丹紅注射液專項點評總結(jié)分析

馬立如

丹紅注射液含丹參、紅花兩味中藥（配比為3 ∶1），經(jīng)水提醇沉后制成的中藥注射劑，包括兩大類成分：脂溶性的二萜醌類化合物和水溶性酚酸類化合物[1]。功效活血化瘀、擴張腦血管、改善腦循環(huán)、降低血液黏稠度等作用，主治冠心病、心絞痛、心肌梗死、缺血性腦病、腦血栓和瘀血型肺心病等疾病[2-3]。丹紅注射液是輔助用藥，為本院重點監(jiān)測藥品，在臨床使用廣泛，使用頻次及金額排名持續(xù)靠前，故本院處方點評小組對其用藥合理性進行專項點評，根據(jù)適應(yīng)證、用法用量、溶媒選擇的適宜性及聯(lián)合用藥等開展丹紅注射液臨床應(yīng)用的合理性評價，了解其用藥特點及趨勢，找出存在問題，反饋給醫(yī)院職能部門和臨床各科室，促進臨床合理用藥，保證患者用藥安全。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過本院醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS），提 取 出 院 時 間 為2019 年5 月1 日—2019 年5 月31 日 使 用 丹紅注射液（生產(chǎn)廠家：山東丹紅制藥股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20026866，規(guī)格：10 mL×6 支）的病歷348 例，隨機抽取200 份，及急診同期使用丹紅注射液的107 張?zhí)幏剑?07 例。

1.2 調(diào)查方法

提取住院患者病歷：對患者的住院號、性別、年齡、主要診斷、住院天數(shù)以及丹紅注射液的用法用量、選用的溶媒、聯(lián)合用藥等信息進行詳細(xì)記錄。急診處方：收集患者的性別、年齡、主要臨床診斷、丹紅注射液的用法用量、溶媒及聯(lián)合用藥等信息。參照丹紅注射液說明書、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》[4]、中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則[5]及指南[6]等資料，對丹紅注射液的使用合理性進行分析。

2 結(jié)果

2.1 丹紅注射液使用基本情況

307 例病歷和處方中患者年齡38 ～95 歲，平均年齡（68±3）歲，科室分布見表1。

2.2 應(yīng)用丹紅注射液患者診斷

200 份病歷和107 張?zhí)幏交颊呤褂玫ぜt注射液的患者診斷主要以冠心病、心絞痛、心肌梗死、腦血栓為主，診斷分布詳見表2。

2.3 用法用量與溶媒

所有的病歷和處方中，丹紅注射液的給藥方式均為靜脈滴注，每日一次，每次40 mL。溶媒為0.9% 氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。其中使用0.9%氯化鈉注射液做溶媒的200 例（65.15%），使用5% 葡萄糖注射液做溶媒的106 例（34.53%），使用葡萄糖氯化鈉注射液1 例（0.33%）。

2.4 療程

200 份住院病歷中，146 例丹紅注射液從入院用到出院，平均療程為9.83 天。急診處方使用最短天數(shù)為一天，最長天數(shù)為7 天。

2.5 聯(lián)合用藥

307 份病歷和處方中均有聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥最少兩種，最多五種。但未發(fā)現(xiàn)與其他藥物混合加入同一溶媒情況。107 張急診處方中僅有11 張?zhí)幏接虚g隔液。

表1 2019 年5 月1 日—2019 年5 月31 日使用丹紅注射液科室分布

表2 應(yīng)用丹紅注射液患者診斷

3 討論

本院使用丹紅注射液合計11 個科室，使用較多的科室為急診內(nèi)科、心內(nèi)科病區(qū)和神經(jīng)內(nèi)科病區(qū)，屬于心腦血管疾病患者較多的科室，分布比較合理。建議在有床位的情況下專科管理。

3.1 適應(yīng)證

通過查詢丹紅注射液藥品說明書，其功能主治主要為活血化瘀、通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，證見：胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語蹇澀，肢體麻木，活動不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。本次點評中，適應(yīng)證不適宜的診斷主要包括：高血壓、支氣管炎、下肢靜脈血栓、慢性阻塞性肺病、中耳炎、頸椎病等23 例，占總例數(shù)的7.49%，屬于超適應(yīng)證用藥，判定為適應(yīng)證不合理病歷。藥品說明書經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，是載明藥品重要信息的法定文件和選用藥品的法定指南，是判斷用藥行為是否合理最具法律效力的依據(jù)。臨床使用存在超說明書用藥現(xiàn)象，雖然有一定的合理性和必要性，但沒有循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)支持，使用存在醫(yī)療風(fēng)險，且未獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不受法律保護，因此臨床需要對類似情況引起重視[7]。

3.2 用法用量和溶媒

丹紅注射液的說明書規(guī)定，一次20 ～40 mL，加入5%葡萄糖注射液100 ～500 mL 稀釋后緩慢滴注，一日1 ～2 次；伴有糖尿病等特殊情況時改用0.9%生理鹽水稀釋后使用；點評中1 例溶媒為葡萄糖氯化鈉注射液不符合說明書要求。有報道[8]丹紅注射液與0.9%的氯化鈉注射液或轉(zhuǎn)化糖注射液配伍后不溶性微粒增多，該現(xiàn)象說明使用電解質(zhì)溶液為溶媒時更容易引起丹紅注射液中不溶性微粒增多。因此應(yīng)首選5%葡萄糖注射液為丹紅注射液的溶媒。

3.3 療程

200例住院患者平均療程為9.83天，多數(shù)患者自入院開始使用，一直用到出院。臨床使用丹紅射液應(yīng)根據(jù)患者病情，制定相應(yīng)治療方案，遵循個體化給藥原則。

3.4 聯(lián)合用藥

所有患者使用丹紅注射液時都有聯(lián)合用藥，但聯(lián)用的藥物在連續(xù)滴注過程中存在一定的配伍禁忌[9]，因此在連續(xù)輸注的中西藥之間應(yīng)有沖管液。根據(jù)2012 年版《北京市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南（試行）》[6]，中藥注射液含有多種成分，與西藥注射液合用時應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液沖管。急診處方中絕大部分沒有使用沖管液。

中藥注射劑是從藥材中提取的有效成分，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)和方法制成的可供臨床直接注射使用的劑型，包括滅菌溶劑、粉末或濃縮液。與其他中藥劑型相比，具有生物利用度高、作用快速、療效顯著的特點，不僅用于急危重癥的搶救和治療，還可用于一些慢性疾病以及疑難雜癥的治療[10]。根據(jù)本次點評結(jié)果，我院使用丹紅注射液的科室分布基本合理，存在超說明書用藥、溶媒選用不合理、連續(xù)用藥無間隔液等問題。在使用中藥注射劑時應(yīng)根據(jù)中醫(yī)辨證論治，參照藥品說明書用藥，掌握患者的用藥適應(yīng)證與禁忌證[11]，選用合適的劑量和溶媒，并根據(jù)患者情況，制定合理的給藥方案。藥師應(yīng)加強與醫(yī)護人員的溝通和協(xié)作，組織開展中藥注射劑的知識培訓(xùn)[12]，并加強重點監(jiān)測藥品的專項點評，及時反饋給管理層和臨床，建議加強對丹紅注射液的使用管理，提高丹紅注射液臨床使用的安全性和有效性，共同促進合理用藥。