醫療器械全生命周期信息化管理的研究與實踐

余雄武，李世富，何明珠，張婉蓉，代貴玲，李滿昌，王軍

1 曲靖市婦幼保健院外科 （云南曲靖 655000）；2 云南科誠衛遠科技有限公司 （云南昆明 650000）

醫療器械全生命周期管理是對醫療器械從設計、研發、臨床試驗、生產、銷售、物流配送、安裝驗收、使用到維修、報廢的過程管理，即從“產生”到“死亡”的全生命流程管理[1]，是一個涉及多環節、多專業的監管過程。作為醫療器械使用單位，我們借助信息化工具和手段實現從采購、使用、監管、使用后管理以及運營決策分析方面對院內醫療器械全生命周期信息化管理的探索與研究，并通過具體的實踐產生了較好的管理效果。

1 研究背景

1.1 醫療器械“多、雜、散、亂”管理難

醫療器械是醫療機構開展醫療活動的重要支撐和保障，直接關系到群眾的健康和切身利益。據統計，國內注冊和在市場流通的醫療器械達21 000多種，經營批發的企業達17 000多家，一家三級醫院在用萬元以上的醫療設備可達上千臺之多，涉及上百個生產廠家和品牌。同時，醫用耗材、衛生材料、常規器械、專科器械也有近萬個常用品規和型號。在醫療器械注冊管理方面，不同廠家的同一功能、同一型號的產品命名和規格型號的表示方法也不盡相同。產品、品牌、功能、材料、生產廠家、供應服務商“多、雜、散、亂”的現象普遍存在，為醫院有效管理和評價帶來了諸多困難[2]。

1.2 政策法規監管嚴、風險高

在立法層面，自2014年國務院680號令《醫療器械監督管理條例》頒布之后，國家又先后對法規進行了細化和修訂，對醫療器械的使用管理提出了更高的要求和挑戰。對違法后果嚴厲懲戒，進一步強化了醫療機構對醫療器械的使用監管職責[3]。在行業監管層面，隨著信息技術的發展，國家和地方政府有關部門也在積極探索和致力于建立數字化、智能化監管平臺，飛行檢查也從生產經營向醫療機構的內部使用追溯。因此，傳統的以人力管理的方式，難以有效實現醫療器械全生命周期的精細化管理，也必然存在諸多監管盲區和醫療質量安全保障隱患[4]。如何有效解決這一問題，成為了很多醫療機構管理中的難點。

1.3 院內信息化“孤島”需要精細化軟件支持

隨著醫院信息化建設程度的提升，很多醫院都建立了醫院信息系統（hospital information system，HIS）、實驗室信息管理系統（laboratory information management system，LIS）、醫學影像存檔與通信系統（picture archiving and communication systems，PACS）、醫院綜合運營管理系統（hospital enterprise resource planning，HERP）、辦公自動化系統（office automation，OA）、財務管理系統等，逐步重視院內“物”的管理。其中HIS、HERP、OA、財務管理系統在功能上各有側重，可以適用于醫療器械管理的功能模塊，但精細化程度、全生命周期可追溯程度、高值耗材監管合規程度、業務部門使用體驗與自定義開發等難以適應院內對醫療器械管理和合規性監管要求。從客觀角度來講，需要建立一套更為符合醫院管理和業務流程需要，且操作簡單、管理精細、互聯互通的專業信息化工具[5]。

2 我院醫療器械全生命周期信息化管理的研究與應用

2.1 研究方法概述

采用調研分析法對院內有關職能科室管理人員和臨床應用人員進行調研，深入了解在醫療設備和醫用耗材物資采購、領用、管理、報修、維修、核算、費用控制、安全控制、效益分析等方面的流程和問題；對在用的醫療器械和近5年歷史數據中的醫療器械進行分析，借鑒同類先進管理經驗，采用JAVA、PB語言進行軟件系統編程，以期實現從供應服務商到院內使用和管理全生命周期的信息化追溯。

2.2 系統功能構架設計

建立唯一編碼的院內醫療器械字典，實現招標采購目錄及編碼與醫保物品編碼、HIS收費結算編碼、財務系統核算編碼的對應和統一。在此基礎上，通過管理流程再造，以信息化手段解決院內醫療器械準入管理、采購管理、庫存管理、二級庫管理、發票管理、維修保養管理、質控管理、檔案管理中的問題，實現系統與院內HIS、財務管理系統、HERP的數據接口互聯互通，并向院外供應商服務信息化延伸，具體的系統功能架構見圖1。

圖1 系統功能架構

2.3 醫療器械精細化管理流程再造

醫用耗材管理是醫療器械管理的一大難題。針對醫用耗材物資“多、雜、散、亂”的特點，依據《醫療器械監督管理條例》和等級醫院評審要求，系統采用射頻識別（radio frequency identification，RFID）技術、現代物聯網技術和互聯網技術，按照“采、供、領、用、管、效”各要素重塑標準化、信息化工作流程，實現一物一碼精準管控，減少人工操作的隨意性和主觀因素，實現從臨床到倉儲到供應商之間的快速申領配送、精確庫存管理、快速出入庫、快速訂貨、物流跟蹤、使用登記、報廢登記、滿意度在線評價以及庫存和效益的用量預警分析等智能化管理，具體的系統業務流程和功能界面見圖2。

圖2 系統的業務流程和功能界面

建立高值耗材申領流程和預審批采購流程，將傳統先使用后管理的方式轉變為信息化監管下的預審批、預入庫、預出庫管理和臨床實際選擇性使用結算管理方式，實現高值耗材采購、申領、使用過程全流程可追溯的管理模式，重點解決采購驗收合規和患者使用追溯“最后一公里”的監管難題[6]。同時，HIS、HERP、財務管理系統以耗材物資管理系統數據為初始數據源，實現數據共享，確保了數據真實、準確、可溯源，解決了長久以來的賬實不符、手工操作耗時耗力、財務和業務系統與耗材物資管理信息壁壘等問題，具體的追溯管理流程見圖3。

2.4 智能化固定資產的規范管理

圖3 高值耗材的使用追溯管理流程

基于設備資產的RFID管理和軟件支持，根據設備的資產類型、功能、機身號、管理模式和使用科室等信息，對全院醫療設備編制唯一身份的資產條形碼，實現一物一碼精準管理[7]。開發院內報修移動應用軟件，實現移動掃碼報修、電子簽名驗收、維修保養記錄電子化生成，臨床科室可以通過微信、手持移動終端掃描資產碼進行在線報修、在線咨詢、在線驗收及在線滿意度評價。系統支持語音、圖片、視頻、文字等多種形式的報修互動。工程師通過掃碼維修建立全維修流程歷史記錄，為醫院等級評審和復審建立全生命周期可追溯的歷史記錄檔案[8]。

基于系統對設備資產的購置、使用、維修、折舊、效益等數據的統計分析，可通過AI自動運算給出采購論證決策參考數據報表。按照醫療設備三級質控管理要求，系統支持管理人員建立巡檢保養計劃，系統自動進行巡檢統計和巡檢維修量統計分析、未按計劃和標準巡檢保養預警提醒，有助于加強醫療設備的質控管理[9]。在計量檢測管理上，系統支持建立計量設備臺賬、計量檢測預警提醒和計量檢測報告二維碼掃描快速錄入、高拍儀電子報告檔案錄入和查詢；系統支持維修成本分析、維修頻次分析、資產損益分析、資產分布統計、生命急救支持設備運行分析和單臺或單類型設備資產運行效益分析。配備數字監管大屛，可實現多維度適時動態監管。

3 應用效果評價

3.1 全院信息化互聯互通，精細化管理水平得以提升

醫療器械全生命周期信息化管理軟件的研發和上線，解決了醫院長期以來在醫療器械采購與管理、財務結算與監督、科室績效與耗占比控制、維修保修與設備管理以及醫保收費控制、等級醫院評審等方面的信息條塊分割問題[10]，打破了單一系統部署造成的院內信息障礙，實現了以耗材物資管理系統數據為初始數據源信息的醫院內部信息的互聯互通，為醫院實現精細化、精益化管理奠定了基礎，具體的信息融合共享見圖4。

圖4 院內信息融合共享流向

3.2 總院、分院互聯互通，云管理助力醫聯體建設

基于云技術的醫療器械全生命周期管理和封閉內環境的數據安全控制，可以實現同一套系統對總院與分院的數據交匯和控制，解決日常管理中的重復工作和數據交互難題，對醫聯體建設中醫療器械的管理具有積極意義。

3.3 臨床科室滿意度提升，成為智慧便捷的管理助手

系統的研發和應用，解決了醫院多年存在的臨床科室在二級庫管理、設備日常管理與維護、耗材物資申領與配送中煩瑣的事務性工作，節省了工作時間，提升了臨床科室對醫療器械后勤管理部門的滿意度。

3.4 有效控制醫療器械使用管理風險

醫療器械的使用管理是一項瑣碎的日常工作，也是一項高風險的管理任務，既受審計監察部門對采購、合同、收支及合規性的監管，又受使用安全、不良事件、廢舊處理、放射性管理等嚴格要求，管理風險無處不在。醫療器械全生命周期信息化管理方式有效解決了“采、管、用、廢”各環節信息不對稱和監管效果差等問題，降低了醫療器械的管理風險。

4 小結

醫療器械全生命周期管理是一個涉及研發、生產、銷售、使用和使用后管理與政府監管的生態鏈條。醫療機構內部管理只是其中的一個環節，其改變的核心是管理思路的革新和先進管理工具的有效使用，如基于互聯網、物聯網技術的醫療器械全生命周期管理，將是未來不可逆轉的趨勢。