德國《胚胎保護法》的建立和發展對我國生命科學研究領域立法的啟示

袁敏　李久輝　羅會德

關鍵詞 德國 《胚胎保護法》 生命科學 高新技術 立法

作者簡介：袁敏，上海中醫藥大學馬克思主義學院;李久輝、羅會德，上海健康醫學院馬克思主義學院。

中圖分類號：D9516 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.04.221

2018年11月26日，南方科技大學副教授賀建奎宣布一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒于11月在中國健康誕生，由于這對雙胞胎的一個基因（CCR5）經過修改，她們出生后即能天然抵抗艾滋病病毒HIV。 這一消息迅速激起軒然大波，震動了中國和世界。2018年11月27日，科技部副部長徐南平表示，本次“基因編輯嬰兒”如果確認已出生，屬于被明令禁止的，將按照中國有關法律和條例進行處理。 中國科協生命科學學會聯合體發表聲明，堅決反對有違科學精神和倫理道德的所謂科學研究與生物技術應用。

2019年7月24日，中共中央總書記、中央全面深化改革委員會主任習近平主持召開中央全面深化改革委員會第九次會議并發表重要講話。會議審議通過了《國家科技倫理委員會組建方案》。根據《國家科技倫理委員會組建方案》要求，組建國家科技倫理委員會。科技倫理是科技活動必須遵守的價值準則。組建國家科技倫理委員會，目的就是加強統籌規范和指導協調，推動構建覆蓋全面、導向明確、規范有序、協調一致的科技倫理治理體系。要抓緊完善制度規范，健全治理機制，強化倫理監管，細化相關法律法規和倫理審查規則，規范各類科學研究活動。

從前面兩個信息中可以看到，在科學研究領域、或者說在生命科學研究領域建立具有引導性、規范性、可操作性、強制性的法律法規的專業觀點和學術共識已經得到我國最高領導機構、國家最高領導人的認可。在不遠的將來、或者說很快就將出臺更加具體的政府文件、規章、或者法律，以指導和規范科學研究領域中研究項目的科學性、道德性、責任性，同時規范參與其中科學研究的研究者的行為、價值導向和責任導向。

德國作為大陸法系國家的典范，作為因納粹“醫生”的惡行而促成《紐倫堡法典》誕生的國家，作為對生命科學研究領域中涉及人的胚胎細胞研究領域立法較早的國家，對《胚胎保護法（Gesetz zum Schutz von Embryonen）》立法之路的回顧、研究和思考，使我們回看今天生命科學研究和其他高新技術領域進行立法規范的重要性、必要性和緊迫性，為我國建立科技倫理委員會及其相關制度的工作提供借鑒。

一、德國《胚胎保護法》的立法之路

（一）戰后德國的特殊性以及立法爭議

在二次世界大戰期間，德國納粹進行了慘無人道的人體試驗，戰后紐倫堡國際軍事法庭頒布了人類歷史上第一部涉及人體試驗研究的國際性文件——《紐倫堡法典》，第一次以國際法的形式向世界、人類宣布并規定了“涉及人體試驗的十項基本原則”。

與世界其他發達國家一樣，經歷了戰后40年科學領域和技術領域的快速發展，生命科學研究領域亦同步快速發展。在經歷了1970年到1980年代關于生命科學研究領域發展方向和倫理必要性的跨大西洋討論之后，1990年代的德國面臨生命科學技術迅猛發展的當口，德國議會于1990年10月24日通過了《胚胎保護法》，并在1991年1月1日生效。

在戰后相當長的時期內，德國民眾仍然忌憚納粹分子曾在二戰期間進行的有違人類的人體試驗研究。歷屆德國政府在進行各項涉及人體試驗研究的討論和立法實踐中，一方面會面臨國民對這一類研究的不信任和恐懼，另一方面，面臨、或招致宗教界（屆）領袖與保守黨的一致夾攻，德國作為深厚基督教傳統的國家，根據宗教原則認為，人的生命源于上帝（自然、婚內），而非通過人類胚胎干預方式，胚胎在某種意義上被視為“人體模型”。胚胎細胞幾乎享有同等的法律地位和相應的保護措施。所以，涉及胚胎的研究被認為是“很不人道的行為”。根據1990年代對德國民眾的統計，有三分之二的民眾對于胚胎細胞研究持反對態度。 由此，德國科學家對此類研究持小心謹慎的態度。在此背景下，導致德國的《胚胎保護法》與其他西方國家相比，成為當時最嚴苛的涉及生命科學研究領域行政法。

（二）立法目的

《胚胎保護法》是一部規范人類體外受精的德國二級刑法。其立法的首要目的是“維護德國基本法對于人性尊重和生命的保護，防止輔助生殖技術的濫用，保護受精卵和胚胎”。其次，德國也想借此擺脫二戰納粹德國人道主義罪行的陰影，重新樹立生命科學研究的態度，展現致力于有益于人類科學技術發展研究的目標。

回望1933年，第二次工業革命后的德國已然是世界科學技術的中心，當時歐姆、高斯、愛因斯坦、霍夫曼等科學天才群星璀璨，細胞學創始人施萊登也誕生在德國。若是撇開倫理道德，德國在一戰時就率先研究并首次使用細菌武器，反觀如今的德國，在生命科學研究領域的水平已然是大不如前，和其歷史包袱、國民心態、政府謹小慎微的科研態度和嚴苛的法律制度不無關系。在1990年德國與其他西方國家采取一致的步驟和時間，明確、以及確立涉及人類胚胎細胞領域研究的法律框架，也意味著在生命科學領域繼續進行研究而邁出了堅實的一步。

（三）立法內容

德國的《胚胎保護法》共有13章，分別對12個涉及人的生物醫學研究領域或方向進行了規范：（1）生殖技術濫用;（2）人類胚胎細胞濫用;（3）禁止性別選擇;（4）未經授權的受精胚胎及未經授權的胚胎移植和死亡后的人工授精;（5）人工改變人類生殖細胞的;（6）禁止克隆技術;（7）禁止嵌合體和雜合體的形成;（8）胚胎的定義;（9）醫生的職責;（10）研究對象自愿參與;（11）不得違反醫生的規定;（12）處罰條例;（13）生效日期。

時至今日，該法共有13條法律先后條款被德國的《植入前遺傳學診斷調節法》《專利法》《干細胞法》《移植法》《修正麻醉品管理》等法律引用。也有學者認為，德國此項法律是對涉及人類生殖技術設置罪名最多的法律，換句話說，德國的這部法律比較嚴苛。

1990版的《胚胎保護法》作為德國二級刑法，對于違法行為有明確的處罰措施。例如：第一章中就對以下非法行為處以最高三年徒刑并處以罰款：（1）將一個未受精的卵子轉移到另一位女子體內;（2）對一位女性進行人工授精，但目的并不是使其懷孕;（3）在一個周期內將三個及以上胚胎植入到一個女性體內;（4）在一個周期內使三個及以上卵母細胞受精;（5）代孕行為。

二、對于《胚胎保護法》的討論——過于嚴苛的法律

德國的《胚胎保護法》自頒布之初，相關領域的學者和法律人士就將這部法律與西方其他國家的相似的法律進行了比較，有學者認為，這部法律的條款過于苛刻。在這里討論一個“人工體外授精胚胎植入前診斷”案例進行說明。

（一）“植入前診斷治療”案例討論

德國柏林一名47歲婦產科醫生，在2005-2006年期間為三對夫婦進行了受精卵檢測，發現其中一對夫婦育有一個先天殘疾的女兒，另一對夫婦經歷了多次流產。

對于夫妻雙方有一方帶有或將導致“流產、新生兒死亡、新生兒患嚴重疾病”等遺傳基因病變的征兆的情況，這名醫生對這些胚胎進行了體外篩選，把“檢查中未能檢測出遺傳疾病”的胚胎植入子宮，而選擇讓其余的胚胎失活。該名醫生在2006年提交了一份自檢報告，為了澄清這一醫學程序向柏林地方法院“自我起訴”，因為他不確定自己是否違反了《胚胎保護法》。

2009年5月，該名醫生的兩項指控（非法檢測、檢測后使胚胎失活）均被柏林地方法院宣布無罪，但當地檢查機構認定他違反《胚胎保護法》，并向德國聯邦最高法院提起上訴。

事實上，在2005年至2006年期間對于這些“失活的胚胎”，依照1990版本的《胚胎保護法》第二章規定：禁止使用胚胎，其中包括對其進行破壞或讓其死亡。從法律條款上來看，該名醫生讓胚胎失活的行為的確是違法了。

最終德國最高法院判定該名醫生的行為不應受到法律懲罰。

德國一些秉持傳統基督教價值觀的學者認為，人出生前（胚胎）即有尊嚴，有降生和受保護的權利，不應該對胚胎予以歧視。否則也將影響整個社會對病人和殘疾人的接受程度。他們也擔憂這項技術導致“設計嬰兒”出生。

最高聯邦法院的判決也清楚地表明，1990年版的《胚胎保護法》的規定似乎不再適用，因為醫療技術的發展一直對法律制度提出新的疑問。德國的民眾和立法者認為，立法機構應該面對和解決現行法律版本中某些條款，其妨礙了對患者進行最佳治療、以及對待胚胎的態度。可見，這項法律急需修改，從而改善技術發展和法律條文不相適合的狀態。

（二）植入前遺傳診斷條例

德國于2011年11月21日生效的《植入前遺傳學診斷調節法》作為《胚胎保護法》的修正案，專門針對植入前診斷行為做出明確規定：允許對人工受精胚胎進行基因檢測遺傳學診斷，在確認胚胎“極可能患嚴重遺傳病、或成為死嬰、及流產”的情況下，可以不植入母親體內，而讓其失活。繼而2011年12月8日《胚胎保護法》第三條也做出了修訂，增加了一條補充條款，同時《植入前遺傳學診斷調節法》廢止。該補充條款是允許患有嚴重遺傳性疾病的父母的受精卵進行植入前診斷。至此，改變了德國當時嚴苛的法律，為了進一步完善并系統性構建植入前診斷操作、監管的流程，德國在2013年2月21日年通過了《植入前診斷條例》，并于2014年2月1日生效。該條例是對《胚胎保護法》第三章補充條例“植入前診斷”進一步的修訂，明晰了植入前診斷技術的使用規范。

2011年版《胚胎保護法》中對于胚胎植入前遺傳學診斷（Primplantations diagnostik）（以下簡稱“植入前診斷”）有明確的規定。（1）在批準同意進行植入前診斷之前，必須對提供該胚胎細胞的女性告知、并建議進行關于診斷檢查、心理評估以及社會影響評估。（2）申請書也必須要經過跨學科專家組成的倫理委員的審核。（3）政府授權的醫學中心批準具有合格診斷醫療技術資質的醫生來實施，并提供必要的醫療診斷設備。

同時，德國《胚胎保護法》中還有以下規定：（1）能夠進行植入前診斷的醫學中心數量和條件以及醫生資質和授權時限，（2）倫理委員會的建立及組建規則、成員構成、倫理委員會建立程序、倫理委員會運行資金來源，（3）醫學中心建立旨在負責記錄植入前診斷治療開展情況和實施的專門辦公室，（4）向政府專門辦公室（或部門）報告植入前診斷的實施情況，（5）聯邦政府每四年以收集到的匯報文件和匿名數據為基礎，進行總結經驗、開展科學評估。

從最初嚴苛的《胚胎保護法》完全杜絕植入前診斷，到《植入前遺傳學診斷調節法》中允許對人工授精胚胎進行基因遺傳疾病檢測，再到《植入前遺傳診斷條例》，通過頒布三部法律法規，兩次修訂最終完善并規范了植入前診斷技術的實施。可見，德國生命科學研究和治療領域的每一步都謹小慎微，也正是這種態度才不會讓他們重蹈歷史錯誤的覆轍。

三、科學技術發展與相應的制度建設

首先，從德國《胚胎保護法》建立、實施、修改等過程中，我們看到新技術的研究和發展是在一個法律框架下進行的，無論是嚴苛合適寬松。至少是改變了在二戰前處于一種無從監管的境地。也就是說，要“有”相應的制度建設保障科學研究和新技術的發展。

其次，通過德國的經驗使我們看到，制定相應的制度時，應該適度，嚴苛則導致科學技術發展受限，過于寬松，可導致監管不到位或者效果不佳。

當今，從世界范圍看，科學技術研究行為和科學技術研究者的行為應該得到國家的管理和監管，從某種意義上講，這是國家的責任。

（一）需求推動科學技術進步、科學技術進步需要法律規范

1.需求推動科學、技術的進步

人類社會的不斷發展，人類知識和知識體系的不斷完善，使得人類有更多的時間和精力去思考人類本身的問題，從某種意義上講，也有更多的時間去思考、或者說想象我們的生活、生活模式、更好的生活、更加舒適的生活等問題，對生活的想象力產生出更多的生活需求、以及更多的可能性。例如，通過技術的改善改變我們的生活，通過技術的進步改善生活質量，也就是說，使得疾病的治療有更多的方法、以及更好的療效等需求。

2.技術進步本身推動科學、技術的進步

當此模式、或循環成為可能，技術的需求便被人類正式提出，社會發展的需求、生活改善的需求成為各種新技術發明、創造的動力，當然，新技術也是更多金錢獲得的一個重要途徑。

從另一方面講，技術、或者說新技術在滿足社會和人類需求的同時，技術也在滿足或者說實現技術本身的價值和需求，也就是，技術進步本身也需要技術不斷地進步。同時，技術的進步也需要科學理論的發展、新理論的發現等，再此狀態下可以看到，需求推動技術進步、技術進步推動技術進步、技術進步推動科學理論的發展。作為促進社會發展和生活改善手段的技術進步在自身的發展當中，成為了對象本身、或者說技術進步的部分動力來自其本身。

3.科學、技術的進步需要法律規范

社會發展的需求和人類生活質量改善的需求是正義的，也是自明的、不容置疑。但上述兩種需求從某種意義上講，可能在某種狀態下處于無限性、或者說過分需求。

在這種情況下，就需要我們時刻保持警覺，不要在滿足社會和生活的需求中忘記了技術的兩面性、或者說技術雙刃劍的危害性。要有與技術進步和技術創新同不存在的制度保障和制度規范，這里講的保障是指保障技術進步、和新技術不致傷害人類、或者說，某一技術弊大于利。這里的制度規范就是法律，規范技術發展、發明、研究的法律。

法律每一次修訂或是新法律的頒布實施都是由一個個事件所撬動。《紐倫堡法典》的頒布就是向當代人揭露和警示納粹在二戰中以科學發展和技術進步為借口所犯下的罪行。《紐倫堡法典》對于生命科學研究領域的人體試驗研究、生命倫理學概念和理論的確立具有里程碑式的意義的。但令人遺憾的是，它還是一部事后的國際法，我們在這里要鄭重表明的一個觀點是，制度先行、或立法先行，尤其對于生命科學研究領域的人體試驗研究更是如此。

上世紀中、后葉陸續頒布的生命科學研究領域中的規范性文件或國際法，諸如《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》和《貝爾蒙報告》等，表明了在生命科學研究領域中“尊重人”的觀念，還拓展了關于試驗參與者生命權利和隱私權利的概念，提出了對試驗參與者的保護、以及保護的方式和程序等。

但是，進入新世紀以來，面對日益增長的疾病治療需求，例如，腫瘤、免疫性疾病、嚴重的遺傳病等，胚胎技術、干細胞技術、基因治療和基因編輯技術在疾病診斷、篩查、遺傳疾病切斷、缺陷基因增強等方面都在取得重大進步。取得越來越有效的治療效果是問題的一個方面，而問題的另外一個方面則是，如今新技術治療疾病的方法和手段已然和傳統治療有所不同，進入到了分子水平，尤其是基因編輯技術的出現，從根本上改變了人類對疾病、對治療、對生命、以及對未來的影響，從某種意義上講，這些新技術無形中加強了、或者說改變了人支配人、人支配社會、人支配自然、人支配未來的能力和權利，在技術不斷進步的人類實踐中，人類從某種程度上有可能扮演“上帝的角色”。

對上述情境和狀態的感知、或直覺而言，德國可能有特別的知覺，因此，頒布了嚴苛的《胚胎保護法》。從某種意義上講，這也是一個國家和一個民族在集體意識中對高進技術和未來的態度。技術進步的這艘“巨輪已然起航”，就技術自身進步的自身規律而言，已然沒有任何力量可以阻止其進步、或者說快速進步，我們應該知道、或者必須清楚的意識到，我們只能使用理性、倫理和法律的方式對其進行引導、規范而使其不偏離有益于自然、社會、人類、未來發展的方向，使之順利帶領人類到達新的彼岸，而不是在技術突進中迷失了技術本身的有益的意義。實現、確保這一切的——就是法律，這就是法律對新技術進步的重要作用，而之前的數個世紀中并不如此。

具體而言，《胚胎保護法》正是上述討論中的、約束并保障生命科學研究在健康和正義的軌道上運行的保證，是對生命的尊重，是對人類未來的責任，確保該技術的有效性和安全性。

（二）科學技術研究行為、研究者行為與法律

1.科學技術研究者與法律

在科學技術研究中，研究者是這一行為的主體，是研究行為發展方向、規劃制定、研究方案設計的主體。保證和確保科學技術研究不出現有違人類現有、和未來利益的偏差的責任主體還是研究者。因此，對研究者個人行為、團隊行為、企業行為的引導、規范、監管是保障科學研究不發生偏差和意外的保證。

而實現這一保證的關鍵措施就是行業法規、法律等制度建設和制度保障。在正常情況下，我們更多的是看到研究者進行科學技術研究的形象，以及研究成果的發布和應用。如果不曾看到有哪些科學技術研究可能危害到我們人類，如果我們無法設想研究發生意外、或發生偏差可能給人類造成的危害或傷害時，我們不妨借助科幻電影進行想象。

例如，在漫威的超級英雄電影中，有超級英雄、也有超級反派，他們都在爭奪超級技術，差別在于超級反派獲得超級技術是為了控制人類，滿足自己的控制欲，而超級英雄獲得超級技術是為了從超級反派手中拯救人類。這無疑是對（生命）科學技術研究者和技術擁有者角色和目標的完美映射。對于一項科學技術成果，既可以被用于有益人類之事，也可以被用于有害人類之事。

2.科學技術研究者與責任意識

對于純粹意義上的科學、技術探索和研究而言，研究者通常會抵觸倫理的束縛，誤認為推動技術前進和進步的內在動力會與倫理產生對立、沖突，甚至認為倫理是在阻止科學、技術的進步。研究者在潛意識中還認為（責任）倫理是在牽制、限制、桎梏他們發現真理的沖動、興趣、使命。

其實不然，科學精神和探索精神是人類發展和進步的原動力，但是，進入二十世紀中葉以來，技術的“能力”和發展方向已經可以改變、影響人類本身（當下）和人類未來，這就要求科學技術研究者必須對自己的研究做出評價、也可以說，對其技術對人類（當下）和人類未來的影響負起責任。

這就要求科學技術研究者在研究行動之前進行責任、后果的預估和評價。避免科學技術在脫離責任約束下和法律規范的框架下“來到我們的世界”。使善的意圖最后發展成了惡的后果。正如《蜘蛛俠》電影中一句經典的臺詞：“能力越大責任越大”。這句告誡超級英雄的臺詞，同樣，也可用在現實世界中告誡（生命）科學技術的研究學者們。

四、國家級別的科技倫理委員會組建、立法

德國裔美國倫理學家約納斯在《技術、醫學與倫理學》一書中提出“科學價值中立論”，約納斯認為：第一層含義要求科學家對所做的研究不帶有個人愛好的傾向，第二層是要求科學家中立的面對所研究對象的價值，并且進一步要求研究者對自己的所作所為負責。

實際上，在當今世界以國家為界限，各項科學研究的開展以國家所屬研究機構、或者私立研究機構、以及跨過研究機構的形式存在。其中最為前沿、核心、和重要的研究項目、團隊、資金被投入到前兩類研究機構中。從某種意義上講，他們代表著一個國家、或一個機構（或者公司）的研究實力。這一特征或屬性已不同于二十世紀之前的研究模式和研究規模。

約納斯的觀點并沒有什么錯誤，但他的觀點可能更加適合二十世紀之前的科學技術研究者和研究機構。而對于今天的科學技術研究領域及研究行為而言，更多的研究方向是基于國家的科學技術研究規劃，科學技術研究方向和行為更多的表現出了國家行為（意志、需要）或者所在機構的行為（意志、需要），從這個特征上講，管理、監管、規范科學技術研究的發展、方向、方式、方法也應該體現為國家行為、社會行為、或者至少是機構行為。所以，在國家層面上設立《國家科技倫理委員會》是切中關鍵、抓住了問題的核心。而非將避免科學研究行為或方向出現偏差或意外的防范任務加諸于科學研究者個人或研究團隊。

既然是以國家作為管理、監管主體，那么，實現這一管理、監管行為的措施就應該是國家頒布法律，以法律的形式進行管理和監管，賦予《國家科技倫理委員會》以執法責任和使命。正如本研究團隊在本文中所研究的德國《胚胎保護法》，以及之前研究的法國《生命倫理法》 ，都是在以法律的方式管理、監管生命科學研究領域的研究行為、研究方式和研究方法。推而廣之，其他的科學技術研究領域也同樣如此。

讓我們再回到生命科學研究領域，我們可以設想一下，如果我國已經擁有了類似于法國的《生命倫理法》和類似于德國《胚胎保護法》的話，可以肯定的一件事情就是，賀建奎所做的基因編輯嬰兒事件不會發生，或者說，如果發生了，賀建奎現在可能已經處于服刑期間。

而目前，中國與基因編輯技術有關的法規、規章僅有國家科技部和衛生部聯合下發的（2003年12月24日）《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》等;與倫理審查有關的法規、規章僅有國家衛生計劃生育委員會令（第11號）（2016年12月1日起施行）《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和國家食品藥品監督管理局發布的（2003年6月4日）《藥物臨床試驗質量管理規范》。

五、結語

國家提出《國家科技倫理委員會組建方案》非常英明、非常及時，同時，還應該積極頒布類似于法國的《生命倫理法》和德國《胚胎保護法》的行政法，支撐未來的《國家科技倫理委員會》進行工作，保障我國在科學技術研究領域的發展和創新行動中，不出現第二個賀健奎事件。

注釋：

美大學調查涉基因編輯嬰兒事件美國教授[EB/OL].（2018-11-29）.http：//usa.people.com.cn/n1/2018/1128/c241376-30430712.html.

中國科學院就“首例基因編輯嬰兒”發聲明：堅決反對[EB/OL].（2018-11-27）.https：//new.qq.com/cmsn/20181127/20181127014037.html.

國家科技倫理委員會，利于科技良性發展[EB/OL].（2018-07-25）.https：//news.sina.com.cn/c/2019-07-25/doc-ihytcerm6289871.shtml.

張春美.人類胚胎干細胞研究與人類胚胎道德地位[C]//全國生命倫理學學術會議，2007.

Klinkhammer Gisela，Primplantationsdiagnostik： Ein Fall f黵 die Gerichte[J].Deutsches rzteblatt，2010;107（5）： A-176/B-156/C-152.

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李久輝，徐靜香，陳曉云，樊民勝.法國《生命倫理法》立法之路及其倫理學思考[J].中國醫學倫理學，2013，26（4）：517-519.