至臻無畏

段盼盼 蔡巧玉

創業是一條漫長而又充滿未知的道路，在這條路上，每天都有人滿懷壯志地出發，也有人無奈黯淡地離場。但是，無論是成是敗，每一個創業者的背后都有一個艱辛、勵志的故事。而當主角定位女性創業者時，故事的發展又變得扣人心弦，賦有傳奇色彩，西北大學生命科學與醫學部崔亞麗教授就是這樣一個“傳奇”人物。

2010年，已經是二級教授、陜西省突出貢獻專家的崔亞麗，懷揣著將其多年潛心研究的納米醫學科技成果轉化為產品的夢想，毅然決定將自己事業的主戰場轉向創業。盡管醫療器械行業的特殊性，給她的創業夢帶來了諸多的艱辛和考驗，但是經過10年的風雨打拼，她創立的西安金磁納米生物技術有限公司迎來了收獲的曙光。

作為一位從象牙塔走出的企業家，崔亞麗是如何實現身份的轉換，實現創業夢想的？又是如何使產品走向市場，實現企業生存和發展的？越是了解崔亞麗的故事，越能感受到她那些年創業的不易，也越能明白身為一位女企業家的艱辛。

當夢想之花綻放時

納米科學和技術近年來受到越來越多的關注，已經在多個領域得到應用。納米醫學已經成為現代醫療的一個重要發展方向，對醫學、生物工程和藥學的滲透與影響顯而易見，崔亞麗博士正是從一種“納米金磁微?！钡陌l現和發明開啟了她的創業之路。

2000年以前，崔亞麗一直在高校內從事教學與科研工作。她博士畢業于西安交通大學生物醫學工程專業，研究課題為磁性納米材料的合成及其在生物醫學中的應用。當時，磁性納米材料的研究在中國剛剛起步不久，研究熱度遠沒有現在火熱，但她的導師，西安交通大學的趙文明教授，為同學從美國引進了高端的平臺，從多肽合成、核酸合成到磁性微粒的應用工具，這樣的背景下，崔亞麗對科技成果的產業化充滿了好奇和興趣。

博士畢業后，崔亞麗先后在陜西師范大學和西北大學從事教研工作，在這期間她從未放棄自己最初開展的納米生物技術的研究課題，不斷積累，不斷深入，在2000年到2010年期間，以自己發明的金磁微粒為載體，帶領團隊研發出針對核酸和蛋白質分離純化的相關產品，且幾個科研試劑盒產品還在一些大學和科研機構得到了應用。這讓崔亞麗感到十分激動，同時她也覺得時機已經成熟，可以將科技成果實現產業化這一計劃提上日程了，于是她決定創建公司，進行創業。

崔亞麗指導年輕教師和研究生多年，發表論文70多篇，在探究基礎研究課題的同時，對應用研究產生了濃厚的興趣?！拔揖褪窍矚g做產品，喜歡把自己的原創技術轉變為產品，為人們帶來改變的感覺。”然而，讓科研成果從理論走向生產線，變成實際的產品，遠比想象中艱難。盡管她已經在納米醫學專業領域成果轉化“戰功赫赫”，但是在企業運營上卻完全是一個新手，面臨著諸多壓力和挑戰。

崔亞麗面臨的第一個壓力就是創業啟動金，與她要好的朋友成了這筆資金的主要來源。拿著籌集來的500萬元，她正式成立了西安金磁納米生物技術有限公司（簡稱“金磁生物”）。公司從建立初期就將目光放得長遠，從需要國家審批的三類醫療器械開始做起。崔亞麗表示：“雖然開始的過程比較難一些，但熟悉了、懂了，以后的二類、一類的研發、生產、設備、企劃都會比較順利?！?/p>

西安金磁納米生物技術有限公司研發生產的產品中，領導團隊建立起用于基因檢測的全新平臺，并命名為“PCR-金磁微粒層析法”。此外，磁定量免疫分析系統配套設備的技術要求較高，國內無法滿足。于是，崔亞麗開始尋求國際合作方。那段時間，崔亞麗一直奔波在歐美國家，幾經交流與溝通，最終和國際知名公司Quantum Design達成戰略合作關系。她至今還記得，在和法國一家企業負責人溝通時，被一個商務英語詞匯卡殼的經歷。為此她迫使自己更加努力，能夠跟國際合作伙伴順暢溝通。從發表文章，到熟悉藥品器械申報的法規、要求；從組建企業的流程細節，到制定產品銷售的商業模式、企業發展融資戰略，崔亞麗一切都是從頭做起。她就像一個旋轉起來的陀螺，一刻都不敢讓自己松懈，或許就是因為這樣，她才能夠完成角色的轉換。

在崔亞麗的帶領下，金磁生物兩個臨床診斷創新技術同時推進，一方面將核酸PCR擴增與層析技術結合，開發在精準醫療可推廣應用的適宜技術；另一方面，和Quantum Design公司合作研制國內首個生物標志物磁定量即時檢測系統。然而，醫療器械想要步入市場，首先要在國家藥監局獲得產品的注冊證書，從產品設計到獲得注冊證要經歷一個漫長而煩瑣的過程。從技術驗證到注冊檢驗，從臨床試驗到技術評審，團隊付出很多，才拿到磁定量免疫分析系統在國內的注冊證。該系統突破了全定量即時檢測技術瓶頸，首次實現了基于弱磁信號原理，針對快速層析系統的靈敏、準確的檢測，系列產品開始臨床應用，其檢測結果與進口大型儀器達到一致。2014年，團隊研發的MTHFR C677T基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法）被國家藥監局認定為創新醫療器械。

高要求實現的背后是高投入的保障。實際上，金磁生物一路發展過來，得益于崔亞麗奔波于各地，為項目的申報、為企業的融資而忙碌?！坝袝r晚上躺在床上，想到企業投入這么多錢，帶著這么多人的信任，壓力挺大的?！贝迊嘂愋ρ裕m然感到創業路上的孤獨和艱難，但他們的工作得到了多家風險投資機構的融資支持。在遇到困難的時候，她從未想過退縮，也相信西安金磁納米生物技術有限公司的未來。

勾勒更美好的明天

金磁生物成立于2010年，是致力于納米醫學領域相關產品研發、生產、銷售的國家高新技術企業。公司獲授權發明專利45項（包括美國發明專利2項）；擁有納米材料合成、生物分子標記及臨床診斷方法學研究等核心發明專利群，主要工作原理為國內首創；以原始創新的“金磁微粒”為載體，在國際上首次建立用于基因檢測的“PCR-金磁微粒層析法”和用于蛋白檢測的“金磁微粒免疫層析法”兩大技術平臺。技術達到國際先進水平，產品具有顯著臨床應用價值，在重大疾病預防和分級診療能力提升中意義重大。

早在21世紀初，崔亞麗就在國家重大新藥創制重大專項、國家原“863”計劃、國家自然科學基金等項目支持下，在國際上首次提出了“GoldMag金磁微?！备拍?。當時，基于光學原理的即時檢測，因其時效性和普適性已經應用于醫療機構及患者家庭，但是隨著即時檢測技術平臺的升級換代，用于疾病篩查和臨床樣本檢測的普適性分子診斷技術也需要越來越高的準確度，因此，創制具備表面生物分子可修飾性、光學性質及超順磁性的新型復合材料是十分必要且迫切的。

崔亞麗介紹說，盡管那時國外研制的一些磁性復合材料已得到認可，但外國公司均有大量專利保護且產品價格昂貴，這嚴重制約著我國該領域應用技術的發展，因此研制具有自主知識產權的磁性復合材料意義重大。通過項目研究，她率領團隊突破了無機/無機復合材料合成中異相界面能高、穩定性差及規模化生產工藝等瓶頸問題，研制出了結構可控、功能獨特的金磁微粒并被成功用于應用平臺構建的原料中。2003年和2004年，Fe3O4/Au金磁微粒創制及應用的中國及美國專利公開，確定了其“原始創新”的地位。

“GoldMag金磁微?！碧钛a了國內創新型磁性微粒研發及產業化的空白，在生命科學研究、臨床診斷、腫瘤磁導靶向治療等領域具有重要的應用價值。金磁微粒表面抗體/蛋白固定化容量高于國外相關產品4～6倍，價格僅為它們的50%～70%，并且在下游應用中呈現優異的性能。2005年，中央電視臺“科技之光”節目對項目團隊的核心發明專利進行了專題報道；2010年，相關研究獲得了發明家協會國際聯合會頒發的“最佳創新獎”。

金磁生物從建立初期就奔著最高端的項目去做的底氣也正是來源于“GoldMag金磁微?！边@一原創成果。利用“GoldMag金磁微粒”作為載體，團隊在國內首先發明了“PCR-金磁微粒層析法”。在“國家重大新藥創制項目”的資助下，科研團隊建立了簡單普適的基因分型技術平臺，針對目前PCR基因檢測耗時長、操作煩冗、設備昂貴、數據分析復雜等難點問題，在國內率先攻克了普適性分子診斷的關鍵技術并得到了臨床應用。

2014年，在廈門舉行的國際體外診斷產業高峰論壇上，崔亞麗作了題為“金磁微粒在POCT檢測產品開發中的應用”報告，受到與會嘉賓的高度關注。同年，國家藥監局開通了國家創新醫療器械的申報通道，以加快和鼓勵國產醫療器械的自主創新。申報該通道的醫療器械有三方面的要求，即具有發明專利的原創技術、具有創新性原理、具有臨床應用價值。此時，金磁生物利用“PCR-金磁微粒層析法”開發的MTHFR C677T基因檢測試劑盒接近研發完成，產品創新度很高，“具有技術獨一性”。于是，崔亞麗決定抓住這次機會進行國家創新醫療器械的申報。

她詳細地介紹道，MTHFR 677T等位基因突變導致MTHFR活力降低，引起葉酸代謝障礙，體內5-甲基四氫葉酸水平減少，繼而引發高同型半胱氨酸、低S-腺苷甲硫氨酸血癥，從而導致出生缺陷、心腦血管等疾病高發。使用MTHFR C677T基因檢測試劑盒可有效預知體內葉酸代謝能力，根據個人基因型不同，合理補充葉酸，從根本上預防出生缺陷的發生，對心腦血管患者可以進行腦卒中的一級預防。由于該試劑盒產品操作簡單快速，可以全血或者DNA作為模板，PCR擴增后，一步加樣本，2～5分鐘出結果，判讀簡單易懂，該產品得到了評審專家的認可。

是金子就會發光，就會被人看見。2015年1月，好消息傳來，MT HFR C677T基因檢測試劑盒被國家食藥監總局認定為“創新醫療器械”，在診斷試劑盒領域，這不僅是陜西省的唯一，也是西北地區的唯一。在國家藥監局審評專家的指導下，經過后續進一步完善，2015年7月產品獲得了國家三類醫療器械產品注冊證書。2016年4月，國家藥監總局在醫療器械注冊工作報告中評價全國共9個產品為“主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值”，MTHFR C677T基因檢測試劑盒名列其中。2018年12月，MTHFR C677T基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法）入選了2018年科技部最具臨床應用價值的創新醫療器械產品目錄。

同時，與美國團隊合作的磁定量免疫層析系統也不斷有技術上的突破，崔亞麗帶領團隊多次前往美國QD公司開展交流和研發，同時美國QD的總裁和團隊也經常前來中國和金磁生物的團隊探討推進項目，使儀器的研發和生產也取得了顯著成就。從2015年開始，公司迎來了它的獲證時期。公司在西安高新區、蘇州高新區建有符合醫療器械生產要求的廠房，具有《醫療器械生產許可證》，通過ISO 13485和ISO 9001質量管理體系認證。已獲得國家藥監總局批準的醫療器械注冊證21個，12個IVD產品獲CE認證。產品用于心腦血管、炎癥、個性化用藥基因檢測等臨床診斷、疾病篩查和慢病管理領域。

新冠肺炎疫情暴發以來，崔亞麗響應黨中央、國務院的決策部署，積極履行科學家、企業家的社會責任，針對疫情防控投入一線，開展科技攻關工作，快速組織研發團隊成功開發出“新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗體檢測試劑盒（金磁微粒免疫層析法）”及“新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，其科研實力得到了社會的認可。

“科技溫暖人生”“我們今天所做是在勾勒更好的明天”，這是金磁生物的愿景，也是崔亞麗的理想。多年來，在她的領導下，金磁生物一直在變化的世界中不斷發現、構建、探索、實現，希望通過不懈的努力讓人類更健康。

走向產業化的春天

2016年，依托金磁生物申報組建的“陜西省納米生物醫學檢測工程研究中心”經過專家評審和一致論證，獲得了陜西省發展和改革委員會的批準。該工程中心將圍繞國家生物及醫學領域的重大需求，建設重大疾病診療、食品安全檢測、動植物免疫病檢測和口岸疫病檢測技術研發平臺，開展納米生物醫學檢測產品關鍵技術研發，提升產業創新能力，培養專業創新研發人才隊伍，推動納米材料及相關應用產業快速發展。

實際上，早期研發階段，團隊就以金磁微粒為載體，建立了生物分子和細胞的分離方法。其研制的全血基因組DNA分離試劑盒是首個以磁性微粒法獲得國家醫療器械注冊證書的產品，作為分子診斷中樣本制備和樣本庫建立的有效工具，已經在多家科研和醫療機構應用。

與此同時，公司也開始謀劃面向市場的發展戰略，除了對相關產品開展規?；糯蟮墓に囇芯?，還建立了專業的銷售團隊。2017年下半年，MTHFR C677T基因檢測試劑盒開始批量上市。2018年，公司研制的磁定量免疫層析系統參加了衛生部臨床檢驗中心組織的全國臨床檢驗室間質量評價，評價項目全部通過考核。

截至2019年，崔亞麗主持的“基于金磁微粒的即時檢測系統創建及臨床應用”項目取得了很大成就。項目成果轉化的相關試劑盒包括MTHFR C677T基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法）和S-100β檢測試劑盒（金磁微粒免疫層析法）等已推廣應用于全國300多家醫療機構，近3年直接銷售累計7000萬元，產生的間接經濟效益2.3億元人民幣。同時，氧化型低密度脂蛋白檢測試劑盒（磁性微粒免疫層析法）成為首個基于該標志物檢測獲注冊證的POCT產品。

崔亞麗介紹道，我國高血壓、糖尿病、高血脂病等重要慢病，在檢測率、知曉率、治療率、控制率上亟須加強，這是反映國家居民健康水平、社會與經濟發展及衛生保健水平的重要指標。為此，國家健康中國行動推進委員會提出，對疾病的早發現、早干預是關鍵。慢性病的預后好壞與發現的早晚密切相關，發現越早，干預越早，治療管理的效果越好。以新型有臨床價值的標志物對高血壓、高血脂、糖尿病等重點人群進行篩查意義重大。篩查與規范健康管理，助力“三高”共管，倡導自我健康管理，是金磁生物下一階段的重點工作。

千帆過盡，唯記最初。如今的崔亞麗相比創業初期，多了熟練，多了從容，不變的卻是心中最初的情懷與熱血。創業是一個持續的過程，隨著公司的不斷發展，前方仍有很多挑戰與艱辛在等著她，但她從不畏懼，也不會停下腳步，因為熱愛可抵歲月漫長。