又有兩種新冠病毒疫苗獲批臨床試驗

作為對抗疫情的終極武器，疫苗的研制14日再傳好消息。當天舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會宣布兩種滅活疫苗已獲批臨床試驗。

科技部社會發展科技司司長吳遠彬在發布會上表示，為更大限度提升疫苗研發的成功率，科研攻關組布局了新冠病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這五條技術路線。陳薇院士的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究，已于3月底完成一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日，國家藥監局批準中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗進入臨床試驗。13日又批準北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。

中國工程院院士王軍志解釋說，滅活疫苗是用完整的病毒組成，它制備的過程要通過理化方法滅活其致病性，同時仍保持病毒的免疫原性，通過純化工藝等過程制備出候選疫苗。這種疫苗接種后可以刺激機體的免疫反應，產生抗體，達到保護作用。他強調，我國已研制出甲型H1N1流感滅活疫苗、甲肝滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗等，因此在制備滅活疫苗方面基礎比較好。

吳遠彬表示，其他幾條技術路線的疫苗也在加快推進：減毒流感病毒載體疫苗已經完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立，正在進行質量工藝研究和質量鑒定，中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經完成毒種的構建，正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。

至于這些疫苗的安全性問題，王軍志介紹說，它們需要經過三期臨床試驗才能得到批準上市的科學依據。其中一期重點是觀察疫苗安全性，主要是通過少數易感健康志愿者作為受試者，確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果，受試者規模較小，一般是數十人到100人。二期會擴大樣本量和目標人群，目的是對疫苗在人群中的初步有效性和安全性進一步進行確認，并且確定免疫程序和免疫劑量，一般受試者為數百人甚至更多。一期二期臨床試驗都是健康志愿者，相對比較容易募集，根據不同的免疫程序和方案，需要幾個月的時間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期需要的樣本量更大，對于一般的傳染病，要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率，需要測試好幾千甚至上萬人。

除了疫苗外，抗疫藥物的進展也備受關注。科技部生物中心副主任孫燕榮介紹說，我們堅持“老藥新用”的基本思路，在嚴謹的體外研究和機制研究基礎上快速形成包括磷酸氯喹、法匹拉韋以及中醫藥等主打藥品的基本格局，并采用中西醫結合、中西藥并用，為臨床救治提供了解決方案。同時，在臨床治療新技術的研發方面，也取得一系列進展。首先，干細胞治療一直是熱點，在武漢已經完成超過200例的干細胞治療，從目前結果看，干細胞應用于新冠肺炎的臨床治療安全性良好。其次是恢復期血漿。截至目前，全國已經采集超過2000份恢復期血漿，在臨床上的應用也超過700例，顯示出非常好的治療效果。第三，科研攻關組還在積極推動新一輪項目的部署和研究進程。例如單克隆抗體一直是研究的熱點，在早期科研攻關已經部署了國內多支團隊瞄準單克隆抗體來開展相應的研發工作。截至目前，已經獲得多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體。此外在特異性免疫球蛋白方面也取得進展。目前已研發出靜注新冠肺炎人免疫球蛋白，它源于康復者血漿，含有高純度、高效價的中和抗體，一旦成功可用于患者的臨床救治以及高危人群的被動免疫保護。▲

（武彥）