無菌醫療器械包裝氣泡滲漏檢測軟件系統研究與實現

李申燕　李文彪　陳燊賢

摘? ?要：文章關注無菌醫療器械對包裝材料各項性能提出的要求，主要針對粗大氣泡滲漏無法保證產品的無菌性，研究實現的氣泡滲漏檢測軟件系統，主要用于檢測紡粘聚烯烴或其他無菌醫用包裝材料的透氣性能，為醫用包裝材料生產廠家、醫療器械生產廠家、醫藥生產廠家、質檢單位、藥檢單位等提供重要幫助。

關鍵詞：氣泡滲漏;無菌醫療器械;檢測軟件

氣泡滲漏檢測軟件系統主要針對無菌醫療器械包裝的密封程度進行檢測。無菌醫療器械包裝被廣泛應用于醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌以及無菌操作，能夠提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內維持系統內部無菌環境的包裝系統。根據中華人民共和國醫藥行業標準（YY/T 0681.5—2010）無菌醫療器械包裝試驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）設計氣泡滲漏檢測軟件系統。

1? ? 氣泡滲漏檢測技術

本系統采用正壓法測試原理，微電腦控制，搭配菜單式界面、液晶操作面板，方便快速地試驗操作及數據查看。膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法，可根據不同的測試目的進行自由選擇。脹破測試、粗大氣泡泄露測試、蠕變、蠕變到破裂測試多種試驗模式滿足不同的測試需求。試驗量程可選，試驗過程“一鍵化”操作智能設計，輕松實現非標測試。專業軟件支持檢測數據自動統計的功能。技術參數：可定制;測試范圍：0～10 kPa、0～500 kPa、0.0～1.6 MPa（可選）;充氣頭：Φ10 mm;氣源壓力：0.0～0.9 MPa（氣源用戶自備）;氣源接口：Φ8 mm;聚氨酯管電源：220 V AC 50 Hz;精度：0.1 kPa。

1.1? 檢測系統硬件設計

硬件系統主要分為電源模塊、控制模塊、信號采集模塊、顯示模塊、通信模塊、施加壓力系統、PC端，電源模塊主要給硬件設備供電。

1.2? 檢測系統軟件設計

在檢測過程中，軟件主要是控制作用，通過自定義的協議與硬件通信，發送、接收數據包，依據協議解析數據包的形式進行通信。PC端獲得下位機的實時狀態顯示在狀態欄，檢測人員可以實時觀察測試進度和測試狀態。PC端將接收到的壓力信息以曲線形式顯示出來，可供檢測人員參考，并能記錄歷史數據。同時，顯示每次實驗的樣品名稱、批號、來源等及測試方法、操作員等信息，并將每次實驗的設置信息、結算結果、壓力值保存到數據庫中，便于追蹤和管理。軟件設計有用戶管理模塊，用于管理使用操作系統的人員，最高權限超級管理員擁有最高權限。

2? ? 實驗與分析

2.1? 實驗步驟

（1）將樣品浸入氣泡滲漏儀測試腔水下2.5 cm深處。（2）向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器，向包裝內施加空氣。（3）在系統操作軟件上設置工作參數，啟動運行，試驗次數加1，調節氣體，必要時調節限壓閥。（4）達到預設目標壓力值后，測試時間開始啟動，觀察有無氣泡滲漏，當有氣泡滲漏時樣品內壓減小，儀器將會自動補壓，直至測試時間結束。（5）檢驗整個包裝上顯示破損區域的氣泡流，檢驗時間依包裝大小而定。（6）從水中取出樣品，標出所有觀察到的破損區域。在系統軟件上記錄所有測試數據，并計算測試結果。

2.2? 實驗結果分析

本試驗采用無菌醫用透析紙作為試驗樣品，分別采用長寬120 mm×80 mm，厚度為200 μm的樣品5張，測試結果如表1所示，厚度為300 μm的樣品5張，測試結果如表2所示。

實驗中，每一組樣品都加入了一張有缺陷的樣品，當測試值與設定值偏差率超過15%時就是有缺陷的樣品，最后通過軟件計算出標準偏差，形成測試報告。

3? ? 結語

文章檢測系統采用內壓法，水下檢測無菌醫用包裝材料的氣體滲漏性能。無菌醫療器械包裝在水下充氣至預先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續氣泡流。本試驗方法用一個已知缺陷的對照樣品確定包裝材料和規格的試驗壓力，在包裝表面制造一個已知缺陷。通過氣泡滲漏檢測系統的實驗檢測，將有缺陷的樣品全部檢測出來，檢測效率高、準確率高。