全球技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)匯總

國內(nèi)口罩出口并沒有那么容易，除了進出口權(quán)、目的國認(rèn)可的資質(zhì)審核，還必須符合各地的標(biāo)準(zhǔn)

中國不僅是防疫物資生產(chǎn)大國，也是一個負(fù)責(zé)任的大國。在全球性危機和災(zāi)害面前，作為首個遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國家，除了向世界各國提供可借鑒的防控經(jīng)驗之外，在醫(yī)用防護服等物資方面，在保障國內(nèi)需求的情況下，也向其他國家伸出援助之手。

3月5日，在中國商務(wù)部召開的新聞發(fā)布會上，商務(wù)部外貿(mào)司司長李興乾專門對“中國是否有剩余產(chǎn)能支援日本、韓國、歐美的口罩和防護物資需求”等問題進行了回應(yīng)。他說：“口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品，中國政府未設(shè)置任何貿(mào)易管制措施。疫情發(fā)生后，商務(wù)部也從未發(fā)布過有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易?！?/p>

雖然國外需求量大，國內(nèi)能夠生產(chǎn)口罩的企業(yè)并不少，但是實現(xiàn)中外對接并沒有那么容易。出口用于銷售的口罩、防護服等防疫物資的企業(yè)需要具有進出口權(quán)，并且經(jīng)營范圍內(nèi)必須包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可。同時，出口國外還需要通過目的國當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的資質(zhì)審核，并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標(biāo)準(zhǔn)要求。若是用于贈送或代為采購的產(chǎn)品出口，要提供采購商和生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。

部分國家必要資料

美國：需要提單、箱單、發(fā)票，口罩、防護服等醫(yī)療用品必須要取得美國食品和藥物管理局FDA 認(rèn)證才可以在美國本土市場進行銷售。

歐盟：需要提單、箱單、發(fā)票，根據(jù)歐盟強制執(zhí)行的新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口歐盟的PPE 個人防護用品必須在新法規(guī)的要求下獲得CE 認(rèn)證證書。

日本：需要提單、箱單、發(fā)票，如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， 在PMD Act的要求下，TOROKU 注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA 注冊制造商信息。

韓國：需要提單、箱單、發(fā)票、韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國進口商需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進口資質(zhì)。

防護服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)匯總

醫(yī)用防護服：是指醫(yī)務(wù)人員及進入特定區(qū)域的人群(如患者、醫(yī)院探視人員、進入感狀區(qū)域的人員等)所使用的防護性服裝。其作用是可隔離病菌、有害超細(xì)粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證穿戴人員的安全和保持環(huán)境清潔，防止細(xì)菌穿透引起間接傳狀和病毒交叉感狀。

醫(yī)用防護服在各個國家和地區(qū)都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但有所差異。美國的醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA（美國國家消防協(xié)會）指定的，適用于醫(yī)療急救。我國在抗擊“非典”疫情過程中，充分認(rèn)識到醫(yī)護人員面臨的生物職業(yè)危害，這也開啟了我國相關(guān)領(lǐng)域?qū)︶t(yī)用防護服的研發(fā)和生產(chǎn)。本文選取美國、歐盟醫(yī)用防護服的分類情況，以及中國、美國、歐盟防護服性能方面的要求，分別進行說明，為企業(yè)做好防護服類型的產(chǎn)品定位提供參考。

表1 口罩及防護服等防護物資的HS 編碼表

疫情發(fā)生以后，我國為緩解醫(yī)用防護服生產(chǎn)供應(yīng)嚴(yán)重不足問題，采取了疫情防控的臨時應(yīng)急措施，進行了海外標(biāo)準(zhǔn)的銜接，加大分級分類供給。其中，增加符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的緊急醫(yī)用物資防護服供給，緊急醫(yī)用物資防護服應(yīng)符合歐盟醫(yī)用防護服EN 14126 標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級在2 級以上）并取得歐盟CE 認(rèn)證（如表2所示），或液體致密型防護服（type3，符合EN 14605 標(biāo)準(zhǔn)）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN 14605 標(biāo)準(zhǔn)）、防固態(tài)顆粒物防護服（type5，符合ISO 13982-1＆2 標(biāo)準(zhǔn)）。

防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。目前國際上較通用的醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)是美國NFPA 標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN 標(biāo)準(zhǔn)。

我國2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》國家強制標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對較豐富，如“過濾效率”指標(biāo)就是其他國家標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。

國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護服，這種防護服經(jīng)過進一步的抗菌、抗靜電等處理，可穿著性跟傳統(tǒng)紡織品比較接近，而且價格較低。因此，在醫(yī)療領(lǐng)域的隔離衣和防護服中應(yīng)用較為廣泛。但是，各個國家對于防護服指標(biāo)考慮的側(cè)重點、產(chǎn)品性能要求、測試方法等存在一定的差異（見表3）。

表2 美國、歐洲防護服等級、類型劃分

表3 中國、美國、歐盟醫(yī)用防護服主要防護性能

口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)匯總

中國對于口罩的要求

目前，市場上有部分口罩執(zhí)行的是GB/T 32610 標(biāo)準(zhǔn)，這是國家首個民用防護口罩的國家標(biāo)準(zhǔn)，適用于過濾進入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻。雖有一定的防護作用，但不能用于阻止呼吸道病原體，不屬于醫(yī)用范疇。材質(zhì)為棉布、紗布、海綿、帆布及絨等口罩，只能隔離空氣中部分粉塵，基本不具備防護作用。GB/T 32610-2016 防護級別為A 時，或過濾級別為Ⅱ級以上才能近似于KN95/N95 口罩，通常講的PM2.5 口罩源于此標(biāo)準(zhǔn)。

從左圖中可以看出，GB 2626-2006根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90（KN90、KP90）、95（KN95、KP95）、100（KN100、KP100）3 個等級，這就是常說的KN/KP 系列口罩。這個標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)更加接近，例如歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149、美國的NIOSH 認(rèn)證、澳洲AS 1716,都很類似。應(yīng)該說除了不防毒氣和火災(zāi)，可以防大多數(shù)空氣污狀物，除了防霧霾，也適用于長時間呆在工廠之類的粉塵環(huán)境。（注：GB 2626-2019 將于2020年7月1日實施。）

醫(yī)用防護口罩， 符合中國GB19083-2010 強制性標(biāo)準(zhǔn)，具有良好面部密合性，不設(shè)呼氣閥，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試），要求通過合成血液穿透測試（防止體液噴濺），并對微生物指標(biāo)提出要求。這也是醫(yī)用的特殊要求。

美國對于口罩的要求

美國聯(lián)邦法規(guī)CFR是技術(shù)性法規(guī)，類似于我國的強制標(biāo)準(zhǔn)，CFR 中指定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（或部分章節(jié)）和相關(guān)指南（或部分章節(jié)），即成為美國的強制性技術(shù)規(guī)范。

ASTM F2100 標(biāo)準(zhǔn)，主要針對提供醫(yī)療服務(wù)（如手術(shù)、病人護理等）的醫(yī)用口罩制造材料的試驗和要求，與CFR 84-42 的解釋指南、EN 149、GB 19083、GB 2626 等標(biāo)準(zhǔn)不同，本標(biāo)準(zhǔn)并未區(qū)分油性顆粒和非油性顆粒。

歐盟對于口罩的要求

歐洲針對口罩的標(biāo)準(zhǔn)與我國相似，分成通用的呼吸防護裝置和專用的醫(yī)用口罩，口罩產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE 認(rèn)證。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三個級別，但其測試參數(shù)（測試流量、氣溶膠粒徑特征等）與GB 2626 及美國N95 都不同，F(xiàn)FP 系列口罩來源于此。

EN14683 標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為兩種類型（I 型和II 型），其中II 型根據(jù)口罩是否防濺而進一步劃分，“R”表示防濺。其中I 型只能用于患者或其他人，不適用于手術(shù)室或有其他類似要求的醫(yī)療場所的醫(yī)護人員。

日本對口罩的要求

從過濾效率的分類來看，日本標(biāo)準(zhǔn)將口罩按照是否重復(fù)使用分為RL（可重復(fù)使用類型）和DL（不可重復(fù)使用類型），RL 和DL 再根據(jù)過濾效率分別分成3 個級別（如左圖所示）。

日本標(biāo)準(zhǔn)針對過濾的顆粒的大小、濃度等進行了規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)中過濾的顆粒物的粒度小于中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的PM2.5，即小于等于2.5μm 的顆粒物。

通過對比韓國、澳大利亞、新西蘭，及中國臺灣對于口罩的要求后發(fā)現(xiàn)，國際通用口罩大多執(zhí)行CFR 42-84（美國聯(lián)邦法規(guī)）的解釋指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）。日常生活中常常提到的非油性顆粒物的N 系列是美國標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP 系列是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KN 系列是中國標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字越大防護等級也越高。

各標(biāo)準(zhǔn)中使用的油性顆粒物介質(zhì)的選擇并不完全相同，因此過濾效率數(shù)值僅供參考，事實上，一款口罩產(chǎn)品可能同時符合多個標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如同時符合勞動防護和醫(yī)用防護口罩兩個標(biāo)準(zhǔn)要求。在生產(chǎn)和選用口罩時，企業(yè)一定要深刻理解口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和類別特性，為疫情防控工作做好有力的保障工作，從而保證使用者的安全和健康。