探討生物學變異在臨床化學檢驗的質量規范設定和結果評價中的應用

占松濤

[摘要] 目的 探討分析生物學變異在臨床化學檢驗的質量規范設定和在結果評價中的應用價值。方法 對總膽紅素、總蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23個生化項目，根據其室內質控、生物學數據以及兩次室間質評，計算其實際變異系數、實際總誤差、實際偏差和參考變化值。結果 23個生化項目經過臨床化學檢查，達到最佳CV質量規范要求的占9項，適當水平要求的項目占11項，最低水平要求項目占2項，大于CV質量規范要求的項目占1項，在不同差值概率中的參考變化值不同。結論 把質量規范作為生物變異學的評價標準，能夠對各個生化項目進行更為全面客觀的分析，利于臨床對檢驗結果的解讀。

[關鍵詞] 化學檢驗；生物學；變異；質量規范

[中圖分類號] R446 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2014）20-0052-03

生物界豐富多彩，變異現象表現形形色色，有的變異現象是因為環境引起的，沒有造成生物體內出現遺傳物質變化，有的變異現象是因為遺傳物質發生變化而導致[1，2]。隨著時間的變化，任何檢驗結果都會發生變化，不同的個體之間產生的差異屬于個體間的生物變異。在臨床中生物學變異的數據主要用于質量規范設定，對患者系列結果變化進行評價，對群體之間的參考值效用進行評估[3]。簡單的通過檢驗結果數據對疾病發展及療效進行判斷，很難達到醫療目的，通過對檢測值改變的臨床意義和統計學顯著性進行正確判斷，能夠提供更為客觀的臨床檢測指導[4，5]。現在對總膽紅素、總蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23個生化項目，根據其室內質控、生物學數據以及兩次室間質評，計算其實際變異系數、實際總誤差、實際偏差和參考變化值，報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

對總膽紅素、總蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23個生化項目使用全自動化分析儀進行檢測，根據其室內質控、生物學數據以及兩次室間質評，計算其實際變異系數、實際總誤差、實際偏差和參考變化值。

1.2方法

實際變異系數的統計方法：對室內質控中值、高值水平的質控血清積累均值以及變異系數進行統計；實際總誤差主要是根據各個項目經過衛生部的臨檢中心室間質進行確定；質量規范中，對各個項目個體內以及個體之間最新的生物學變異數據進行分析，根據生物學變異適當、最佳以及最佳的水平質量規范進行要求。

1.3統計學方法

使用Excel軟件對觀察的數據進行統計記錄，對實際變異系數、實際總誤差、實際偏差和和參考變化值進行計算。

2結果

2.1 實際變異系數

達到最佳CV質量規范要求的占9項，適當水平要求的項目占11項，最低水平要求項目占2項，大于CV質量規范要求的項目占1項。除了鈣項目之外，剩余的實際變異系數都能夠達到生物學變異質量的目標要求，其中清蛋白、氯能夠滿足最低實際變異系數的質量規范要求；能夠達到最佳實際變異系數質量規范要求的項目主要包括總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、谷氨酰轉肽酶、尿酸、肌酐、總膽固醇、三酰甘油、肌酸激酶及乳酸脫氫酶能夠達到最佳實際變異系數的質量規范要求，其余項目均能夠達到最低實際變異系數的質量規范要求。

2.2 參考變化值

根據各個項目的實際變異系數對變化的概率進行計算，各個項目實際變異系數會隨著顯著性概率增加而增加，且這種增加不成比例，在不同差值概率中的參考變化值不同，見表1。表格中顯示，在有顯著統計學意義95%（P<0.05）的概率下，總蛋白、氯、鈉和鈣的實際變異系數在10%以下；實際系數在10%～20%之間的項目主要有丙氨酸氨基轉移酶、總蛋白、葡萄糖、肌酐、總膽固醇及鉀，均可作為臨床有效的檢驗結果；另外，實際變異系數在20%～30%的項目主要有尿酸、乳酸脫氫酶、高密度脂蛋白膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇；實際變異系數項目在30%～40%的項目主要包括天冬氨酸氨基轉移酶、谷氨酰轉肽酶，總膽紅素、三酰甘油、肌酸激酶實際變異系數都在50%以上，這些實際變異系數作為檢驗結果可能具有臨床意義的局限，雖沒有顯著性的統計學意義，但并不代表差異毫無意義，若患者通過對飲食結構的調整，能夠使膽固醇的改變概率變為80%，起碼能夠對改變患者的生活方式具有一定作用。

表1 不同概率下23個項目的實際變異系數情況

3討論

隨著時間的變化，任何檢驗結果都會發生變化，不同的個體之間產生的差異屬于個體間的生物變異。在臨床中生物學變異的數據主要用于質量規范設定，對患者系列結果變化進行評價，對群體之間的參考值效用進行評估[5，6]。簡單的通過檢驗結果數據對疾病發展及療效進行判斷，很難達到醫療目的，通過對檢測值改變的臨床意義和統計學顯著性進行正確判斷，能夠提供更為客觀的臨床檢測指導[7，8]。上述結果顯示，在有顯著統計學意義95%（P<0.05）的概率下，總蛋白、氯、鈉和鈣的實際變異系數在10%以下；實際系數在10%～20%之間的項目主要有丙氨酸氨基轉移酶、總蛋白、葡萄糖、肌酐、總膽固醇及鉀；實際變異系數在20%～30%的項目主要有尿酸、乳酸脫氫酶、高密度脂蛋白膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇；實際變異系數項目在30%～40%的項目主要包括天冬氨酸氨基轉移酶、谷氨酰轉肽酶，其余的實際變異系數都在50%以上。說明了大多數的項目均能夠達到適當或者是最佳的質量規范水平。在臨床試驗室的檢驗結果中，對生物變異固有的分析主要包括對分析前變異、個體內的生物學變異及分析變異[9，10]。若在不同的時間通過對患者系列結果變化評價疾病的發展程度，必須要超越因為生物學、分析變異固有的變異。

在實驗室中要選擇最佳方法學，嚴格按照標準的操作流程進行操作，通過建立適當質量度對可能降低分析的不精確度進行控制，保證噪音不會被加到真實的生物信號中[11，12]。若分析的不精確度比生物學變異大，則可以通過對方法進行改進及改進標本重復檢測率對實際變異系數進行降低[13]。上述結果顯示，達到最佳CV質量規范要求的占9項，適當水平要求的項目占11項，最低水平要求項目占2項，大于CV質量規范要求的項目占1項。除了鈣項目之外，剩余的實際變異系數都能夠達到生物學變異質量的目標要求，其中清蛋白、氯能夠滿足最低實際變異系數的質量規范要求；能夠達到最佳實際變異系數質量規范要求的項目主要包括總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、谷氨酰轉肽酶、尿酸、肌酐、總膽固醇、三酰甘油、肌酸激酶及乳酸脫氫酶，其余項目均能夠達到最低實際變異系數的質量規范要求。說明把質量規范作為生物變異學的評價標準，能夠對各個生化項目進行更為全面客觀的分析，利于臨床對檢驗結果的解讀[14，15]。endprint

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（收稿日期：2014-01-16）endprint

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