第三代血清游離甲狀腺激素FT4-Ⅲ試劑實驗室參考區間的研究

梁建華

玉林市第一人民醫院，廣西 玉林 537000

FT4是游離甲狀腺激素之一，血循環中FT4約占總T4的0.02%；FT3也是游離甲狀腺激素之一，占總T3的的0.3%。當人體機體出現游離甲狀腺激素異常時，可導致精神抑郁、甲亢等多種病癥發生，臨床FT4、FT3等測定在多種疾病的診療中具有重要意義[1]。本次研究在驗證試劑性能同時，對比游離甲狀腺激素FT4于不同性別上是否存在差異，并初步建立相應參考范圍，同時與試劑說明書提供的參考區間做對比，詳細研究內容如下。

1 資料及方法

1.1 一般資料 選取我院295例健康體檢者進行研究，其中男111例，女184例，年齡最大71歲，最小20歲，平均40.69±4.52歲，納入標準：①肝功、腎功能檢查無異常；②血脂兩項無異常；③甲狀腺B超無異常;④知情研究自愿加入。排除標準：①合并腎、心腦血疾病者；②血脂異常者；③臨床資料不全。

1.2 方法 使用德國Roche公司成產生產免疫分析儀，型號Cobas E601，患者于清晨空腹狀態抽取肘靜脈血液3mL，4000r/min完成離心5min，完成FT4測定。

1.3 觀察指標 對不同性別健康體檢者的三代血清游離甲狀腺激素FT4-水平，計算95%參考區間。

1.4 區間驗證 選擇性別分布均勻，符合要求的20份標本檢測FT4，計算結果落在參考區間的例數，比例（R%）=結果落在區間例數/參考個體總數×100%，R%≥95%適用[2]。

2 結果

不同性別間游離甲狀腺激素FT4-Ⅲ測定結果基本一致，以2.5-97.5%置信區間計算得其參考范圍當在12.83-21.95pmol/L，且均R%≥95%，參考區間有效，見表1。

總體人群與試劑說明書（即與說明書給定的均值17相比）：T=2.881,P=0.004

男與試劑說明書相比：T=3.082 P=0.003，女與試劑說明書相比：T=1.180 P=0.239

（P<0.05差異具有統計學意義）。

3 討論

FT4、FT3均是典型的游離甲狀腺激素，二者也是甲狀腺激素的活性部分，是真正發揮甲狀腺生理作用的部分。通過測定游離甲狀腺激素，FT3和FT4，能夠直接準確的判斷甲狀腺功能。人在食用肉制品后，在消化酶作用下游離甲狀腺激素FT4從食物中游離出來，同胃幽門部粘膜分泌的內因子結合，生成復合物，該復合物于小腸上重新分為游離甲狀腺激素FT4及內因子，經粘膜細胞吸收后進入門靜脈，廣泛分布于機體血液中。

臨床研究發現，FT3和FT4不受血清中甲狀腺結合球蛋白變化的影響，可直接反映甲狀腺的功能狀態。目前臨床角度來說，不需要從年齡角度進行分組設定參考區間[3]。

本文將即通過295例研究對象對本實驗室參考值區間進行初步建立，經精密度實驗和準確度驗證確定廠商提供的三代游離甲狀腺激素FT4-Ⅲ試劑符合實驗室規定，后續利用95%置信區間建立了適宜本地區人群的參考區間，本次研究所得參考區間為12.83-21.95pmol/L。在不同性別的對比觀察中為游離甲狀腺激素FT4水平基本一致。

綜上所述，本研究建立第三代血清游離甲狀腺激素FT4-參考區間，可供臨床參考。

表1 不同性別分組的FT4-Ⅲ參考區間與說明書參考區間對比[pmol/L，M（P2.5-P975）]