水平，具有保證臨床設(shè)備安全使用、保護(hù)患者安全、提高臨床診療水平的重要意義。

下一階段工作中，我們將把采集到的呼吸機(jī)質(zhì)控檢測數(shù)據(jù)與呼吸機(jī)故障數(shù)據(jù)相結(jié)合，利用數(shù)據(jù)分析算法建立呼吸機(jī)各功能模塊的預(yù)測模型，以實(shí)現(xiàn)呼吸機(jī)故障的早期預(yù)警與使用壽命預(yù)測。

6 結(jié)語

本文應(yīng)用魚骨圖法分析呼吸機(jī)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)偏差的多種因素，進(jìn)而設(shè)計(jì)《呼吸機(jī)質(zhì)量控制要點(diǎn)檢查表》，以便檢測人員對潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐項(xiàng)排查，以避免相同的錯(cuò)誤重復(fù)發(fā)生，通過應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)采集分析檢測數(shù)據(jù)，減少了呼吸機(jī)質(zhì)量控制時(shí)間和人力成本。

對于呼吸機(jī)這種高風(fēng)險(xiǎn)急救生命支持類設(shè)備管理，不僅要求使用者和管理者定期進(jìn)行呼吸機(jī)質(zhì)量控制，防止其性能衰減導(dǎo)致醫(yī)療事故發(fā)生，而且應(yīng)加強(qiáng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測過程管理以提高檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。