煎煮工藝對清金化痰膏質量的影響

李學明 林善華 陳華龍（韶關市中醫院 韶關 523000）

清金化痰膏為我院內二科用于臨床的協定處方，全方由百部、前胡、黃芩、蟬蛻、桔梗、知母、瓜蔞子、制橘紅、平貝母等十七味中藥組成，具有清熱化痰止咳的功效，臨床用于治療痰熱郁肺所致的咳嗽、哮證、喘病、肺痛、肺脹等病，療效確切。既往臨床上對該藥的使用主要以湯劑為主，但湯劑因其需要在煎煮后才可服用，味苦以及久置易發霉等特點使其廣泛應用受到限制。因此，本文將清金化痰制備成更適用于現代臨床使用的煎膏劑，并在此基礎上以正交實驗設計為基礎，以制劑的浸膏得率為評價指標，通過系統探究加水倍數、煎煮時長以及煎煮次數對制劑質量的影響，并基于此確定煎煮的最佳工藝，為清金化痰膏的生產工藝提供基礎工藝參數。

1 材料與方法

1.1 藥材：蟬蛻、枳殼、黃芩、平貝母、前胡、蘆根、梔子、制橘紅、魚腥草、金蕎麥、苦杏仁、知母、百部、炙甘草、瓜蔞子均購自馮了性中藥飲片公司。所用藥材在《中國藥典》2015年版一部均有收載[1]。

1.2 實驗試劑與儀器：中藥多功能提取器、常壓煎藥機（型號YJ20/3+1，北京東華原醫療）、銅鍋、電子天平（上海梅特勒-托利多儀器有限公司）、電熱恒溫干燥箱（浙江瑞安市永歷制藥機械有限公司）、超聲波清洗儀（上海美譜達儀器有限公司）。

2 試驗與結果

2.1 煎煮工藝的研究[2-7]

2.1.1 正交實驗設計：選擇加水倍數、煎煮時長以及煎煮次數三大考察因素，以浸膏得率為評價指標，進行正交實驗，優化清金化痰膏的煎煮的最佳工藝。正交因素水平設計見表1。

表1 正交因素水平設計

2.1.2 出膏率的測定方法：取處方量藥材置煎煮器中，加入不同倍量的水充分浸泡，按正交試驗設計條件進行提取，將煎煮液濾過備用。精密量取濾液200 mL，置于已事先干燥至恒重的蒸發皿中，水浴蒸干之后于電熱恒溫干燥箱中105℃烘干5 h，隨后放置于干燥器中冷卻，迅速稱重計算出對應的出膏率。正交試驗結果見表2。

表2 正交實驗結果方差分析

2.1.3 正交試驗結果分析：將正交試驗結果進行數據統計學分析，可知加水倍數、煎煮時長以及煎煮次數均對制劑煎煮工藝有一定的影響，按照影響程度大小依次為：煎煮次數＞加水倍數＞煎煮時長。煎煮次數C具有顯著影響（P＜0.05），而A、B因素差異均不顯著（P＞0.05），綜合以上分析結果，同時為了省時、減少耗能以及結合我院制劑室條件對整體生產效率的綜合評價，最終確定其煎煮提取工藝為A2B2C3，即取處方量的藥材加入12倍量的水充分浸泡，煎煮3次，每次1.5 h。在該條件下，清金化痰膏的浸膏得率達27.62%。方差分析結果見表3。

表3 方差分析結果

2.2 煎煮工藝條件的試驗驗證：為保證工藝的合理可行性，同時考慮到實際操作情況，本研究取10倍處方量的藥材共5份，按上述正交試驗優化的煎煮工藝條件安排驗證試驗。結果見表4。浸膏得率的平均值為37.08%，RSD值為0.31%。表明本實驗采用正交試驗設計得到的最佳提取工藝條件可為制備清金化痰膏提供穩定的基礎物質。

表4 最佳工藝條件驗證試驗

3 討論

煎膏劑作為眾多藥典中所收載的劑型，特指對用中藥材用水煎煮之后，加煉蜜或糖制備而呈的半流體制劑，從而達到既兼顧湯劑的特點和優勢，同時便于攜帶，性狀穩定，易于生產，故而擴大了其在臨床上的應用。清金化痰膏既保存了中藥飲片的全部特征，能夠滿足辨證論治，隨證加減，又具有療效確切、性狀溫度等優點，值得進一步進行研究及推廣，使其能更好地應用于臨床。

本研究采用正交實驗設計考察加水倍數、煎煮時長以及煎煮次數對清金化痰膏質量的影響，并確定了制劑煎煮的最佳工藝條件為：加12倍量的水，煎煮次數為3次，每次煎煮時長為1.5 h，在該條件下，浸膏得率高達37.12%。充分表明基于正交實驗設計方法實現清金化痰膏煎煮工藝流程的優化保證了出膏率和質量，值得推廣與應用。