新冠疫情下美國的“救命稻草”，或源于麻省理工學院十年前的一個課程設計

寇建超 李賢煥

如今的美國，正處于多事之秋：單日新增確診病例數連續3天破萬，累積確診病例數已高達6.9194萬例。與中國以及意大利等歐洲國家一樣，在疫情暴發初期，口罩供應不足、呼吸機短缺等醫療資源緊缺的問題，也讓美國有點措手不及。

在新冠病毒患者治療過程中，呼吸機是一個至關重要、甚至關乎生死的醫療設備，它可以確保患者在肺功能衰竭的情況下依然可以繼續呼吸。短期內，呼吸機短缺正成為美國應對疫情的一大困境。僅在一周前，美國紐約州州長安德魯·科莫在記者會上就表示，“紐約州目前需要3萬臺呼吸機，但現存只有5000臺—6000臺。”隨著美國單日新增確診病例數激增，呼吸機短缺問題將更加凸顯。

麻省理工學院公布的緊急呼吸機項目

此外，據美國約翰，霍普金斯大學健康安全中心估計，截至今年2月，美國僅有近17萬臺呼吸機可供患者使用，如果遇到像1918年全球性甲型HIN1流感那樣嚴重的疫情，全國所需呼吸機數量可能高達74萬臺。如今，美國各州州長拿著大把美元在國外（主要是中國）購買呼吸機，特斯拉、通用汽車、福特汽車和通用電氣醫療等非醫療衛生相關企業，也已經在緊急動員，為制造呼吸機熱身。但是，美國能否指望這些公司來填補呼吸機的缺口，仍然存在很多不確定性，就算不考慮其中的資金投入和監管問題，從無到有地造出一臺呼吸機也并非是一件容易的事情。

C-Vcnt 002號裝置

現在，一項來自10年前的呼吸機設計，或為贏得這場“戰疫”增加了籌碼。3月24日，據《麻省理工科技評論》報道，麻省理工學院的科研人員打算推出一種低成本的呼吸機開源設計，并希望那些擁有制造能力和醫療專業知識的企業可以加速生產關鍵醫療設備，從而幫助那些因新型冠狀病毒肺炎而飽受呼吸系統疾病折磨的患者。

該團隊甚至建立了一個網站，公布了麻省理工學院緊急呼吸機項目（簡稱E -Venc）。研究人員表示，“僅在美國，新冠病毒肺炎大流行就可能造成30萬臺—70萬臺呼吸機的短缺。幾周內，這一問題可能就會在美國出現。傳統呼吸機產量的增加很有可能跟不上實際需求，且這些呼吸機成本很高。”當時據該團隊估計，這種設備的成本約為IOO美元，而醫院的一臺標準版呼吸機的花費高達數萬美元。

根據E-Vent網站上的描述，研究人員已與麻省理工學院的工程師和來自美國的臨床醫生，共同啟動了一個緊急研究項目，探討這種簡易呼吸機的可行性。在位于美國波士頓的一家研究機構內，研究人員在豬身上對E-Vent 001號裝置進行了測試。除了設備人員（獸醫、技術人員和研究人員），現場還包括急診醫學和麻醉醫生，以及機械設計、制造、控制和電氣工程師。通過與Puritan Bennet 840呼吸機對比，研究人員發現：之前的全激光切割設計存在缺陷，現已改為金屬框架;通過實驗，更準確地定義了與驅動系統功率需求相關的關鍵參數;研究了潛在的控制策略，確定了關鍵的Ul/UX需求以及人為因素，也確定了當它與一個真正的肺和呼吸末正壓（PEEP）環境下確定的關鍵壓力。研究人員表示，下一項研究將在類似的豬模型中對E-Vent 002號裝置進行功能測試。

該網站強調，這一設備只能在訓練有素的專業醫療人員的監督下使用。雖然目前在各方面無法替代原有的重癥監護室內的呼吸機，但E - Vent項目提供的簡易呼吸機將有助于緩解當下的呼吸機供應壓力，或者在缺少正常呼吸機的緊急情況下作為一個救命設備。

目前廣泛使用的袋閥面罩屬于人工呼吸機，救護人員多用其來幫助呼吸有困難的病人。隨著冠狀病毒患病人數持續增加，袋閥面罩供不應求的恐慌不斷蔓延，越來越多的工程師、醫學生和業余愛好者試圖去為無安全和質量保障的臨時醫療設備構建或共享設計規格，而這種能夠自動壓縮（儲氣袋）的機動呼吸機有望由此真正問世。

如果該呼吸機確實可以幫助新冠病毒肺炎患者，我們期待他們進一步公開發布設計、測試結果和相關醫療信息，從而讓那些具備所需制造能力和專業知識的公司能夠生產出可靠、安全、經濟的呼吸機。

10年前的課程設計

這一項目可以追溯至10年前，當時參加麻省理工學院精密機械設計課程的一群學生與波士頓大學醫學中心的Jussi Saukkonen合作，研發了一臺原型樣機。他們也發表了一篇有關該設備的論文，但這一想法從未推至實際生產的層面。

他們最初的設計主要是面向發展中國家的農村地區，這些地區存在著嚴重的慢性呼吸問題，但卻很少有機會使用機械呼吸機。不過，他們當時也指出，如果出現像現在這樣大規模蔓延的流行病，這種機器在美國這種發達國家也能發揮重要的作用。

?10年前由麻省理工學院學生設計的呼吸機原型樣機

根據論文內的描述，原型呼吸機可以測量“患者”的呼吸速率和潮氣量（平靜呼吸時每次吸入或呼出的氣量），具有輔助控制和超壓報警功能，且運行功率很低（一次充電可以運行3.5小時）。不僅如此，它還非常便捷，尺寸僅為285 x 170 x 200（毫米），只有4.1公斤重。但論文作者表示，由于動力不足，當時的原型機不能調節吸氣和呼氣的比例，他們將繼續研究改變電機對成本、重量和電池壽命的影響。

如今，在新冠病毒肺炎疫情下，當年的團隊再次聚集起來，他們參考了之前的初版設計，并進行了一些優化，以確保其他人可以更加容易去制造和使用該設備。

論文的第一作者，如今任職于美國國家航空航天局埃姆斯研究中心（NASA AmesResearch Center）的Abdul MohsenZ.

Al -Husseini Ill在個人臉書上表示，在新冠病毒肺炎疫情下，本來可以避免的死亡會由于呼吸機設備的缺乏而發生。“世界各地的人們對這個設備產生了濃烈的興趣。因此，麻省理工學院的團隊重新召集了起來，并正努力在新冠病毒肺炎患者的臨床病理的特定背景下審查和修改設計。我們希望在未來幾天內，開源發布一個更新的可擴展設計，并由醫生進行同行審查，以確保生產的安全性。”Abdul Mohsen z.Al- HusseinilIl說。

目前，他們已經將該設備提交給美國食品藥品監督管理局（FDA），并在“緊急使用許可”通道下申請快速審核。

FDA開啟“綠燈”

為了盡可能擴大呼吸機供應，美國FDA在官網更新了關于呼吸機的指導文件，從法規層面放松了對呼吸機生產的管制，盡可能擴大生產。該文件給呼吸機制造商提供了很多在機器設計、材料和工藝上的靈活性。FDA認為，這種方式將有助于制造商順利增加呼吸機或是在更多的地方開始制造呼吸機。

?隨著感染人數越來越多，病床的需求也越來越大，呼吸機也會更稀缺

美國衛生和公共服務部部長亞歷克斯·阿扎爾在一份聲明中表示，在FDA的推動下，醫療設備制造商可以更容易對現有產品進行調整，比如在不需要審批的情況下更換供應商或者材料，以解決當下可能遇到的供應商、原材料緊缺問題。同時其他制造商，如車企，也可以快速地改變原有生產線地用途，投入到呼吸機的生產當中。另一方面，該指南也涉及到了呼吸機的銷售環節，允許他們繞過部分原有的程序，更加靈活地將呼吸機交付到醫院。

此外，FDA在文件中也指出，當前呼吸機的產量提升可能也無法滿足美國所有醫院對呼吸機的需求，而為了解決這一問題，FDA授權醫護人士在救治過程中使用其他能夠提供呼吸幫助的替代設備，比如麻醉使用的麻醉機等。只要能幫上忙，醫院和醫療設備供應商都能使用現有的各種機器充當呼吸機。美國衛生與公眾服務部和FDA傳遞出來的信息很明確：如果你想幫助擴大呼吸機生產工作，在疫情期間挽救更多人的性命，兩個官方機構將一起合作盡可能掃除所有障礙。而這一信息，或許能加速E- Vent項目通過FDA審核的速度。（本刊綜合整理）（編輯/小文）