新《藥品管理法》實施后銷售假藥罪主觀認定標準問題研究

宋豐苓

摘 要： 2019年12月新修訂的《藥品管理法》在概念上摒棄了以往認定為假藥的規定，僅僅保留實質為假藥的部分，給銷售假藥罪的司法認定帶來了新的課題，其中，新法實施后，犯罪嫌疑人或被告人主觀明知是否也需要調整為對藥品實質療效的明知，各方存在較大爭議。文章認為無論從新法的立法本意或辦案實踐出發，銷售假藥罪應當允許推定明知，但必須在購、銷兩者均不符合法律規定的前提下才能推定，同時，在特定情況下應當允許并接受辯方反駁。

關鍵詞： 《藥品管理法》;銷售假藥罪;推定明知;資質認定

《藥品管理法》于1984年9月制定通過，先后經歷了2001年2月首次修訂，2013年12月個別條款修改，2015年4月個別條款修改。至2019年8月再次進行修訂，修訂后的《藥品管理法》加大了對藥品違法行為的處罰力度。對何為假藥劣藥，也作出重新界定，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

一、當前銷售假藥案件的基本模式及主觀認定標準

近3年，筆者所在基層法院受理銷售假藥案件共78件涉案175人，案件總量盡管不大，但是影響較大，幾乎每一起銷售假藥案在偵查、起訴和審判環節都會引起媒體的關注和百姓的熱議。其中，40%左右為涉眾型案件，涉案人數多、案情復雜、涉案金額大，近3年均有涉案金額上億元的大案，而且案件數量和規模仍呈逐年上升趨勢。因此，在基層的案件辦理中占有極其重要的地位。這些假藥案件按銷售內容主要涉及以下幾個模式：代購、中老年保健品、美容藥品以及上述幾種模式的仿制品。按進貨及銷售又可以分為幾種模式，進貨模式有三種：一種是展銷會購入，典型的如美白針、玻尿酸等美容整形藥品;第二種是網絡購進，最典型的是微信，中老年保健藥品許多都是通過微信聯系購買的;第三種就是“人肉代購”模式。銷售也有幾種模式：代購，一般是微信或實體店鋪兩種，或者兩者結合銷售;美容藥品一般是微信銷售，實體注射;中老年保健藥品許多是實體店鋪銷售結合電話銷售還有促銷會等形式?？偨Y進貨及銷售渠道，一般都是網絡、實體、電話營銷各選其一或者結合運用，這幾種模式的共同點在于進貨方沒有正規的資質，銷售方也沒有經過審批，購銷都不符合藥品批發、銷售的資質。

辦理銷售假藥案件時，常有犯罪嫌疑人避重就輕否認明知銷售的是假藥，實踐中一般通過購銷渠道沒有資質來推定其明知。購銷渠道沒有資質就代表藥品未經過審批，只要未經過審批、沒有有效的藥品批號，那么無論是否具有有效成分均應當認定為假藥。明知購銷渠道非正規已經可以推定其明知所銷售的是假藥，但是這樣的推定在新《藥品管理法》的概念體系中受到了質疑，因為其包含了沒有生產資質但實際有效的藥品是假藥的情形;而新《藥品管理法》認為上述情形不應當認定為假藥。如代購及銷售美容藥品中時常出現這樣的情況，主觀上明知自己和上游沒有資質，但銷售的是有療效的藥品。因此實務界有意見認為不能以獲取及銷售渠道不正規推定犯罪嫌疑人或者被告人明知是假藥而銷售?？梢姡鞔_主觀明知的客觀認定標準，必須充分理解新《藥品管理法》中藥品真假的概念區分。

二、新《藥品管理法》真假藥品概念的解讀

新《藥品管理法》一共155條，較舊法主要有兩個重要改變：第一個改變是取消了按假藥論處和按劣藥論處的概念。新《藥品管理法》沒有對藥品進行定義，但是對假藥進行了定義：規定了藥品成分與國家藥品標準規定的成分不符、以非藥品冒充藥品、變質、藥品所表明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的四類情況為假藥;將之前沒有藥品生產編號、冒用他人生產編號、偽造生產編號而生產的假藥排除在了假藥的概念之外，并規定未經批準進口的藥品不納入假藥范疇。由此可見，只要有符合實際功效的藥品就是真藥。因此，邏輯上存在沒有經過生產、進口審批授權但有實際療效的藥品，這部分既不是假藥、又不是新《藥品管理法》中受嚴格監管的合法藥品，很多人認為這是辯方主觀明知的缺口。

第二個改變是新《藥品管理法》首次提出“藥師”的作用，“明確規定藥品批發企業、藥品零售企業需要配備藥師”[1];并且明確藥師負責本單位的藥品管理、處罰審核和調配，合理用藥指導等工作。同時，新《藥品管理法》詳細規定了藥品研發、生產、運輸、倉儲、批發零售等整個生產銷售鏈的審批、生產要求。因此，盡管新《藥品管理法》未明確規定“真藥”的概念，卻也全篇規定了“真藥”的唯一標準，即市場上銷售的正規藥品必須符合以上手續;而未取得藥品批準證明文件、使用欺騙手段取得的贗品批準證明文件、使用未經審批的原料等情況下生產的藥品應當被行政處罰。筆者認為，將上述藥品排除在“假藥”范疇之外，是由于“新法是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來”[2]。因此，對于有實際功效 “認定為假藥”的不具有刑法意義上的法益侵害，從而排除了作為假藥的刑事責任。但新法還是著力維護“法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質量，全面系統地對藥品管理制度作出規定”[2]，提出了一套嚴格的市場監管標準，即市場流通的藥品必須從研發、生產到運輸，從儲存到銷售都需經過層層審批、嚴格監管。但是未經規定程序生產、銷售的藥品破壞了“真藥”的識別標志，導致了市場的混亂，這一行為最大的危害是混淆真藥和假藥的界限，因此在新《藥品管理法》中提出“藥師”概念，其重要作用就是將混淆的概念進一步清晰，《執業藥師注冊管理辦法》等文件也會進一步強化藥師配備要求。此規定意在確保正規藥品經銷商對自己銷售的藥品有明確的認知，任何人不得以不知所售藥品性質作為抗辯脫罪的理由，“缺口”就在這里被填補。

三、主觀認定標準的分歧

第一種意見，在部分基層法院內部會議中提出，應參考銷售有毒有害食品罪的主觀認定標準，認為當事人必須明知所銷售假藥沒有承諾的功效，才能認定為銷售假藥罪的主觀明知。筆者認為，這是實踐中極難證明的事項，作出直接有罪供述的案例在實務中并不多見。《刑法》第134條銷售有毒有害食品罪的明知，要求在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，或者有銷售明知摻入有毒有害的非食品原料的行為，屬于確定明知的范疇。食品的生產、銷售鏈條比較簡單，其環節遠遠少于藥品生產環節，這樣的明知是有現實可能性的;但是在生產、銷售假藥案件中，要論證銷售者明知假藥中不含有有效成分，由于前道工序復雜，缺乏現實可操作性;同時，參考有毒有害食品的主觀認定也違反推定明知的內在含義。在最高人民法院、最高人民檢察院頒布的《關于辦理侵犯知識產權刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》、最高人民法院《關于審理毒品犯罪案件適用法律若干問題的解釋》等一系列司法解釋中，都將明知規定為知道或者應當知道。張明楷認為我國立法與司法當中的“應當知道”其本質上為“推定知道”;[3]陳興良也認為“立法者本意是指‘推定知道”[4]。也就是說，無論理論還是實務界均認可“推定明知”的存在，允許在犯罪嫌疑人或者被告人主觀心理無法用證據證明的時候，使用客觀證據推定行為人的明知心理。因此，在銷售假藥的犯罪中，也應當存在“推定明知”。同時，我國刑法學界對于“結果”是否應當作為明知的內容采用了“肯定說”的通說，“某些犯罪的成立不能由于沒有明文規定就否認這種犯罪不會造成社會危害結果”[5]，銷售假藥亦是如此，不能由于犯罪嫌疑人或者被告人聲稱自己未認識到行為的危害結果而排除其行為本身具有危害性，上述對主觀明知的認定也與通說相悖。

第二種意見認為，新《藥品管理法》對假藥的認定主要是對鑒定意見提出了更高要求，不影響主觀認定，只要銷售者沒有資質或者進貨渠道是非正規的，就應當認定為明知。這種觀點筆者認為過于激進、片面，會使司法權力過分介入行政領域，從而影響刑法的謙抑性?，F實中，若渠道正規，那么銷售者所銷售的藥物在前期已經在密切的監管中，即使自身缺乏銷售資質，無法判斷藥品真假，但是一般認為已經盡到了注意義務;在代購領域，也只要證實代購渠道來自境外合法銷售藥物的渠道，那么盡管代購的藥品未經進口檢驗檢疫，也已經有他國政府監管行為背書，應當排除其銷售假藥的主觀故意。反之，如果銷售者自身有資質，也盡到了一定的注意義務，比如自行檢測了配比、與正規藥品進行了成分比較、實地參觀了對方工廠，等等，且在開放的貨架銷售，那么即使銷售渠道存在瑕疵也可以排除其主觀上的故意。因此，這樣的認定標準是不符合新《藥品管理法》的立法原意的。從“明知”的法理意義上看，周光權認為，“不能不當擴大推定明知的范圍。過分擴大將會導致推定規則面臨濫用、泛用的危險，就可能會出現犧牲個體正義的情況出現”[6]。因此，推定是有界限的。其存在只是由于刑事案件的證據標準是以排除合理懷疑為界的，在“司法實務中除直接證明外還存在著不需要證據或者通過司法證明就可以得到的認定方式……推定就是之一”[5]。對可推定的事由必須有嚴格標準，“明知”推定的基礎事實必須真實可靠并且與推定的結論存在“常態”關系，才可以作為一般標準反復適用。而第二種意見無法排除無資質的銷售者從非正規渠道代購藥品、也無法排除有資質的銷售者從非正規渠道購買到有療效的藥品等違法非罪的狀態，因而無法證明其可推定的事實真實可靠、也無法在類案中反復適用成為標準，因此存在明顯漏洞，不能成為通用的標準。

四、結合新《藥品管理法》建立應當明知的客觀標準

由于生產銷售假藥是典型的行為犯，因此在審查是否“夠罪”的標準時“明知”是最重要的要件之一。不應僵化地認定主觀明知的標準，否則會給案件辦理帶來不可逾越的客觀障礙，導致放縱犯罪的幾率增大;亦不可借“嚴”之名，突破刑事證據的證明標準，容易造成個案的非正義。對于主觀明知的確定離不開理性人的概念，只有理性人的標準能夠代表社會一般正義，因此“推定的原始力作用于已經被證明的基礎事實，而結果力一定的經驗法則為載體作用于待證事實，這種作用力來源于事實又超乎事實，是一定規則引導下一次驚險而又謹慎的司法操作”[7]。要從“推定明知”的基礎理論出發總結科學的推定標準。“推定責任符合罪刑法定和犯罪構成理論，對當事人的認識因素應當憑借其外在行為及其實施的認識加以推定，并規定典型除外情況來允許被告人進行反駁?！盵8]“推定明知”不是司法機關自由心證的領域，而是必須符合一定的客觀標準。通說認為，“推定明知”必須符合三個特性：第一，推定的基礎事實必須扎實可靠;第二，基礎事實與應證事實之間應具備必然的常態聯系;第三，允許辯方舉證反駁推定。尤其第三點“在法定犯、行政犯中，只要行為人具備對事實的認識，一般也可以推定行為人存在社會危害性認識，除非行為人提出推翻這種推定的充分證據”[9]，因此，要以事實確定性、常態性、可反駁性建立“推定明知”的基礎框架。

（一）銷售假藥罪主觀明知推定的一般邏輯體系構建

新《藥品管理法》雖然將“認定假藥”排除出假藥的范圍，但是仍認為是非法的，因為缺少了合法真藥的唯一標準、未受到層層監管。從邏輯上來講，從非正規渠道所得藥品有且只有兩種可能：非法藥品或假藥，那么銷售者能否因其無法辨認這兩者的區別而作為抗辯理由，是當前爭議的焦點。新《藥品管理法》同時規定了銷售藥品的條件，必須配備有資質的藥師，且必須盡到相當的注意義務。新法規定的合法銷售者，應當能夠判斷出所售藥品的功效、用法和用量，也有義務對上述內容作出判斷，否則就是對所售藥品真假的一種放任。因此，渠道與資質是推定銷售者主觀狀態的兩項標準，當一個銷售者既無相關資質又無相關能力，同時還從非正規渠道購買相關產品，就應當認為其有銷售假藥的主觀故意。其完整的邏輯關系應當是：在明確新《藥品管理法》通篇都在給真藥下定義的前提下，經過層層監管、通過有資質的銷售渠道、配備專業人員進行銷售的藥品才能夠確保為真藥。反之，銷售者就需要有能力和義務保證其功效，并且有義務按照精確劑量向消費者出售。如果未按規定配備專業人員、缺乏能力，或者有證據證實相關銷售者沒有盡到義務，就是對所銷售藥品質量問題的放任，那么主觀上就可以推定銷售假藥的明知和故意。換言之，正規渠道所得的藥品，即使在銷售上存在瑕疵，也應當認為其已經盡到了注意的義務;非正規渠道所得的藥品，銷售者只要證明自己有能力、也已經盡到了謹慎銷售的義務，也可以排除主觀上銷售假藥的明知。

（二）代購藥品的主觀認定標準及舉證責任分配

對于代購藥品來講，也需要遵循以上邏輯認定。對于代購藥品來說，排除其作為假藥的認定，是因為其確實存在療效，在出售國應當是按照藥品來管理的。因此，只要銷售者可以證明自己是從正規渠道購買的，那么可以排除其銷售假藥的故意。當然作為司法機關應當要舉證上述藥品在出售國是否是作為藥品管理的。如果在出售國屬于非藥品，那么應當認為其沒有經過有效監管，而銷售者明知其不是藥品而作為藥品銷售，同樣應當構成銷售假藥罪。這也必然要求犯罪嫌疑人及被告人承擔一定舉證責任，其應當舉證自己是從正常渠道購買。該舉證責任若交由控方，應證實代購者從沒有資質的地方購買了假藥，則陷入“無中生有”的邏輯陷阱中，現實中司法成本也遠大于代購者自己舉證，同時這也符合“推定明知”可反駁性的要求。應當建立由控方舉證代購的產品在出售國系應當受到監管的藥品，辯方舉證所代購產品確實受到了藥品監管的舉證體系，這樣即使由于客觀原因代購方代購藥品存在實質性問題，那也不能認定代購方就有銷售假藥的故意，因為其已經盡到了注意義務。反之，控方已經舉證代購方所代購的產品應當受到監管，但是實際代購方的產品卻并沒有受到應有的監管，而代購方在代購的行為過程中，包括自己本身也沒有確認這一現實的能力，那么依舊應當認為其主觀上對銷售假藥存在放任的故意，從而認定其構成銷售假藥罪。