無菌醫療器械生產用水制備與檢測監管研究

匡萌　尹冬麗

摘? 要：無菌醫療器械實際生產的進程中，多個環節都涉及到用水，如果不能確保生產用水制備與檢測的工作效果，將會對無菌醫療器械生產的安全性造成影響，出現化學污染與微生物污染等問題。因此，在無菌醫療器械生產用水制備與檢測的工作中，應強化監管力度，通過有效的監管方式，規范生產用水的制備行為與檢測行為，為生產出安全性、高質量的無菌醫療器材提供保障。

關鍵詞：無菌醫療器械;生產用水;制備與檢測;監管措施

中圖分類號：TH77 文獻標志碼：A 文章編號：2095-2945（2020）17-0195-02

Abstract： In the process of the actual production of aseptic medical devices， many links involve the use of water. If we can not ensure the working effect of the preparation and detection of production water， it will affect the safety of the production of aseptic medical devices. There are some problems， such as chemical pollution and microbial pollution. Therefore， in the preparation and detection of water for the production of aseptic medical devices， supervision should be strengthened， and the preparation and detection behavior of production water should be standardized through effective supervision so as to provide guarantee for the production of safe and high-quality aseptic medical devices.

Keywords： aseptic medical devices; production water; preparation and testing; regulatory measures

無菌醫療器械的生產用水制備與檢測的監管工作中，要求制定完善的監督管理方案，遵循科學化的監管工作原則，全面提升各方面工作質量和效果，確保無菌醫療器械生產用水的有效制備和檢測，達到預期的工作目的。

1 無菌醫療器械生產用水的制備方法

目前在無菌醫療器械生產用水制備的過程中，主要采用的制備較多，一般情況下會采用以下幾種方式：（1）樹脂離子交換措施。此類方式主要是利用樹脂的陰離子、陽離子交換方式，去除水質中的雜質，制備出純化水，成本較低，操作便利，但是，在樹脂離子交換的過程中，可能會在樹脂飽和的情況下，利用酸堿平衡的方式恢復活力，排放的廢棄物很容易對生態環境造成污染。（2）蒸餾冷凝的措施。此類方式在實際應用的過程中，先進行原水的加熱蒸餾處理，冷凝之后取出其中的離子，制備出符合質量要求的純化水。（3）電滲析措施。主要是利用電滲析膜片材料，制備出質量符合標準的純化水，但是能源的耗費量較高。（4）反滲透措施。對于反滲透措施而言，就是通過反滲透膜處理，利用水泵壓力形成動力作用，使得原水中的水分子選擇性透過滲透膜，去除其中的雜質，制備出純化水。

2 無菌醫療器械生產用水制備與檢測監管的重要意義

無菌醫療器械生產用水制備和檢測的過程中，合理開展監管工作具有非常重要的意義。首先，能夠督促企業生產出安全性的無菌醫療器械產品。監管部門在自身的工作中，可以及時發現生產用水的制備問題、檢測問題，明確所使用的生產用水是否符合標準，一旦發現問題，就可以利用相應的指導方式、督促方式等，引導企業改正生產用水的制備現狀，確保純化水符合標準，生產出安全性的無菌醫療器械產品。其次，能夠提升生產用水的合格性。監管部門在日常工作中，可及時發現生產用水是否存在不標準、不規范的現象，一旦發現有問題，就可以提出相應的生產用水制備和檢測建議，確保生產用水的合格性。

3 無菌醫療器械生產用水制備與檢測的監管問題

3.1 制備過程的監管問題

雖然目前在無菌醫療器械的生產用水制備與檢測的工作中，已經明確提出了具體的監管工作標準，但是，經常會出現制備過程的監管缺陷。在監督管理的過程中，部分企業不能證明自身所制備的純化水符合標準，如果不能全面分析純化水的制備情況，將會導致無菌醫療器械的生產受到不利影響。部分企業為了預防監管的過程中發現自身制備的生產用水存在問題，會利用藥品檢驗所配置的標準試劑開展初期的檢測工作，所檢驗出來的生產用水處于合格的狀態，每次檢驗的時候，都利用制備號的試劑提供檢驗樣品，這樣會導致監管難度高，不利于及時發現企業的生產用水制備問題。

3.2 檢測監管的問題

相關的生產用水檢測的監管工作中，受到諸多因素的影響，還存在很多問題。一方面，部分企業送檢樣品到得出檢測結果的時間很長，一旦檢驗出生產用水不合格，無法有效控制得出檢驗結果之前的生產用水，導致出現遲滯性的問題。另一方面，送檢的樣品質量難以有效控制，很容易受到環境溫度因素、容器清潔度因素與其他因素的影響，出現檢驗結果的準確性問題。

3.3 檢驗報告的監管問題

部分企業為了應付監管工作，會出具偽造的檢驗報告，雖然所出具的報告顯示生產用水的檢測處于合格狀態，但是其中的檢測結果內容缺乏準確性，這就導致相關的監管工作面臨諸多難題，無法有效完成各方面的監督管理任務。一些企業在出具檢驗報告的過程中，甚至偽造檢驗流程，導致所出具的檢驗信息不符合標準，難以滿足當前的監管工作要求[1]。

3.4 監管工作專業化水平較低

目前在無菌醫療器械生產用水的制備與檢測的監管工作中，專業化的水平較低，一方面，缺乏高素質的監管工作人才隊伍，監管部門中的工作人員，專業化水平較低，缺乏先進的工作技能，無法在自身工作中有效完成任務。另一方面，未能篩選出最佳的監管專業措施與科技措施，難以確保各方面的監管工作質量與成效，對其長遠發展會造成不利影響。

4 無菌醫療器械生產用水制備與檢測的監管建議

4.1 制備環節的有效監管

無菌醫療器械生產用水制備的環節中，相關監管部門應該有效開展各方面的監督管理工作，全面分析是否存在制備方面的問題。首先，應該全面分析企業中生產用水的制備記錄內容，要求企業自主證明所使用的生產用水合格性，以免使用不合格的涌水開展生產工作。在企業證明自身用水合格的過程中，不能局限在企業所提供已經制備好的試劑，應該深入到企業的生產現場中，明確所使用的生產用水是否符合標準，一旦發現問題，必須要提出整改的建議。其次，在監督管理的工作中，全面分析企業生產用水的制備流程、環節與措施，明確企業在制備相關生產用水的過程中是否存在問題，提出相應的解決問題建議，保證企業所制備生產用水的質量符合標準。最后，應為企業提出具體的生產用水質量自主管理責任制度，明確企業在無菌醫療器械生產用水方面的制備職責，一旦在監督管理過程中發現生產用水存在質量問題，就必須要嚴格懲罰，提升懲罰的成本，這樣在一定程度上可以調動企業生產用水制備管理的積極性，使其可以利用高質量的生產用水開展生產工作[2]。

4.2 檢測環節的監管措施

為有效監督管理無菌醫療器械的生產用水檢測工作，應該制定完善的監督管理方案，確保企業的檢測工作符合標準。（1）目前有很多企業在出具生產用水檢驗報告的過程中，只采用電阻率的檢測方式，檢測結果在18Ωcm的時候，就認為生產用水的純度符合要求。此時監督管理部門應該提醒相關的企業，這個指標只能是代表生產用水去離子化的程度較高，并不代表水體中的微生物和源熱等有效去除，要求企業在生產的過程中，根據“藥典”中的規范要求，開展全面的檢測工作。（2）具體的監管工作中，為解決檢驗結果的遲滯性問題，應該要求企業送檢的過程中，規定檢驗結果的出具時間，嚴格控制送檢水樣的質量。為從根本上預防檢測問題，應該安排企業的工作人員到有關檢驗機構中學習知識，積累豐富經驗，企業自主性購買檢測實際、機械設備等等，最好可以企業自主性檢測水樣，在確保檢測標準性的情況下，縮短檢測結果的出具時間。在企業自主檢測的過程中，監管部門應該做好跟蹤性的監督工作，明確企業自主檢測是否存在問題，提出相應的問題解決對策與應對措施，便于企業可以在自身工作中全面檢測生產用水的質量，保證所使用的生產用水符合標準[3]。

4.3 強化檢驗報告的管理力度

監管部門在檢測企業生產用水的過程中，應全面監督制水系統的實際情況，在安裝有關機械設備以后，檢查生產用水的理化標準、微生物標準，全面驗證，便于分析企業所出具檢驗報告與具體的水質情況是否契合，一旦發現有偽造檢驗報告的現象，必須要對企業嚴格懲罰。為有效開展檢驗報告的管理工作，應該通過檢驗生產用水的制備流程、用水情況，了解生產用水是否符合標準，明確生產用水指標與檢驗報告指標有無差異，便于針對性管理，從根本上預防出現檢驗報告不合理與不準確的現象[4]。

4.4 提升監管工作的專業化水平

為確保有效開展無菌醫療器材生產用水制備與檢測的監管工作，全面提升監管的專業化水平，應積極建設高素質人才隊伍，開展相關的技術研究、專業分析等工作，從根本上提升各方面監管工作的專業化水平。首先，應對監管工作人員進行專業知識與先進技能的教育培訓，使得每位監管人員都能掌握具體的生產用水制備、檢測方面的監督管理技能，可以在無菌醫療器械的生產用水制備環節、檢測環節中，有效開展監督管理活動，一旦發現問題就必須要提出解決問題的建議，確保各方面工作的有效實施。其次，應該強化科研工作力度、技術研究的力度，做好監督管理技術方面的研發工作，開發出更多的無菌醫療器械生產用水的制備和檢測的監管工作方式、技術方法，便于有效完成各方面的工作任務[5]。

5 結束語

近年來的無菌醫療器械生產用水制備與檢測監管工作中，還存在很多問題，不能確保監管工作的有效實施。這就需要在監管過程中，相關部門編制完善計劃，明確生產用水制備環節、檢測環節的監管標準，提出相應的工作建議，便于針對性監督管理，一旦發現在制備環節或是檢測環節中存在問題，就必須要提出相應的整改建議，必要的時候還需做出懲罰，通過懲罰的方式調動企業的生產用水質量管理積極性，在保證純化水合格的情況下，生產出高質量、高安全性的無菌醫療器械。

參考文獻：

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[3]李迎新，黃河.國家衛生與健康管理大數據平臺在醫療設備管理中的作用[J].國際生物醫學工程雜志，2018，41（2）：101-110.

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[5]任全華.醫療器械潔凈廠房懸浮粒子檢測與運行中的問題[J].醫療裝備，2018（7）：36-37.