基于風險和機遇思維的檢測實驗室人員管理關鍵環節

師 源 吳曉晨2 郭家琪 孔祥虹 蔡 硯

(1.西安海關 技術中心，西安 710068；2.陜西省產品質量監督檢驗研究院，西安 710049)

實驗室是指從事下列一種或多種活動的機構：檢測；校準；與后續檢測或校準相關的抽樣[1，5]。檢測報告、證書是檢測實驗室的最終產品，也是其工作質量的最終體現。決定檢測結果的正確性和可靠性的因素有很多，包括人員、設備、試劑耗材、方法、設施和環境、過程、結果質量控制等。在影響的諸多因素中，人員是其中最具活力的、能動的、富有創造力的因素，是實驗室開展所有工作中，其他因素不能替代和無法補救的關鍵因素[2-7]。

應對風險和機遇是提升實驗室管理體系有效性、取得改進效果、以及預防負面影響的基礎[1，3]。實驗室獲資質認定及實驗室認可的基本條件要求《RB/T 214-2017 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》[8]及《CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則》[1](以下簡稱“準則”)(等同采用ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[9])要求,實驗室基于風險和機遇思維進行管理，實驗室應考慮、策劃、并采取措施應對風險和機遇。風險和機遇思維的應用是一項需要長期探索與實踐的工作，許多學者在這方面做了大量的研究。高玉坤[10]，丁力[11]等從風險管理角度對實驗室氣瓶管理做了研究；李志華[12]，趙燕滔[13]，黃坤[14]等針對化學類實驗室安全及事故進行了風險分析及對策研究；左鵬飛等[15]則是從宏觀角度對CNAS認可實驗室質量安全風險管理進行綜述。基于機遇思維進行檢測實驗室管理研究較少，楊曉慧[16]，張莉[17]，徐輝[18]等從實驗室質量管理體系運行改進角度進行了機遇分析。以風險和機遇思維進行檢測實驗室人員管理方面的研究還比較少，認識不清晰，手段不夠全面。本文分析基于風險和機遇思維進行檢測實驗室人員管理，探討如何明確人員資格條件和職責權限，組織實施人員培訓，對檢測人員進行持續監控等，有效預防和減少實驗室檢測活動中的不利影響和潛在的失敗，提高人員檢測工作質量和效率。同時，通過良好的人員管理機制，利于實驗室把握實現目標的機遇，實現實驗室管理體系的持續改進。

1 資格條件和職責權限

檢測工作技術要求高，實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求。[1，8]例如，實驗室認可中要求“從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業大專以上學歷”[19]。對于特殊崗位人員，資格條件有不同的要求。例如，食品檢驗人員應當具有食品、生物、化學等相關專業專科及以上學歷并具有1年及以上食品檢測工作經歷，或者具有5年及以上食品檢測工作經歷[20]。以《CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關應用準則為例，檢測人員及授權簽字人能力要求見表1。

表1 檢測人員及授權簽字人能力要求

備注：1.“同等能力”指需滿足以下條件：a)大專畢業后，從事專業技術工作8年及以上；b)大學本科畢業，從事相關專業5年及以上；c)碩士學位以上(含)，從事相關專業3年及以上；d)博士學位以上(含)，從事相關專業1年及以上。

2.相關能力要求參照參考文獻[19-23]。

3.表中學歷要求均指相關專業，例如，化學領域為化學或相關專業。

4.“/”表示“或”關系。

實驗室應規定對檢測活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系，明確各個崗位人員的職責和工作風險點，例如，具體從事檢測工作的人員，首先需要對采用的檢測標準方法保持跟蹤，避免用作廢標準檢測引入風險。列出各個崗位人員的責任清單，保證出現問題時能夠有源可溯，及時糾偏。例如，檢測工作人員需要負責日常的檢測儀器的巡檢，發現儀器設備出現故障時，及時反饋給機構管理人員，上報維修部門進行檢修等，已防范結果不準確等風險的發生。同時，需要賦予人員履行職責所需的權力和資源。例如，對于各級監督員要賦予監督范圍內，發現問題可以中止工作的權力，以避免引進更大的不符合。實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限，明確崗位責任制度。以利于實驗室人員各司其職，在最大程度上避免犯錯，防范風險的發生。即使出現問題，也能夠及時應對，在必要時，還可以啟動問責程序，精確定位責任人。實現責任可追溯，應對有權限，規范機構人員管理，提升工作質量。

2 人員培訓

檢測是技術要求較高的工作。一般要求經過培訓確認能力合格，才可以上崗。近年來，國際、國內不斷更新新的技術、新的方法，檢測要求及形勢也不斷發生著變化。為了使實驗室人員在從事相關工作中能跟上學科的發展，不斷提高專業技術能力和業務水平，需要及時發現機遇，進行持續培訓，不斷學習專業技術領域的新理論、新知識、新技術、新方法，保持實驗室工作的持續提升改進。

2.1 培訓時機及對象

檢測實驗室人員培訓可以分崗前培訓和崗位培訓，培訓對象一般有全員培訓及特定崗位培訓等。由于檢測實驗室的特殊性，所有員工在新入職階段需要進行職業道德、法律法規、管理體系以及實驗室安全等知識的培訓。對于檢測工作人員，上崗前還要進行檢驗檢測基礎知識及相應檢測領域的技術標準培訓，培訓考核合格才可予以上崗。崗位培訓，針對不同的崗位，關注風險點，注重人員能力的維持，在能力發生實質性變更后以及相關授權要求時，組織相應的培訓；其次，注重發現機遇，關注人員能力的提升，在檢測用標準/方法發生實質變化、新申請能力及有新的技術及要求時等，對具體相關的崗位人員進行培訓。

2.2 培訓內容

實驗室應對所有人員進行培訓，根據崗位不同制定不同的培訓內容及方案。一般，檢測實驗室培訓內容可以分為公共知識和檢測專項兩部分。

2.2.1公共知識

檢測實驗室公共知識重點關注實驗室風險點，注重預防和消除潛在風險。一般可以從3方面進行梳理。一是職業道德、相關的法律法規知識；二是實驗室的質量管理體系及相關認證認可規范要求及相關知識等；三是實驗室安全危險源及安全防護處置等知識，例如，所有人員均熟悉實驗室的安全疏散通道，緊急噴淋的位置及使用，滅火器的使用等。公共知識培訓應當全員覆蓋。確保全體人員都能了解體系管理的基本要素，能夠按照準則、體系的要求進行工作，同時，通過安全培訓，讓實驗室的安全管理全員抓起，確保安全檢測、安全管理。

2.2.2檢測專項

不同的領域對檢測工作有著不同的要求，針對具體的檢測項目將培訓細分，設置理論學習計劃以及實際操作計劃。一般包括檢測標準、方法培訓，儀器設備使用、維護培訓，檢測流程實操觀摩演練等，以及相關的學術會議、技術交流活動等[24]。同時，根據新的標準、新的方法發布及實施，組織相關人員及時跟進學習。

酸度波動大，會導致硫化鈉的使用量波動較大；受廢酸原液中懸浮物含量的波動，會造成砷濾餅發生量波動較大；廢酸原液中鋅等金屬元素波動較大，會造成大顆粒沉淀速度慢，使濾餅脫水效果差，造成濾餅含水量較大；廢酸原液中攜帶過多的二氧化硫會生成硫單質，使得設備堵塞導致濾餅發生量增大。濾餅產生量增加，不僅面臨巨大的安全環保風險，也造成濾餅處置費用及原料硫化鈉添加費用的增加。

2.2.3特殊崗位培訓

實驗室關鍵崗位須經過培訓、考核合格并取得資格證書后方可上崗，關鍵崗位包括：專用設備操作人員、授權簽字人員、質量監督員、內審員、易制毒試劑管理員等。

2.3 培訓方式

檢測實驗室培訓可以有內部培訓，也可以有外部培訓。內部培訓又可以根據內容的不同，采用集中學習，和實操培訓。一般理論性培訓，采取集中學習的形式；對于技術性操作，多進行實際操作演練培訓。例如，新進檢測人員，一般由有專業技術經驗人員，經過實驗室管理層授權，對其進行崗前技術實操培訓，可以采用“演示-觀摩-實操-考核”的程序進行。外部培訓的選擇，主要針對管理體系知識更新、測儀器設備實際操作、專家講課、學術會議等。

2. 4 效果評價

培訓不能走形式，應確保經過培訓，每個人都了解本崗位在體系中的位置和作用，熟悉操作技能，明確工作要求和應承擔的責任，能準確到位執行體系文件，減小風險。為了驗證培訓的有效性，要及時進行培訓考核和效果評價，分析考核結果，制定改進措施，為后續培訓提供依據和參考。

培訓效果評價一般盡可能組織筆試和/或操作考核，對于不適合進行筆試或操作考核的培訓，可采取包括提問、召開座談、介紹心得等方式。對于單項培訓活動，例如某一臺檢測設備的使用，一種檢測方法的使用等，可以通過能力驗證結果、內部質量控制結果、人員監督評價等活動加以驗證(表2)。

表2 人員培訓

備注:1.不適合筆試或操作考核的，可提問、座談、介紹心得等。

2.重要檢測設備專門培訓考核。

3 授權及能力確認

準則對于人員授權要求如下“6.2.6 實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：a) 開發、修改、驗證和確認方法；b) 分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；c) 報告、審查和批準結果”。[1，9]人員上崗授權是實驗室人員管理的一項重要工作，目的是確認相關人員是否具有勝任特定崗位的能力。實驗室管理層對經過能力確認的人員進行授權，確認其崗位及職責。一般當檢驗檢測人員或授權簽字人職責變更或離開崗位6個月以上再上崗，需要重新考核確認。

4 能力監控及持續改進

實驗室應對人員上崗前初始工作能力具備情況進行監督。監督重點關注在培訓人員、新進人員和轉崗人員，主要監督內容包括，人員是否熟悉作業指導書及現場執行情況、人員設備操作是否熟練、環境設施是否滿足標準的要求及現場監控記錄的符合性、原始記錄及數據的核查符合性、數據處理及判定情況、不確定度評定情況、結果報告的出具情況、檢測人員資格是否持續滿足要求等。實驗室可根據監督結果對人員能力進行評價，發現不符合或對人員檢測能力產生置疑時，采取糾正措施，組織培訓等，根據監督結果對人員進行授權上崗。

為確保實驗室活動所有人員能力持續滿足要求，實驗室應對上崗后的人員持續能力，工作能力保持情況進行能力監控和評價。實驗室可以根據技術復雜性、方法穩定性、人員經驗、專業教育、工作量、各種變動等，使用風險分析，建立監控方案。監控措施可以采用，如人員監督、現場見證、查閱記錄、模擬試驗等，也可以結合內、外部質控，如盲樣測試、加標回收、人員比對、留樣再測、能力驗證等。通過對人員能力全方位、有效的監控，驗證實驗室活動人員持續能力的維持狀況，預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗，提出有效的改進，確保檢測數據的準確、可靠。基于風險和改進思維下的檢測和校準實驗室人員管理關鍵環節可以用圖1來表示。

圖1 基于風險和改進思維下的檢測和校準實驗室人員管理關鍵環節

5 結論

實驗室的人員管理直接關系到檢測機構檢驗檢測能力的高低，通過明確人員資格條件和職責權限，組織實施人員培訓，對檢測人員進行持續監控等方式，最大程度的預防和減少風險，發現機遇，不斷提高檢驗檢測能力，實現管理的不斷改進。