尖端醫療行為的法律規制

【摘? 要】尖端醫療技術在給人類疾病診斷、治療和預防能力帶來極大便利的同時帶來了各種潛在的風險，“換頭術”以及“基因編輯嬰兒誕生”便是很好的例證。可通過加強行業自律、細化行政監管、明確法律約束等路徑完善尖端醫療行為的制度規制。

【關鍵詞】尖端醫療? 換頭術? 基因編輯? 法律規制

引言

自20世紀70年代以來，人類輔助生殖、器官移植、克隆技術、基因工程等尖端醫療技術蓬勃興起，以不同于傳統醫療的方式干預人的身體治療和生命的創制，乃至于顛覆了人的產生方式。尖端醫療在提高生活質量、延長壽命的同時，也可能由于不當運用所帶來的侵犯人的尊嚴。

尖端醫療行為的醫學應用在醫療技術方面，其安全性和有效性還有待進一步論證，可能造成難以估量的后果。并且，尖端醫療臨床醫學應用還涉及到一些倫理困境和法律風險。因此，有必要對此展開深入研究，剖析熱點事件本質、引導尖端醫療研究有序發展。

1.“換頭術”法律分析

換頭術，顧名思義，就是將患者的頭顱移植到捐獻者的身體上，使得患者“重獲新身”。意大利神經外科醫生賽吉爾·卡納維羅（Sergio Canavero）可謂是新世紀以來“換頭術”領域在活躍的專家，宣稱2013年將要進行人類頭顱移植手術，2015年招募首位志愿者——患有脊髓性肌肉萎縮癥的俄羅斯計算機科學家瓦列里·斯皮里多諾夫（Valery Spiridonov）。2017年11月17日，卡納維羅宣布在哈爾濱醫科大學任曉平教授的指導下，用時18小時在一具遺體上完成世界首例人體頭顱移植手術，手術地點是中國。

1.1我國死亡標準不支持，手術技術尚不成熟

為保證換頭手術的成功，換頭術要求在身體捐獻者腦死亡后且心肺死亡前進行，以此保持身體活性，提高與異體移植成功率。故此，換頭術需要采用的死亡標準是腦死亡，與我國目前所采用的心肺死亡標準相悖。換言之，醫生需要在捐獻身體的患者心肺死亡前完成身體與頭顱的分離手術，按現有法律規定恐有非法行醫或故意傷害甚至故意殺人之嫌。即便是克服了前述障礙，醫學技術尚有難題。目前尚無法解決同體脊髓斷裂引發的高位截癱，更別說異體移植頭顱手術。換頭手術勢必會將頭顱中的神經、脊髓切斷，這些不可再生的神經細胞如何連接以及不產生排斥反應是不可回避的技術難題。

1.2人格同一性難以確認，權利責任難以認定

換頭術后最重要的問題就是法律人格的確認。只有先解決術后存活下來的個體是誰這一難題才可以討論由此帶來的倫理道德問題。我國《民法總則》第13條規定：“自然人從出生時起到死亡時止，具有民事權利能力……”，易言之，出生是自然人獲取法律人格的唯一途徑，但換頭術并不屬于生育行為，因此，術后活體的法律人格必定不是原始取得，而是繼受取得。到底存活的是頭部所有者還是身體所有者？權利如何享受，責任如何承擔目前都難以認定。放眼未來，假使有一天國家放開換頭術，應該確認術后活體繼受取得頭部患者法律人格更符合常理和人倫，畢竟法律不希望讓捐獻者死而復生，故彼時的關鍵在于推動腦死亡立法。

雖然目前并無國家明文禁止換頭術，但是不等于政府會聽之任之。有行為才有規范，法律具有滯后性。一旦有人將此技術在活體身上付諸實施，有關部門必定采取相應行動進行規制。但如果總是以社會實際發生的法律問題為基礎才考慮立法，未免有些遲疑，可能會產生無法挽回的惡劣影響，故此，有必要提高立法的前瞻性和科學性。

2.“基因編輯嬰兒”法律分析

2018年11月26日，中國互聯網被一條名為《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》的新聞刷屏了，賀建奎走入人們視野。“首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒”一石激起千層浪，科學界、法學界不少人對上述基因編輯嬰兒行為提出質疑。有專家認為，基因編輯對人類獲益有限，而風險是長遠和不可預期的。一些法學界人士也指出，所謂的“基因編輯嬰兒”涉嫌違法。

2.1民事責任：侵犯試驗者知情同意權

目前尚不清楚參與項目的志愿者是否均真正理解這個項目，或者實驗后可能帶來的后果。項目研究者說他的病人“受過良好的教育”，并對基因編輯技術有所了解。但根據媒體報道，一名退出實驗的人對生物學只有高中水平，而且在新聞爆出時才知道“基因編輯”一詞，也沒有被告知“脫靶”的風險。如果基因編輯嬰兒的父母與賀所在的醫療機構形成了醫療合同關系，那么嬰兒的父母就有相應的知情同意權，如若過分夸大基因編輯可能帶來的益處、隱瞞不適和風險，項目研究者可能因此構成醫療過錯或違約，并承擔相應的民事責任。

2.2行政責任：未經醫學倫理審查程序

從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構應當設立倫理委員會，醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展設計人的生物醫學研究工作。醫學倫理委員會應著重審查手術的科學性和可行性、潛在的手術風險和收益、醫院和醫生是否具備手術的資質以及是否做到了患者的知情同意。根據目前媒體報道，涉事醫療機構倫理委員會稱項目研究者并未受到審查批準，無視規則和程序，擅自偽造同意書開展項目研究工作，因此項目研究者可能面臨行政處分。

2.3刑事風險：技術存疑，危害不確定

此次實施的是修改CCR5基因的手術，試圖阻止HIV病毒入侵人體細胞。換言之，將這一可能致病的基因刪除，從而使得機體天然免疫HIV病毒。但是，據專家介紹，此次采用的CRISPR-Cas9技術并不精準，拖把率較高。易言之，該技術可能會對其他基因片段造成傷害，造成難以預知的健康和遺傳隱患。另外，基因編輯嬰兒不能完全避免HIV感染，即便準確編輯，也只能免疫一部分病毒，對X4、R5/X4等類型無效。若未來由于基因編輯導致嬰兒健康隱患爆發，此項研究將是對個體生命的刑事犯罪。

3.尖端醫療行為規制基礎

3.1風險社會觀念

伴隨著科學技術作用的日益強大，科技理性開始逐步脫離社會理性的約束，開始偏離服務于人的宗旨，勢必會給社會帶來巨大的風險。傳統社會中，人類的風險主要來源于自然，隨著科學技術的助力，自然災害已經不再是人類社會面臨的主要風險。但是科學技術導致的風險確實越來越難以防范，不可捉摸。首先，“人造風險”相較于自然風險危害更大，更隱秘，帶來的不僅會是個人風險，恐將招致整個人類社會的災難。其次，危害波及范圍更廣，全球化的今天，我們都是命運共同體，“人造風險”一旦發生將可能損害到全球每一個人的利益。故此，政府有責任進行有效干預，采取相應措施規避或禁止尖端醫療技術邪惡的臨床應用，保持尖端醫療科技的理性發展。

3.2生命倫理規范

20世紀以來，醫療技術和生命科學的快速發展引發了相應的倫理規范問題，安樂死、輔助生殖等。隨著醫學發展，診療活動也逐漸由憑借經驗轉向依靠科學，另外，存在著由個體無法有效解決的公共衛生問題，需要群體或者政策層面加以解決。科學是為了實現“能不能”，法律規定了“準不準”，而倫理學是回答“該不該”。

生命倫理學就是將臨床醫學、生物醫學研究過程中產生的倫理問題作為研究對象，運用倫理學的理論原則方法，為生命醫學領域的研究設立倫理標準，幫助醫療專家解決面臨的倫理困境，作出合乎倫理規范的決策。故此，任何尖端醫療行為的開展都必須符合生命倫理規范。

4.尖端醫療行為規制路徑

4.1加強行業自律

醫患關系作為當今社會民生問題之一，影響著醫療秩序和社會秩序的穩定，加強行業自律是構筑和諧醫患關系的橋梁。加強行業自律就得時刻牢記“救死扶傷，治病救人”的服務宗旨，堅持以患者為中心，關注患者的健康需求、人格尊嚴等權利，確保在醫學實踐活動中醫者的價值觀不發生扭曲異化。加強行業自律就要養成良好的醫學職業精神，堅持將患者利益放在首位，尊重患者的知情同意權、自主決定權等，恪守職業道德，杜絕從事常規診療活動以外的臨床人體實驗。

4.2細化行政監管

尖端醫療行為的行政監管主要涵蓋事前、事中、事后監管，只有經過正當程序審批和監管的尖端醫療創新和醫學研究行為才視為合法。首先，醫療行為實行行政許可規范，從事醫療活動必須取得相應執業資格，否則可能觸犯刑法，構成非法行醫罪。即便是醫療機構和醫務人員合法，但實施尖端醫療行為前還需進行行政專項審批，報醫學倫理委員會討論審查。開展尖端醫療行為除了要進行上述準入性資格審查以外，衛生行政主管部門還必須對尖端醫療的實施過程進行有效的監督，細化行政監管職責，明確監管范圍，對違反倫理審查、醫療規范的吊銷資質。

4.3明確法律約束

當前中國對于尖端醫療行為的法律規定尚難以約束其健康穩步發展。亟需將人類基因技術應用等尖端醫療領域的立法空白填補，明確基因技術臨床應用等尖端醫療行為的行政許可范圍、程序以及違反者所要承擔的行政責任，確保行政監管有法可依。對于違法開展尖端醫療行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。通過刑法保護，提升公眾對于特定法益的尊重。現有刑法罪狀可以涵攝的依據現有罪名加以處罰，對于開展尖端醫療技術侵犯新法益的行為增設刑法保護，例如基因犯罪、非法進行人體試驗罪等。

5.結語

科技發展不能把倫理拋在身后，人文科學應該走到科技的前面。開展尖端醫療研究，根本目的應該是服務于人的健康，服務于人的整體福利，技術不當使用所帶來的后果是無法預估的。科學沒有禁區，而技術不然。尖端醫療技術本身的發展具有無限可能，但是其開展臨床研究應該存在禁區。尖端醫療項目負責人在對研究負責的同時，更要對人類社會發展負責，對于挑戰人類生命倫理、風險大于收益或風險不明的技術堅決抵制擅自臨床應用，促使尖端醫療在法治軌道上獲得平穩迅速發展。

參考文獻

[1]參見祝葉華：《首例頭部移植手術在遺體上完成引爭議》，載《科技導報》2017年22期，第9頁。

[2]參見李潤生：《法律維度考量“換頭術”》，載《健康報》2017年11月30日，第006版。

[3]參見張新慶：《“換頭術”之論》，載《中國醫學倫理學》2018年1期，第129頁。

[4]參見董妍、夏佳慧：《基因編輯技術的制度規制路徑探析》，載《沈陽工業大學學報（社會科學版）》，2019年2期，第5頁。

本文基金項目：2019年度江蘇省、揚州大學研究生科研創新計劃項目“尖端醫療行為法律規制——以基因編輯為例”（XKYCX19_025）

作者簡介：陸從明（1995-），男，安徽天長人，漢族，揚州大學法學院2017級碩士研究生。