擔當盡責再創(chuàng)佳績 無私奉獻報效祖國

陳祺

戴口罩、分餐制、健康碼……疫情之下，健康成為人們的首要關(guān)注對象，未來行業(yè)及用戶的消費習慣向“健康化”方向轉(zhuǎn)變。在此背景下，醫(yī)藥健康企業(yè)無疑走在了市場的前沿。企業(yè)如何發(fā)揮自身的生產(chǎn)水平，向社會提供高質(zhì)量的健康產(chǎn)品，又如何結(jié)合自身的技術(shù)實力，推出大眾滿意的健康服務(wù)，成為行業(yè)競爭的焦點。

下面的內(nèi)容，我們將要通過三個技術(shù)水平分別走在各自領(lǐng)域前列的三家企業(yè)，了解醫(yī)療健康企業(yè)的發(fā)展趨勢及它們對社會的責任與擔當。

保障首都公共衛(wèi)生，緊急時刻盡顯擔當

北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱“北檢所”）隸屬北京市藥品監(jiān)督管理局，是國家認監(jiān)委授權(quán)認可的綜合性醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，檢驗?zāi)芰_1325項，歸口負責全國醫(yī)用生物防護、體外診斷、放射治療、醫(yī)用實驗室設(shè)備等標準化工作，綜合實力位居國內(nèi)領(lǐng)先地位。北檢所目前有八大專業(yè)檢測部室，四個標準化技術(shù)委員會，在對應(yīng)領(lǐng)域有著全國領(lǐng)先的檢測能力和水平。

北檢所曾圓滿完成抗擊“非典”、“H1N1”、“H7N9”等應(yīng)急保障工作，為應(yīng)對首都突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供了堅實的技術(shù)保障力量。“在非常時期以非常速度完成了非常任務(wù)”，北檢所曾經(jīng)的突出表現(xiàn)也得到了各級領(lǐng)導的高度評價。

2020年初，新冠疫情爆發(fā)，國內(nèi)醫(yī)用防控物資極度匱乏，防護用品需求急劇增加。作為北京市唯一一家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，北檢所承擔著艱巨的應(yīng)急保障工作，時間緊迫、責任重大。在接手工作后，北檢所第一時間開通應(yīng)急檢驗綠色通道，緊急啟動應(yīng)急檢驗程序。面對激增的防疫用品檢驗的需求，全所干部職工顧全大局，勇于擔當，無私奉獻，夜以繼日奮戰(zhàn)在應(yīng)急醫(yī)用物資檢測和技術(shù)保障工作崗位上。深夜的檢驗室、凌晨的機場、企業(yè)的一線，都有北檢所干部職工忙碌的身影。最高的技術(shù)水平、最快速的檢驗，北檢所為疫情防控搶出時間，在檢驗服務(wù)、科研攻關(guān)、物資篩選、標準制定、媒體宣傳等方面為政府和社會提供了大量的綜合性技術(shù)服務(wù)，為全國抗擊新冠疫情貢獻力量。

優(yōu)質(zhì)高效技術(shù)服務(wù) 助力企業(yè)復(fù)工達產(chǎn)

防疫初期，面對醫(yī)用物資緊缺和企業(yè)投產(chǎn)檢測激增的局面，北檢所提出了“靠前站、伸把手、精準幫”的口號，對北京新上線的醫(yī)用口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)，在材料選取、工藝設(shè)計優(yōu)化、檢驗測試等方面給予及時的技術(shù)指導，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，突破工藝瓶頸。北檢所還及時推出多項對企業(yè)的幫扶措施：一是應(yīng)急檢驗不收費;二是無償提供24小時技術(shù)咨詢;三是為京津冀企業(yè)開通綠色通道，提供區(qū)域性支持。這些措施有效減輕了企業(yè)負擔，推動了醫(yī)用防疫產(chǎn)品快速上線達產(chǎn)。

疫情期間，北檢所共完成醫(yī)用口罩、防護服、試劑盒、體溫計、急救醫(yī)療設(shè)備共計五大類別的應(yīng)急檢驗任務(wù)700余批次，涉及17個國家、86家國內(nèi)企業(yè)、68批次進口產(chǎn)品。快速的檢測、準確的報告，精準的幫扶，北檢所為抗疫物資的緊急生產(chǎn)、使用提供了全方位的技術(shù)保障，在推進全國醫(yī)用防疫產(chǎn)品生產(chǎn)及維護市場有序運轉(zhuǎn)上發(fā)揮了特殊重要的作用。

除了為企業(yè)醫(yī)用物資生產(chǎn)提供技術(shù)支撐外，北檢所發(fā)揮專家資源集中、檢驗經(jīng)驗豐富的優(yōu)勢，積極服務(wù)各級政府部門。組織技術(shù)專家為國務(wù)院辦公廳、中央部委、北京市政府專班等決策部門，在產(chǎn)品標準、產(chǎn)品復(fù)用、物資進口、物資調(diào)度、標準培訓等方面提供專家論證和技術(shù)咨詢50余人次;為中央電視臺、北京電視臺等媒體提供了防護用品知識科普宣傳;制定了“醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗方案”，指導全國藥監(jiān)部門科學開展醫(yī)用防護用品質(zhì)量監(jiān)督工作。

北檢所專業(yè)的技術(shù)講解，科學的技術(shù)把關(guān)，英勇無畏的奉獻，為政府決策部門科學決策提供了有力的技術(shù)支撐，也為社會各界對疫情的安全防護提供了科學依據(jù)。

科研攻關(guān)助力抗疫 標準修訂分享中國智慧

疫情期間，受國家科技部等部門緊急指派，北檢所牽頭和參加了5項應(yīng)急科研項目，聯(lián)合中國疾病預(yù)防控制中心、中檢院、301醫(yī)院、武漢火神山醫(yī)院等多家單位積極推進課題研究，按時完成了應(yīng)急科研項目，對醫(yī)用防護服現(xiàn)行產(chǎn)品復(fù)用的可行性、工藝優(yōu)化和產(chǎn)能提升、可重復(fù)使用防護服后期儲備等作出了技術(shù)評價結(jié)論。

針對疫情初期醫(yī)用一次性防護服告急的情況，北檢所技術(shù)人員不畏風險，勇于擔當，對來自醫(yī)院發(fā)熱門診的隔離衣、手術(shù)衣、防護服等防護產(chǎn)品進行標準達標復(fù)驗并進行科學論證，及時向國家藥監(jiān)局報告了嚴謹科學的結(jié)論，完成了上級下達的科研攻關(guān)任務(wù)，為科學防控提供了強有力的技術(shù)支持。

隨著全球疫情的蔓延，我國對疫情防護產(chǎn)品提出了新的戰(zhàn)略要求。受國家標準化管理委員會、國家藥監(jiān)局指派，北檢所緊急承擔了23項抗疫醫(yī)療器械的國際、國家、行業(yè)、團體標準制修訂工作，填補了抗疫防控領(lǐng)域國際和國家醫(yī)療器械標準的部分空白。期間，作為國內(nèi)醫(yī)用生物防護領(lǐng)域的領(lǐng)軍單位，北檢所僅用6天時間就完成了2項國家標準英文版轉(zhuǎn)化報批任務(wù);標準發(fā)布后，我國向意大利、伊朗等30多個國家贈送了上述標準。此舉為我國乃至全球防疫物資上市監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量評價提供了技術(shù)保障和依據(jù)，在國際抗疫工作中展現(xiàn)了中國速度，貢獻了中國智慧，體現(xiàn)了大國精神，為全球共同抗疫貢獻了力量。

北檢所全體干部職工在抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)役中，用忠誠無畏、擔當作為、攻堅克難的決心，詮釋著藥監(jiān)人的無私奉獻精神，用捍衛(wèi)公眾用械安全的初心，堅守了當代“藥監(jiān)衛(wèi)士”的神圣職責。

八大專業(yè)檢驗檢測部室

機電檢驗一室對醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用實驗室設(shè)備開展安全檢驗，對醫(yī)用機電產(chǎn)品開展性能檢驗。承擔了電生理相關(guān)診斷監(jiān)護設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、病房護理設(shè)備、口腔綜合治療設(shè)備、體外循環(huán)設(shè)備等產(chǎn)品的檢驗工作。

機電檢驗二室具備放射治療、核醫(yī)學、劑量學設(shè)備及醫(yī)療器械機電產(chǎn)品安全要求和性能要求的專業(yè)檢測能力。承擔了醫(yī)用診斷X 射線設(shè)備、放射治療設(shè)備、核醫(yī)學設(shè)備、劑量學設(shè)備、核磁共振設(shè)備、醫(yī)用機器人、通用光學和激光診療設(shè)備、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備、輸液泵、助聽器、醫(yī)用軟件等產(chǎn)品的檢驗工作。

電磁兼容檢驗室是國內(nèi)首家具有醫(yī)療器械相關(guān)電磁兼容標準全項檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇摇ｋ姶偶嫒菁案唢L險有源植入式醫(yī)療器械的檢測均在此完成。承擔了醫(yī)用電氣設(shè)備、測量控制實驗室用設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備、照明設(shè)備、家用電器、電動工具等產(chǎn)品的電磁兼容檢測。同時承擔高風險有源植入式醫(yī)療器械的檢驗工作。

材料檢驗一室具備對醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學性能、微生物學性能（無菌、細菌內(nèi)毒素、微生物限度、溶血和消毒滅菌效果等）和物理性能進行專業(yè)檢測分析的能力。范圍涵蓋一次性使用醫(yī)用高分子制品、醫(yī)用透析產(chǎn)品、醫(yī)用防護產(chǎn)品和衛(wèi)生材料及敷料、組織工程產(chǎn)品、醫(yī)用橡膠制品、醫(yī)用氧氣等多種醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時，作為國內(nèi)首家醫(yī)用防護產(chǎn)品檢驗實驗室，承擔了醫(yī)用防護產(chǎn)品標準制修訂的重要工作。

材料檢驗二室負責檢驗各種齒科材料和植入式醫(yī)療器械。具備各類齒科材料、創(chuàng)傷類器械、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)假體及血管和非血管支架等產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰Α?/p>

材料檢驗三室可對生物安全柜或帶有其組件的醫(yī)療器械進行檢驗，同時具備生物安全柜T?V認證性能的檢驗?zāi)芰Α？沙袚t(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）、醫(yī)用潔凈手術(shù)部、實驗動物環(huán)境等各領(lǐng)域潔凈室的檢測能力。具備醫(yī)療器械包裝物理、化學及生物學性能驗證，醫(yī)療器械輻照滅菌驗證檢驗?zāi)芰Γ瑫r還具備工藝用水、工藝用氣等檢驗?zāi)芰Α?/p>

體外診斷檢驗室具備體外診斷試劑以及臨床檢驗分析儀器的檢驗?zāi)芰Α＝ㄓ蟹仙锇踩蟮拿庖邔嶒炇液团R床PCR 實驗室，同時建立了血細胞參考測量實驗室、酶學參考實驗室，承擔了傳染病檢測、腫瘤標記物檢測、分子診斷等高風險診斷試劑的檢測。近年來在體外診斷試劑量值溯源領(lǐng)域開展了研究工作，同時建立了覆蓋大分子、小分子及金屬離子等標準物質(zhì)的研制體系。

生物相容性檢驗室根據(jù)相關(guān)標準開展細胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗，同時擁有口腔材料生物檢驗和生物學評價的能力。

四個標準化技術(shù)委員會

北京市醫(yī)療器械檢驗所承擔下列標準化技術(shù)委員會秘書處工作：

①全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會（SAC/TC136）（對口國際標準化組織“醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會（ISO/TC212）” ）。標技委標準化工作領(lǐng)域為臨床檢驗實驗室質(zhì)量管理、參考系統(tǒng)和體外診斷產(chǎn)品，行業(yè)主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，秘書處設(shè)在北京市醫(yī)療器械檢驗所。SAC/TC136國際技術(shù)對口單位為國際標準化組織醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)（ISO/TC212）。

②全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC3）。主要工作為放射治療、核醫(yī)學、放射劑量學設(shè)備的性能和安全國家、行業(yè)標準制修訂，行業(yè)主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，秘書處設(shè)在北京市醫(yī)療器械檢驗所。SAC/TC10/SC3國際技術(shù)對口單位為國際電工委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會（IEC TC 62/SC 62C）。

③全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC338/SC1，以下簡稱“醫(yī)用設(shè)備分技委”）。負責測量、控制和實驗室電器設(shè)備中醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域國家標準的制修定工作。行業(yè)主管部門為中國機械工業(yè)聯(lián)合會。醫(yī)用設(shè)備分技委國際對口組織是國際電工委員會測量、控制和實驗室電氣設(shè)備安全技術(shù)委員會特殊實驗室設(shè)備維護工作組（IEC/TC66/MT10）。全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會（SAC/TC338）掛靠單位為機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所。

④醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位：主要工作為醫(yī)用生物防護器械領(lǐng)域國家和行業(yè)標準的制修定工作，負責醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護帽、醫(yī)用防護鞋套以及醫(yī)用防護裝備等產(chǎn)品和相關(guān)測試方法的標準化工作。秘書處掛靠單位為北京市醫(yī)療器械檢驗所。