生物刺激素在歐美的最新管理進展

陳曉嵐，涂霞藝

(杭州瑞歐科技有限公司，杭州 311121）

1 生物刺激素市場前景

近年，隨著生態環境和食品安全等問題的日益突出，以及可持續發展理念的踐行，生物刺激素(biostimulants)憑借其獨特的作用機制和良好的作用效果，逐漸走入了人們的視野，一躍成為農資市場的熱門產品，倍受廣大種植者的追捧。目前，歐盟和美國是生物刺激素的主要市場，亞洲市場也呈現迅猛發展的態勢。據美國市場研究機構Markets and Markets（M&M）數據顯示，生物刺激素的全球市場份額在2017年大約是20億美元，并且以復合年增長率超過10%的速度發展，到2022年將達到32.9億美元，市場前景非常廣闊。

2 生物刺激素的定義和種類

生物刺激素不屬于傳統意義上的化肥和農藥產品，一般來源于有機質，單獨使用或者和化肥、農藥搭配使用，能夠改善土壤環境，促進作物營養吸收，改善作物生理功能，增強作物抵抗非生物脅迫的能力，從而減少化肥和農藥產品的使用。目前，生物刺激素在國際上并沒有統一的定義和分類標準。它既可以是單一化合物，比如甜菜堿、磷酸鹽，也可以是成分復雜的混合物，例如：海藻提取物、有益菌群等；既可以是天然存在的物質，也可以是人工合成的物質。目前在農業領域應用較多的生物刺激素產品有腐殖酸、海藻提取物、甲殼素和寡聚糖衍生物、游離氨基酸和含氮物質等。然而，由于缺乏明確的定義和統一的分類標準，這類產品的市場準入規則常常使相關企業感到困惑：生物刺激素產品是否需要登記？應該如何登記？按農藥管理還是按肥料管理？

生物刺激素的發展源于歐盟和美國，歐盟和美國對生物刺激素的研究和應用也走在世界前列。那么目前這兩大地區是如何管理生物刺激素產品的呢？下文對生物刺激素在歐盟和美國的管理現狀和趨勢進行詳細介紹。

3 生物刺激素在歐盟的管理現狀和趨勢

目前，生物刺激素產品在歐盟各個成員國的管理并不統一。以海藻提取物為例，該產品在比利時是以植物生長調節劑進行管理，是根據歐盟農藥管理法規（Regulation(EU)1107/2009，以下簡稱“1107法規”）對產品進行授權。而在法國，海藻提取物是以肥料產品來管理。在其他成員國，比如荷蘭和西班牙，這類產品無需登記，只需要在上市前向主管當局提交簡單的通知（notification）即可。目前歐盟各國對生物刺激素類產品的管理不統一，主要是因為歐盟現行的農藥管理法規（1107法規）和肥料管理法規（Regulation(EC)No.2003/2003，以下簡稱2003法規）都沒有對這類產品作明確的規定和說明。1107法規原文中的article 2關于農藥法規的管轄范圍，只是將植物營養元素（傳統的肥料產品）排除在外，明確指出肥料產品不屬于農藥管理范疇，但是并沒有對生物刺激素作具體說明。此外，2003法規只是針對礦物肥的管理規定，不包含有機肥、土壤改良劑和栽培基質等其他類別的產品，當然，也沒有涵蓋植物生物刺激素產品。這些不屬于礦物肥的其他產品，由各個成員國依據本國法規單獨管理。從合規角度來講，這種管理的不統一，一定程度上增加了產品上市的時間成本。

而在2019年6月，歐盟發布了新版肥料法規Regulation(EU)2019/1009（以下簡稱新法規），該法規已于2019年7月15日生效，預計將于2022年7月正式實施。新法規實施之后將取代現行的2003法規。

新法規相較于2003法規究竟有哪些變化呢？首先將歐盟層面的肥料定義進行了擴展，主要體現在除了礦物肥，增加新的肥料產品類別，同時將植物生物刺激素納入了肥料的管轄范圍，列為第6類產品（圖1）。

圖1 歐盟肥料新法規中肥料產品類別

同時，新法規還給出了生物刺激素的定義：“植物生物刺激素是不依賴于植物營養成分的產品，能夠刺激植物的自然進程，從而促進植物養分的吸收，改善植物或植物根際的營養利用效率，提高植物抗非生物脅迫的能力，改進作物品質，促進土壤或根際的養分有效吸收等”。歐盟的定義強調生物刺激素發揮作用不依賴于自身營養成分，而是通過調節植物生理活動參與植物生命進程。沒有具體限定哪些物質屬于植物生物刺激素的范疇，更多地強調產品的作用效果。

此外，新法規還對1107法規的管轄范圍進行了修訂，將生物刺激素產品排除在農藥管轄范圍之外。主要體現在修改article 2中植物生長調節劑的定義為：“影響植物的生命過程，例如調節植物生長，而不是營養元素，也不是生物刺激素。”換言之，新法規實施之后，符合植物營養元素和生物刺激素的產品，要按照歐盟肥料產品來管理，無需作為植物生長調節劑按農藥管理。

另外，新法規還提到，對于在2019年7月15日之前已經在1107法規下取得農藥登記的產品，如果也滿足生物刺激素產品的定義，原來的農藥登記依然有效。然而，如前所述，生物刺激素和植物生長調節劑實際上并不是完全獨立的，比如有的產品，既有促進植物生長的功效，同時也滿足歐盟生物刺激素的定義，那么這種情況下應如何選擇合規路徑呢？眾所周知，農藥制劑產品在歐盟的授權是成員國層面的，而新法規中肥料產品的合規是歐盟層面的。還有，同一個產品作為農藥還是作為肥料上市，產品本身的作用方式、劑型以及其對應的合規程序、數據要求、費用成本和時間成本都是截然不同的。這些都是企業需要考慮的重要因素。這種情形下，需要明確產品的主要功效是什么，以及企業對該產品的市場定位。如果產品以農藥的作用效果為主，同時上市標簽標注為農藥，那么就要按照1107法規的要求進行產品登記；如果產品功效以生物刺激素為主，就需要符合肥料新法規中對應的合規要求。

總之，歐盟出臺新的肥料法規，將生物刺激素納入肥料產品管理，同時修改農藥法規的管轄范圍，從法規層面明確了生物刺激素的歸屬。對于界限一些不明確的產品，強調從產品的主要功效以及定位出發，選擇合適的上市前合規路徑。

4 生物刺激素在美國的管理現狀和趨勢

美國農業部在2018年頒布的農場法案對生物刺激素的定義是：“一種物質或者微生物，當施用于植株、植物種子或者根際時，能夠刺激植物自然進程，增強植物對養分的吸收，改善營養效率，增強對非生物脅迫的耐受性，提高作物品質和產量。”

美國環保署對生物刺激素的定義和農場法案的略有不同，強調它是一種天然物質或者微生物，單獨使用或者結合其他天然物質、微生物使用，目的是促進植物體內或土壤中的自然進程，改善營養、水分的利用效率，幫助植物抵抗非生物脅迫或者改善土壤的理化、生物性質以更有利于植物生長等。

綜合來看，美國農業部和環保署對生物刺激素的定義和內涵理解，大體上和歐盟肥料新法規一致，都是強調生物刺激素的作用功效。那么植物生長調節劑和生物刺激素從法規層面的定義和內涵來看，有什么不同？

美國農藥管理法規（聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案，簡稱FIFRA法規）對植物生長調節劑的定義如下：“任何通過加快植物生理作用或延緩植物生長、成熟，或者改變植物形態或品質的物質或者混合物。”從字面上理解，生物刺激素和生長調節劑都參與植物生理過程，生物刺激素主要是通過改善植物營養吸收環境，從而利于植物生長；而生長調節劑更側重于通過調控植物生命周期的進程，影響植物生長、發育、成熟和衰老。而在實際應用中，二者并不完全獨立，有的產品同時符合生物刺激素和生長調節劑定義的效果。這就增加了企業合規的不確定性。

美國環保署為了幫助企業確定生物刺激素產品在美國是否應該按照生長調節劑來管理，于2019年3月份，發布了一份植物生長調節劑和生物刺激素的標簽指南文件，并征求公眾評議。目前評議已經結束，但是正式版還未出臺。雖然這份指南草案并不是法規文件，沒有法律效力，但是其中的觀點值得相關企業學習，未來生物刺激素在美國的管理趨勢也可從中窺見一二。

首先，該指南根據FIFRA法規section 2(v)，將一部分產品排除在植物生長調節劑的管轄范圍之外，主要有植物營養物質（肥料產品）、植物接種菌、土壤改良劑和維生素-植物激素類產品。這些產品不需要按照FIFRA法規取得EPA農藥登記。同時，指南還給出了這些產品對應的標簽表述。以肥料產品為例，其標簽表述如下：避免或預防植物缺素癥的發生；改善土壤營養條件，提高植株整體質量或產量；改善植物根際共生和非共生微生物生存環境，促進植物養分吸收等。對土壤改良劑對應的標簽舉例如下：調節土壤pH；改變陽離子交換容量等。

然而，以上這些只是針對這4類產品，并不涵蓋其他難以區分的生物刺激素產品。因此，EPA還給出了另外的“非農藥標簽表述（non-pesticidal claims）”，具體見指南文件原文。部分表述舉例見圖2。

圖2 EPA指南中一般非農藥標簽表述舉例

同時，該指南依據FIFRA法規中植物生長調節劑定義描述的產品功效，將對應的標簽表述分為4大類，即加快或延緩植物生長；加快或延緩植物成熟；改變植物形態；改善植物產品質量。指南還給每一個作用功效類別列出了具體的表述示例，指導企業進行合規的判斷和選擇。以“加快或延緩植物生長”為例，該功效的標簽表述可以是“促進植物細胞生長，刺激細胞分裂分化，促進生根，促進莖稈伸長等”；同樣，“改變植物形態”的標簽表述可以是“改變植物形態，控制根蘗等”。這4大功效的對應標簽表述示例見圖3。

圖3 EPA指南中植物生長調節劑標簽表述舉例

總之，判斷一個產品按生物刺激素還是植物生長調節劑進入美國市場，應結合該指南文件用排除法做初步判斷。首先判斷是否屬于FIFRA section 2(v)明確排除的4類產品。如果不屬于上述4類產品，再結合產品本身的作用效果，對照植物生長調節劑的標簽表述和其他非農藥產品的標簽表述，進行判斷和選擇。對于兼有調節劑功效和生物刺激素功效的產品類別的確定取決于企業對產品的市場定位。市售標簽表述體現調節劑功效的產品，則需要按農藥管理申請EPA農藥登記；反之，則不需要取得EPA農藥登記。

5 總 結

歐盟出臺新肥料法規，將生物刺激素納入了肥料管轄范圍，并對農藥管理法規的相關條款作了修訂和說明，明確地將生物刺激素和農藥區別開來。該法規目前只是一個框架性的法規，預計歐盟將會發布與該法規配套指南文件、法規實施細則，更好地幫助該法規在各個成員國落地實施。

美國發布的植物生長調節劑和生物刺激素標簽表述指南草案，幫助企業判斷一個生物刺激素產品是否應該按調節劑來管理。這在一定程度上降低了產品上市前的不確定性。標簽體現調節劑表述的產品，毋庸置疑按調節劑來管理。但對于生物刺激素的管理，美國目前尚未出臺專門的法規。已知肥料產品在美國是由各個州單獨管理的，那么美國是否會效仿歐盟，將生物刺激素劃入肥料管轄范圍，尚未可知。

我國沒有生物刺激素的明確概念，很多生物刺激素產品在我國是按照特種肥料由農業部管理。本文介紹的歐盟和美國對生物刺激素的管理思路，期望也會給我國以及其他國家的管理工作提供一些啟發和參考。總之，生物刺激素作為新興的農資產品，其市場準入要求會愈加明確和規范。