“救命神器”國產化難在哪兒

ICU病人需要24小時的密切監測。左邊的病人用上了ECMO治療（圖/《南方周末》）

“ECMO并不是常規的治療設備，但是在關鍵時刻能救命。”天津泰達國際心血管醫院病體外循環科主任王試福所說的ECMO（體外膜氧合器），就是在新冠肺炎危重癥患者救治過程中，屢屢出現的體外生命支持設備，使用ECMO可以代替循環和呼吸功能，為患者贏得更多救治時間和機會。

若非此次疫情，人們對ECMO的了解還停留在只有在心臟手術中和術后被使用的急救類醫療器械，操作難度高、風險大、小眾、進口和昂貴是它的“關鍵詞”。隨著2020年1月22日，武漢大學中南醫院首次使用ECMO成功救治一名重癥新冠肺炎患者，這一體外生命支持設備被公眾廣泛關注。國內的醫療器械公司也正在緊急投入這一“救命神器”的研發和產業化。

ECMO到底有何用

ECMO，俗稱“葉克膜”“人工肺”，是一種醫療急救技術設備。它可以完全或部分取代肺功能，可短期操作，也可以長期使用。治療過程是從機體靜脈引出部分缺氧的血液，通過膜肺進行氧合及排出二氧化碳后，再將血液泵回機體，其主要功能是使肺處于“休息”狀態的情況下，提供氧合作用及排除二氧化碳。體外循環技術于20世紀50年代誕生。1975 年，美國首次成功地用 ECMO 救治1例患持續性胎兒循環（即持續肺動脈高壓，這種病非常兇險，死亡率較高）的新生兒。而后經過幾十年的發展，ECMO成為ICU里的“終極武器”。

根據國家衛生健康委制定的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》建議，對于常規治療不佳的危重型患者可采用ECMO作為挽救性治療。

“ECMO是一整套系統，其中血液驅動泵（通常為離心泵）和膜式氧合器（膜肺）是最核心的。”王試福說，除此之外,設備還包括與驅動泵匹配的一次性耗材等。輔助設備還有調節體溫的變溫水箱、調節氧濃度的空氧混合儀，以及血氧飽和度、壓力、溫度傳感器等監測設備。

ECMO整套設備目前需要進口

“目前心內科、心外科手術使用機會較多，尤其是心外科，術后病人心肺功能差，可以用它來為病人的心肺功能恢復贏得時間；有時也用在老齡冠心病患者介入手術中，主要起輔助和維持作用，使患者平穩度過圍手術期提高手術成功率。”王試福介紹，“相比其他體外循環產品，ECMO能對心肺功能衰竭的患者進行長時間心肺支持，為治療和恢復提供更長時間，所以此次疫情中被多次應用到新冠肺炎危重癥患者的搶救中。”王試福解釋說。

在本次新冠肺炎疫情中，各醫院對ECMO使用需求驟增。工信部裝備工業一司司長羅俊杰在3月4日的新聞發布會上表示，工信部共向湖北發送67臺ECMO設備。據了解，經過緊急采購和國內征調，再加上各地援湖北醫療隊帶的設備，湖北省集中了100多臺ECMO。即便如此，面對眾多的危重癥患者，ECMO資源仍然捉襟見肘。

目前，國內市場主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力、米道斯、邁柯唯和索林等。根據中國醫師協會體外生命支持專業委員會的數據，截至2018年底，國內共有ECMO設備400余臺，其中邁柯唯和索林兩家公司的產品占國內市場的絕大部分份額。

1臺ECMO的價格在100萬元至350萬元不等，且開機、耗材費用不菲。德國德中醫學會中國項目部主任劉洋介紹，ECMO開機耗材套包平均為5萬元，其中裝有血液管路、膜肺、離心泵頭、插管及各類接頭等，加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費，患者使用ECMO兩周需要花費20萬元。

兩大因素制約國產化之路

“ECMO的國產化很有必要，急救和突發狀況下需要有國內自主產品。同時，國產設備成本較低，是進口的三分之一或更低。”天津匯康醫用設備有限公司負責人胡偉綱表示。對此觀點，王試福也表示認同：“ECMO目前因進口耗材價格昂貴以及在ICU的治療費用，讓很多需要ECMO救命但是經濟條件不允許的患者選擇放棄使用ECMO。我們醫生也希望能有國產設備及耗材出現，降低成本，讓更多患者獲得生的希望。”

胡偉綱坦言，目前有兩大因素制約ECMO國產化之路。

一是市場因素，ECMO使用量不大，據統計，2018年整年國內使用ECMO不到4000例。天津泰達國際心血管病醫院自2005年引進應用ECMO以來，15年間僅使用了100多例，2019年全院2700余例手術以及內科危急重患者中僅使用了21例，使用量還不到1%。“如果不是新冠肺炎，每年應用ECMO手術病例不多，市場小，投資回報率并不高。”胡偉綱說。

二是技術因素。目前國內廠家主要生產普通膜肺，使用時間較短，國外生產的長效肺采用高分子聚合材料涂層，能持續較長時間使用。但目前國產生物相容性涂層技術缺乏。國內對于離心泵的研發也大多停留在樣機階段，國產離心泵生產尚未有注冊過的產品。胡偉綱透露：“離心泵的技術研發并不是太大的問題，但膜肺和離心泵都屬于三類醫療器械，是管控最為嚴格的醫療器械，需要經過大量臨床試驗才能獲批上市，但由于病例較少，臨床試驗的時間會持續較長，從而導致注冊時間推遲。”

此次疫情，也讓人們看到ECMO可以延伸到很多應用場景，比如心、肺功能出現衰竭，可以長時間維持心、肺功能；急診、急救的生命支持；在臟器移植和運輸中使用，等等。

“ECMO是一個由不同部件組成的系統，某一個民企很難有這么強的技術能力和資金實力，研發生產ECMO產品所需的全部配件。但是很多企業都能生產其中的部件，而且這些部件都可以分開注冊、單獨使用。”胡偉綱表示，“未來ECMO國產化可以走產業聯盟途徑，產業鏈各環節廠家聯合進行驅動部分和套包部分的開發，將有助于ECMO早日實現全面國產化，為更多患者帶來希望。”

現在，我國已經行動起來。今年3月初，工信部召集了一次電話會議，有20多家與ECMO相關的企業代表參會，交流各自的產品進展和研發進展，國家鼓勵他們研發攻關，并表示會給予支持。

3月5日，廣東省藥監局官網也發布消息稱，廣東省醫療器械質量監督檢驗所組織召開國家藥監局體外循環器械重點實驗室專題工作會議，研究開展ECMO標準和技術研究，為企業ECMO研發提供技術支持，推進ECMO國產化進程，填補產品國內空白。

而多位從事該設備研發的人士也預測了他們的ECMO國產時間預期，從三年到十年不等。東莞一家醫療器械企業的負責人說：“各省的企業、高校已經行動起來，江蘇、深圳已經有公司在申請了，大家熱情很高，人人都在搶，最終要看誰能走在前面。”（本刊綜合）