智慧監管提升藥品質量

賈征

摘 要：在藥品監管中，政府部門面臨工作量大、監管對象多、任務繁雜等問題，而以信息技術為基礎的智慧監管可以實現同步監管、實時監控，減少誤差。本文提出在藥品監管中引入大數據、云計算技術，嘗試引入最新的區塊鏈技術，結合視頻監控技術，整合藥品安全有關的各種交流平臺來實現監管，為新時代的藥品監管提供一種新思路。

關鍵詞：智慧監管;大數據;云計算;區塊鏈

中圖分類號：F203文獻標識碼：A文章編號：1003-5168（2020）08-0008-03

Smart Supervision Improves Drug Quality

JIA Zheng

（Department of Clinical Medicine， Tangshan Vocational and Technical College，Tangshan Hebei 063000）

Abstract： In drug supervision， government departments face problems such as heavy workload， multiple supervision objects， and complicated tasks，? while intelligent supervision based on information technology can realize synchronous supervision， real-time monitoring， and reduce errors. This paper proposed the introduction of big data and cloud computing technology in drug supervision， and tried to introduce the latest blockchain technology， combining video surveillance technology， integrating various communication platforms related to drug safety to achieve supervision， and providing a new idea for drug supervision in the new era.

Keywords： smart supervision;big data;cloud computing;blockchain

藥品是一種特殊的商品，其真假優劣一般人很難識別，必須由專業人士借助儀器進行檢驗才能鑒定，如果出現質量問題，“不治病，反致病”。藥品的風險既可以由假藥和劣藥等不合格藥品引起，也可以由合格藥品的副作用引起，因此，藥品的監管需要懂藥學、藥品法規等的專業技術人員，但是目前面臨部分問題。

首先，監管對象包括醫療機構、生產單位、經營單位等人員數量龐大的群體，但是監管隊伍的人力資源是有限的，處理的事并不少，監管對象的廣泛性和監管主體的有限性就構成了一對矛盾[1]。截至2018年11底，全國共有原料藥和制劑生產企業4 441家，共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其中批發企業1.4萬家;零售連鎖企業有5 671家，零售連鎖企業門店有25.5萬家;零售藥店有23.4萬家。2018年，各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額為27.4億元，罰款76.6億元。在取得這些監管成就的同時，監管隊伍要適度擴大規模，增強監管力量，但是由于編制的限制，無限擴充監管隊伍是不現實的，因此需要創新監管方式。

其次，監管違規定性的時間存在滯后。過去主要采取事后監管的方式來監督藥品行業的違規行為，借助專業儀器對違規問題進行檢驗定性，從取樣、檢驗到出報告需要一定的時間，其間問題藥品依然侵蝕著患者的健康，威脅著公眾的安全。因此，藥品監管重點是及早發現問題，而不是事后采取補救措施，這對維護公共安全至關重要，但是傳統監管方式有些力不從心。新時代，要創新食品藥品安全監管方式，利用網絡信息技術來實現食品藥品信息全程可追溯，提升安全監管效能。智慧監管將物聯網、大數據、云計算和區塊鏈技術融為一體，為強化藥品監管提供了機會[2]，有助于提高監管能力。

1 利用大數據、云計算技術對藥品產業鏈信息進行監控

1.1 打破各個環節的界限

人工智能時代，“互聯網+”可以采集、歸類和整合藥品的原輔料采購、生產、包裝、銷售等環節的信息數據，如供應商資質、來貨檢驗報告、原輔料入庫記錄、生產投料記錄、設備維護保養記錄、關鍵控制點記錄、出產檢驗記錄、產品銷售批次、銷售客戶、銷售時間等。它可以連接各個節點形成的數據，使支離破碎的信息形成一張網絡，打破各個地區和各個領域數據的限制，建立信息共享機制，避免形成信息孤島和信息斷層，把數據連起來，讓數據活起來[3]，讓數據發揮價值。同時，在一定的范圍內采用信息加密技術，防止企業和監管部門的核心數據泄漏。

過去，企業將海量的數據信息存儲在中心處理器，而信息的超負荷容易造成擁堵和系統運轉緩慢，容易造成系統崩潰或癱瘓，監管難度大。大數據以云計算技術為基礎，而云計算以其大規模、虛擬化、可擴展性和通用性強等優點，在很多領域得到廣泛應用，可以用來搭建分布式數據挖掘系統。當前，監管部門采集的醫藥企業大數據極多，存儲時，系統運行緩慢，數據排隊導致監管效率低。互聯網可以整合超大規模的計算資源，形成一個虛擬的計算資源池，用戶可以根據需要購買云空間，不占用系統資源，顯著提高大數據的利用率[4]。要將采集的大數據用云計算技術進行存儲和分析，形成一個閉合系統，保證所有數據都不能更改，實現數據管理的智能化、自動化、連續化和深度化。數據匯總管理既要重視數據管理廣度，又要注重管理深度，不留死角，要做到所有數據都有痕跡，能夠存儲和追溯。

另外，人們可以通過二維碼、條形碼、電子標簽等形成的數據對產品流向進行跟蹤和定位，查找和追溯原料、成品和包裝材料的來源和流向，如果發現某些批次存在質量問題，就可以果斷采取措施，方便召回和問題定性。企業檢驗的試驗操作記錄要做到可查、可控、可追蹤，儀器數據和圖譜不可更改。數據管理要實施產業鏈監管，從注重事前審批到注重全過程的全面監管，重點監管注射劑、兒科用藥、生物制品等安全要求高的藥品。

1.2 及早發現問題，降低監管難度

以大數據為基礎的監管實行非現場監管，直接在線分析各種業務信息，進行遠程檢查與核查，減少實地參與，如表1所示。在進行數據分析的過程中，發現異常情況后再去現場監管，使監管的針對性增強，提高監管的“靶向性”，同時能有效降低監管成本。

我國制藥企業有4 000多家，總體規模過剩，使得監管難度增加，同時部分企業產能不足。根據格雷欣法則“劣幣驅良幣”原理，某些不注重質量管理的小型企業通過質次價優的產品擾亂市場格局，惡性掠奪市場。監管部門要通過大數據監控發現問題，淘汰一批生產設施落后、產品科技含量低、質量管理體系不健全、存在質量隱患的制藥企業，使市場更加健康有序，促進市場整合，不斷提高集約化水平。大數據管理能杜絕藥品研發、生產、銷售過程中的造假行為，要建立藥品生產經營的黑名單制度、信用檔案制度和市場出清制度，如果發現數據造假行為和藥品經營失信行為，監管部門要給予最嚴厲的打擊，使企業經營處處受限。根據管理中的“熱爐”規則，建立不能觸碰的高壓線，同時引入柔性監管，通過大數據獲得的信息，及早發現企業經營中存在的問題，給予一定的指導，建立一種互動、多元、協作的監管模式。

2 利用區塊鏈技術對藥品的各個環節進行管理

中國制藥企業和藥品經營企業數量龐大，當下，藥品行業具有“多、小、散、亂”的特點，再加上藥品專業性帶來的信息不對稱和地方保護主義，使得監管難度不斷增大，藥品領域的復雜性、信息數據的多樣性和監管的專業化使得某些時候出現監管失靈。近年來我國逐步建立了以國家市場監管管理總局為基礎的“三合一”藥品市場監管體制，整合了工商管理部門、食品藥品監管部門和質檢部門的職能，可以發揮全鏈條監管的優勢。但是，如何在藥品監管中將過去分散在不同政府部門的職能整合起來，提高監管效率呢？信息化時代為人們提供了機會。人們可以嘗試將目前應用于金融領域的區塊鏈技術3.0應用到藥品溯源與信息公開中，讓科技在藥品監管中發揮更大的作用。

區塊鏈是一種鏈型分布式的數據結構，采用單向哈希算法，就像一個分布式的賬本，區塊鏈系統的每個節點可以記錄系統發生的所有交易，驗證交易信息，體現了區塊鏈技術的去中心化特征。同時，每個新產生的區塊嚴格按照時間線形順序推進，任何試圖篡改區塊鏈內數據信息的行為都很容易被發現，導致被其他節點排斥。傳統數據管理模式是中心化的，操作人員可以通過修改生產記錄、銷售記錄等掩蓋問題，數據安全性低，數據完整性無法驗證，而區塊鏈技術可以很好地解決這些問題。沃爾瑪已經率先將區塊鏈技術引入食品安全信息追溯系統的試點工作中，未來，該技術可以從食品領域拓展到藥品監管領域，因為其監管模式具有相似性。區塊鏈技術提高了藥品信息的可追溯性和公開透明度，點對點傳輸、去中心化傳輸使數據不能更改，同時可以通過加密技術保證信息安全。根據區塊鏈技術的原理，人們可以用特定軟件核對原料企業的原料發貨量和采購企業的采購量、生產使用量和倉庫剩余量，使所有能追蹤的信息都對上，使人為的干擾因素大大降低。

3 開放有關藥品信息交流的社交端口和互動平臺，方便群眾投訴

過去，社會公眾對藥品監管的參與度比較低，藥品監管的渠道比較窄，而新型監管應該鼓勵群眾參與，通過發表評論、提供信息、表達訴求等方式參與藥品法規制定、決策、違規線索的提供，進行協同治理，最終實現醫藥行業的長久發展。社交端口可以拓寬監管方式和監管途徑，要設置投訴入口和舉報電話，開發舉報藥品任何環節違法的APP小程序，利用微信、QQ、微博以及搜索引擎的交流工具對敏感詞匯進行捕獲，通過這些痕跡發現問題和線索，為監管提供切入點，發現藥品違規的蛛絲馬跡。

監管部門要對出現問題比較多的環節進行重點監控和分析，利用自動控制的反饋原理，加大抽檢頻率和數量，提高監管效率。同時，可以利用微博、微信公眾號等建立監管服務平臺，發布監管信息，提升公眾的知情權和監管的透明度，讓公眾在各種留言區或者投訴網站進行留言和舉報。要用好12315投訴熱線，加大媒體監督，發動廣大群眾進行監督，發揮社會監督的作用，克服監管力量的不足，實現形式多樣的社會監管，將其作為政府單一監管的有力補充。

4 建立遠程監控系統

當前，藥品監管部門要構建基于互聯網的遠程監控平臺。工作操作現場應該安裝一定數量的攝像頭，建立視頻監控系統，將現場視頻傳送到管理部門的終端，實現視頻實時查看和回放，降低監管成本，提高監管效率。醫療機構或者藥品批發零售單位可以通過監控平臺查詢自己的合規情況，實現監控數據雙向交換，并且可以按照監管部門的要求上傳所需的單證、數據。

監管部門通過遠程監控進行執法，如果發現可疑問題，就有針對性地上門執法，降低監管的盲目性，集中力量解決突出的問題，提高事故的處置能力和快速監測能力。當前，要采取遠程監管和重點現場監管相結合的方式，按照企業過往生產經營中的合規情況，分成不同的經營風險等級，按照等級確定監測的抽樣量和抽樣頻率，不搞拉網式監管，而是針對企業的經營風險、信譽度合規情況進行精準監管。在監管的同時，監管部門可以將企業在生產過程中常見的問題做成文件，發給制藥企業作為技術指導，注重生產指導，使企業及時糾正生產問題。在吊銷相關產品GMP證書的同時，要考慮民生的因素，避免造成相關藥品市場斷貨或者產品漲價，增加患者的用藥負擔。截至2019年6月，中國網民規模達到8.54億，其中手機網民規模達8.47億，由于龐大的網民基數，藥品安全信息會在短時間內點對點地發布出去，并在個體間以幾何級數傳播。因此，藥品信息公開不能盲目，某些領域可以采取有限公開的方法，防止過度披露、信息濫用，藥品信息的公開要合理、有序、有限。

5 構建科技監管隊伍，培養復合型人才

過去的監管隊伍有比較強的權利意識，而服務意識相對薄弱。智慧監管需要掌握藥品法規、大數據和云計算技術的跨學科的復合型人才，而學校過去培養的大都是單一學科背景的人員，運用信息技術進行智慧監管的能力有待提高。因此，要培養藥品監管復合型人才，例如，可以挖掘各種手機在線學習功能，同時對監管隊伍不定期進行培訓，提高其信息技術應用能力和專業執法能力。

6 結論

總之，信息技術在藥品監管中發揮著越來越重要的作用，可以實現監管的廣泛覆蓋，不留死角，降低人員的勞動量，有著廣泛的發展前景。隨著信息技術在藥品監管中應用的浪潮不斷涌來，人們要勇敢地乘風破浪，而不是去躲避。

參考文獻：

[1]王克.江陰觀察：“大部制”市場監管的基層執行力[J].中國經濟周刊，2017（13）：70-72.

[2]王茜.英國大數據戰略分析[J].全球科技經濟瞭望，2013（8）：24-27.

[3]迪莉婭.大數據環境下政府環境數據開放研究[J].綠葉，2013（9）：21-26.

[4]袁勇，王飛躍.區塊鏈技術發展現狀與展望[J].自動化學報，2016（4）：482-489.