《生產(chǎn)批準和監(jiān)督程序》改版內(nèi)容解讀

■ 陳金莉 劉曉莉/中國民航管理干部學院 北京飛機維修工程有限公司

0 引言

《生產(chǎn)批準和監(jiān)督程序》是我國適航管理中的一份重要規(guī)范性文件，規(guī)定了對民用航空制造商進行生產(chǎn)審定和證后監(jiān)管的各項要求和具體流程。隨著中國民用航空規(guī)章《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》（CCAR-21-R4，簡稱21R4規(guī)章）的修訂生效、適航審定部門（局方）生產(chǎn)管理工作的逐步深入、國內(nèi)民用航空制造業(yè)呈現(xiàn)的新特點以及質(zhì)量管理新理念的涌現(xiàn)，2010年8月9日頒布的《生產(chǎn)批準和監(jiān)督程序》（AP-21-AA-2010-04R4，簡稱04R4程序）亟待補充和完善。

經(jīng)過近四年的深入調(diào)研，以及廣泛吸取民航各地區(qū)管理局和廣大民航制造商的合理化建議，民航局適航審定司于2019年11月26日正式下發(fā)并生效了新版的《生產(chǎn)批準和監(jiān)督程序》（AP-21-AA-2019-31，簡稱31程序）。一方面對該程序的流水號進行了調(diào)整，由原來的04更改為31，便于局方對不同管理方向的分類管理；另一方面優(yōu)化完善了原有內(nèi)容，重新確定了程序的框架結構，以便更適合局方的監(jiān)管需求。

本文對該程序的改版內(nèi)容進行全面系統(tǒng)的解讀，以期為相關使用人員提供參考。

1 基于CCAR-21-R4的質(zhì)量系統(tǒng)要素來制定審查準則

在前一版《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》（CCAR-21-R3）中，對民用航空制造商的生產(chǎn)管理要求僅局限在質(zhì)量控制方面，這對于持續(xù)確保生產(chǎn)的民用航空產(chǎn)品及其零部件均能符合經(jīng)批準的設計并處于安全可用狀態(tài)的穩(wěn)定能力而言顯然不甚全面，因此在實際生產(chǎn)審查活動中，局方往往按照04R4程序中規(guī)定的“航空器合格審定系統(tǒng)評審大綱”（ACSEP）對生產(chǎn)批準書申請人或持有人進行文件審查及現(xiàn)場審查。ACSEP中包含6項質(zhì)量系統(tǒng)要素：組織管理、設計控制、軟件質(zhì)量控制、制造過程、制造控制、供應商控制。由于規(guī)章正文與該管理程序中的要求并不完全一致，造成了ACSEP中的大量評審準則并沒有相應的規(guī)章依據(jù)，于是在ACSEP中產(chǎn)生了特有的“P項”（即基于行業(yè)最佳實踐的推薦項），無論對局方還是生產(chǎn)批準書申請人或持有人來說，均易造成理解上的分歧和困惑。

2017年7 月1 日21R4規(guī)章生效，其中對生產(chǎn)批準和監(jiān)督管理的要求進行了極大完善，由原來對“質(zhì)量控制系統(tǒng)”的規(guī)定更改為對“質(zhì)量系統(tǒng)”的要求，首次在規(guī)章中提出了17項質(zhì)量系統(tǒng)要素的概念，詳見第21.137條，包括：設計資料控制；與設計批準書申請人或持有人的協(xié)調(diào)；文件控制；人員能力和資格；供應商控制；制造過程控制；檢驗和試驗；檢驗、測量和試驗設備的校準和控制；檢驗和試驗狀態(tài)；不合格民用航空產(chǎn)品和零部件的控制；糾正措施和預防措施；搬運和存儲；質(zhì)量記錄的控制；內(nèi)部審核；航空器維護；使用反饋；質(zhì)量疏漏。

這樣的規(guī)定更加符合局方開展生產(chǎn)審定和證后監(jiān)管的需求，也更利于生產(chǎn)批準書申請人或持有人查漏補缺、持續(xù)完善自身的穩(wěn)定生產(chǎn)能力。為了與21R4規(guī)章的這些新要求一脈相承，31程序?qū)CSEP中原有的6項質(zhì)量系統(tǒng)要素更改為上述17項質(zhì)量系統(tǒng)要素的形式，同時補充了規(guī)章其他條款中的適用要求。在修訂組反復討論的基礎上，最終形成了31程序中的19項質(zhì)量系統(tǒng)要素，編號從0～18，其中第1項至第17項與21R4規(guī)章中的17項質(zhì)量系統(tǒng)要素一一對應，第0項為“組織管理”，第18項為“向局方的報告”。這19項系統(tǒng)要素基本上涵蓋了民用航空制造商質(zhì)量系統(tǒng)的各個方面，集中體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想精髓。

基于這19項質(zhì)量系統(tǒng)要素建立的檢查項目，在31程序中稱為質(zhì)量系統(tǒng)審查準則（QSAC），其基于規(guī)章而建，每項審查準則均有對應的規(guī)章條款作為依據(jù)，并細化了對生產(chǎn)批準書申請人/持有人的審查要點。與ACSEP相比較，QSAC中的審查準則更加完整，特別是情況說明部分的表述更加清晰和具體，確保使用人員能夠正確理解和使用，明確“查什么，怎么查”。

2 基于風險管理確定證后最低監(jiān)管頻次

鑒于不同生產(chǎn)批準書持有人（PAH）制造能力和管理能力的差異，采用原來一刀切的證后監(jiān)管頻次不甚合理，因此31程序首次提出了基于風險管理的證后最低監(jiān)管頻次概念。該方法采用如下兩個維度的信息。

1）民用航空產(chǎn)品或零部件的關鍵等級

表1 日常管理與監(jiān)督的最低審查頻次

● 1級：生產(chǎn)民用航空產(chǎn)品（民用航空器、航空發(fā)動機或螺旋槳）的PAH。

● 2級：生產(chǎn)關鍵件或CTSO件的PAH。

● 3級：生產(chǎn)其他零部件的PAH。

2）生產(chǎn)出不合格民用航空產(chǎn)品或零部件的風險等級

● 高風險：生產(chǎn)出不合格的民用航空產(chǎn)品或零部件的潛在可能性很高，風險等級分值高于80（含）分。

● 中風險：生產(chǎn)出不合格的民用航空產(chǎn)品或零部件的潛在可能性中等，風險等級分值介于30（含）分至80分之間。

● 低風險：生產(chǎn)出不合格的民用航空產(chǎn)品或零部件的潛在可能性很低，風險等級分值低于30分。

這兩個維度的信息共構成了9種排列組合方式，確定了如表1所示的最低審查頻次。

為了實現(xiàn)對制造商風險等級的量化判定，31程序?qū)ｉT設計了“生產(chǎn)批準書持有人風險等級評定表”，由負責日常管理與監(jiān)督的主管檢查員對相應制造商進行全面客觀的綜合評價。

3 基于工作實際需求進行完善

1）兼顧信息化實現(xiàn)的需求

考慮到局方對適航審定工作進行信息化管理的未來需求，31程序在修訂時還特別考慮了：補充生產(chǎn)審定工作流程圖；明確各項工作的職責描述，工作流程盡可能簡潔明了；優(yōu)化原有表格形式、補充填表說明；完善審查項目及審查活動的編號規(guī)則，利于記錄的規(guī)范化管理。

另外，通過細化QSAC各項審查要求，為實現(xiàn)生產(chǎn)批準和監(jiān)督管理中的審查數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)問題的實時上傳奠定了基礎，這些數(shù)據(jù)正是民航局適航主管部門進行各類統(tǒng)計和趨勢分析的根基，實現(xiàn)了對整個民用航空制造業(yè)及各個不同質(zhì)量系統(tǒng)要素變化趨勢的橫向或縱向分析，找出了共性和特殊因素，必要時可重新制訂或修訂方針、政策，真正實現(xiàn)了質(zhì)量管理中倡導的“循證決策”。

2）優(yōu)化程序原框架

原來的04R4程序共分為十章，實際使用時發(fā)現(xiàn)，第3章“生產(chǎn)批準程序”中的質(zhì)量控制系統(tǒng)評審同樣適用于證后監(jiān)督，而第4章“生產(chǎn)批準書持有人的證件管理與監(jiān)督”中的供應商控制評審和產(chǎn)品評審也同樣適用于生產(chǎn)批準階段。因此，31程序全面重新調(diào)整了程序框架，將全文分為十三章，并將生產(chǎn)批準和證后監(jiān)督的通用審查方法統(tǒng)一在第6章“基于產(chǎn)品的系統(tǒng)審查要求”中，而在其余描述生產(chǎn)批準和證后監(jiān)督章節(jié)中僅側(cè)重流程性要求，審查方法直接引用第6章，行文更加順通，避免出現(xiàn)歧義。

3）優(yōu)化“生產(chǎn)許可證”（PC）證件形式

在PC主證中增加質(zhì)量手冊相關信息，體現(xiàn)質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理頂層文件的地位，并與其他類型生產(chǎn)批準書的證件形式統(tǒng)一；明確PC中的制造地址為民用航空產(chǎn)品的總裝設施地址；在PC證件之外，新增“生產(chǎn)設施地址及生產(chǎn)能力范圍清單”，由地區(qū)管理局適航審定處進行控制，列明制造商各生產(chǎn)設施地址及其逐項對應的生產(chǎn)能力范圍，既利于管理又不會給證件管理增加過重負擔。

4）優(yōu)化生產(chǎn)審定流程

取消了生產(chǎn)許可審定過程的預評審環(huán)節(jié)，明確了提交PC或PC更改申請的資料要求，與《行政許可法》保持一致，同時降低了局方受理項目的不必要風險。

5）強化局方人員資格要求

針對從事生產(chǎn)批準和監(jiān)督工作的局方人員補充完善其資格要求，并設置了生產(chǎn)審查員、生產(chǎn)審查組長的資格評價及轉(zhuǎn)正表格。

6）強化產(chǎn)品審查工作

為了充分確保制造商質(zhì)量系統(tǒng)的有效性和產(chǎn)品適航性，明確要求在局方開展所有類型的現(xiàn)場審查活動時，均應開展產(chǎn)品審查，嚴防制造商質(zhì)量管理中出現(xiàn)“兩張皮”的亂象。

7）強化審查項目的計劃管理

在生產(chǎn)許可審定過程中，必須制定“項目審定計劃”；在證后持續(xù)監(jiān)管中，必須制定“日常管理與監(jiān)督年度計劃”“供應商控制審查年度計劃”“主管檢查員審查年度計劃”等。

8）強化記錄管理

進一步明確了生產(chǎn)許可審定過程及各種類型的證后監(jiān)督活動所輸出的記錄要求。

9）強化質(zhì)量系統(tǒng)文件的局方批準要求

明確了質(zhì)量手冊和管理程序換版前均需向局方進行報告，獲得局方批準后方可發(fā)布和實施。

10）細化了質(zhì)量系統(tǒng)重要更改的報告要求

列明了18項可能適用的質(zhì)量系統(tǒng)重要更改情況，包括：制造商單位名稱或注冊地址的變更；生產(chǎn)設施地址的變更或擴大；生產(chǎn)能力范圍的更改或擴大；經(jīng)局方批準的質(zhì)量手冊或管理程序換版；準許生產(chǎn)的民用航空產(chǎn)品或零部件的型號或型別的增加或變更；責任經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理以及所需的其他高級管理人員（如生產(chǎn)經(jīng)理）的變更或職責調(diào)整；組織機構的重大調(diào)整；員工人數(shù)的大量增加或減少；開展異地工作；中斷半年以上恢復生產(chǎn)；新增復雜的生產(chǎn)操作過程；生產(chǎn)操作過程的重大簡化或復原；新增國外供應商以及接收這些供應商首件產(chǎn)品的情況；新增機體供應商以及接收這些供應商首件產(chǎn)品的情況；機體供應商生產(chǎn)設施地址的變更或擴大；授權供應商開展關鍵件的器材審理；授權供應商開展重要檢驗；授權供應商向最終用戶直接發(fā)貨。

4 結束語

本文全面解讀了適航管理程序《生產(chǎn)批準和監(jiān)督程序》（AP-21-AA-2019-31）中的改版內(nèi)容。可以看出，該程序是對其所依據(jù)的規(guī)章一脈相承的細化，著重體現(xiàn)在流程性要求和審查內(nèi)容兩方面。該程序以盡可能切實可行的方式指導局方開展生產(chǎn)審查工作，并為民用航空器制造商滿足規(guī)章要求提供了詳細的指導。