小包裝中藥飲片質量影響因素及對策探析

唐素勤

小包裝中藥飲片即選用適當的包裝材料將加工炮制合格的中藥飲片按臨床常用劑量分包裝[1]。與傳統散裝中藥飲片相比，小包裝中藥飲片具有劑量準確、調劑方便、差錯率低、患者接受度高等優勢[2-4]。不可否認，中藥飲片質量是最終保障療效的決定因素，目前，關于小包裝中藥飲片質量影響因素的分析研究較少且無專用質量標準，行業人員對如何保障小包裝中藥飲片質量做法不一。筆者通過小包裝中藥飲片日常儲存、養護工作發現的易影響飲片質量因素，探討合理解決對策，以為穩定小包裝中藥飲片質量提供參考。

1 小包裝中藥飲片質量影響因素

1.1 貯藏條件與散裝中藥飲片相比，同樣貯藏條件下小包裝中藥飲片不易蟲蛀、霉變、貯存時間延長[5]。李靜等[6]關于不同儲存條件對亳丹皮的指標性成分影響研究表明，在復合膜真空包裝條件下，陰涼庫與常溫儲存亳丹皮的主要指標性成分含量差異不大。汪露露等[7，8]對藥材地黃、葛根進行質量穩定性研究表明，高溫60℃條件下有效成分含量、樣品形狀變化明顯，高濕RH 92.5%條件下，葛根水分增大明顯，而強光對藥品質量無明顯影響。以上研究同日常飲片質檢、養護記錄一致，即在飲片含水量、炮制符合《中華人民共和國藥典》標準前提下，儲存條件如溫度、濕度、光照等在正常氣候條件時對小包裝中藥飲片質量的影響不明顯，但應注意夏日高溫環境下儲存空間的通風等措施以防密閉條件下儲存溫度過高。

1.2 包裝材料中藥飲片包裝材料應透明、環保且符合國家藥品包裝材料標準。《小包裝中藥飲片醫療機構應用指南》規定常用包裝材料包括適用于手工包裝的聚乙烯塑料單膜，適用于機械包裝的聚乙烯復合塑料膜，適用于易糊化包煎處理的纖維濾紙，可替代纖維濾紙的無紡布、汗衫布等。常用塑料材料添加劑的遷移以及其對中藥成分的吸附會對飲片質量產生影響，甚至同一種包裝材料對不同中藥飲片影響不同[9]。何微微等[10]研究發現在牛皮凝膠紙袋、聚乙烯鋁箔復合袋、聚乙烯塑料袋3種包裝材料中，聚乙烯塑料袋對羌活保存效果最好。

1.3 倉儲管理小包裝中藥飲片雖然保留了傳統散裝中藥飲片原性狀，但是因其一品多規格、密閉包裝等特點，除常規養護要求外應充分結合其特殊性“個體化”管理。傳統庫房管理模式易造成倉儲品種過多、規格和種類鑒別困難、藥品放置混亂等問題，從而增加養護難度[11]，導致出現飲片蟲蛀、霉變、變質等質量問題。對每一品種每一規格采購量計劃準確度把握不準、入庫驗收中無法對每小包裝規格藥品進行質量審核、傳統經驗鑒別手段“眼觀、手摸、鼻聞、口嘗”應用受限等因素也對小包裝中藥飲片質量產生影響。

2 針對影響因素的解決對策

2.1 建立小包裝中藥飲片質量標準目前《中華人民共和國藥典》及地方飲片炮制標準關于中藥品種水分、雜質、飲片切制等制定均以散裝中藥飲片為標準。小包裝中藥飲片屬密閉包裝，飲片含水量、雜質含量是影響霉變等飲片質量的關鍵因素。目前關于小包裝中藥飲片具體含水量與霉變、蟲蛀量變關系研究尚少。受包裝限制，部分根及根莖類、花類、葉類、莖木類中藥傳統切制規格包裝不便，飲片須經壓制、粉粹等處理。筆者所在醫院于2017年引入小包裝中藥飲片，2017—2019年其分別占飲片使用量的20.35%、81.84%、80.96%。小包裝中藥飲片正占據飲片應用的主要地位。因此，相關部門應針對性建立小包裝中藥飲片質量標準。

2.2 建立中藥飲片包裝材料標準《小包裝中藥飲片醫療機構應用指南》中規定了包裝材料類別但無每種材料質量標準，且目前市場流通常用于小包裝中藥飲片的包裝材料與指南規定并不一致。不同包裝材料可達到不同的包裝目的，同一包裝材料配合不同的包裝方法又可用于不同藥材的包裝。研究表明，鋁箔、塑料包材可穩定控制貯藏期內藥材水分波動，降氧包裝能夠減少藥材變質及指標成分損失[12]。筆者認為，可綜合考慮中藥飲片成分、性狀、色澤、吸濕性、炮制等同特點限定每類中藥飲片可使用包裝材料、包裝方法，建立中藥飲片包裝材料質量標準，以防包裝材料中添加劑、重金屬等影響中藥飲片質量。

2.3 建立信息化與傳統相結合的倉儲管理模式隨著互聯網及醫院信息系統的逐步發展，醫院倉儲管理模式也逐漸改變。在小包裝中藥飲片倉儲管理中，計算機與人工相結合的方式可提高管理效率和質量[13]。我院倉儲管理實行信息化與傳統相結合管理模式，對入庫飲片錄入處方規范用名、規格、數量、廠家、批號、質檢、存放貨位、養護情況等信息。日常工作中，根據信息系統統計品種、規格的消耗數量結合實際情況科學制定采購計劃；各批次消耗信息建立預警機制，提醒出庫員“先進先出”；信息系統根據既往養護信息、易生蟲、易霉變等標識統計出近期需養護品種目錄、貨位等信息供庫房養護人員結合實際高效完成養護工作。信息化與傳統人工相結合的倉儲管理模式可提高采購計劃的精準性、彌補人工操作疏漏、節省養護人力物力。目前，在入庫驗收環節尚未充分與信息化結合，我院仍采取“看、嘗、聞、摸”經驗鑒別手段，秉承不同品種、不同規格分別驗收，同一品種、同一規格的大包裝逐一驗收，最小包裝抽樣驗收原則進行入庫驗收。

2.4 其他解決對策注重中藥師工作技能培訓與提升，特別是中藥飲片鑒別能力，由于小包裝中藥飲片的推廣，部分年輕中藥師依據包裝名稱“數包”調配藥品，而對中藥飲片識別、鑒定知之甚少。筆者認為，醫院應加強對中藥師中藥鑒別技能的培訓，使其掌握辨別品種、質量的基本技能，以防調配變質、劣質、錯誤品種，保障中藥質量及療效，降低差錯率。加強藥事管理，建立健全小包裝中藥飲片入庫驗收、采購、出庫、調劑、處方點評等在儲存、調配、使用各環節工作制度，保障操作規范、使用合理。

3 結語

若要充分發揮小包裝中藥飲片改善環境、有利管理、保持特色、飲片純凈、劑量準確、易于復核、提高辨識等優勢，保障小包裝中藥飲片品種質量是基礎與前提。綜上所述，筆者認為建立小包裝中藥飲片質量標準、包裝材料標準可最大限度規避因包裝帶來質量降低風險。采取信息化與傳統人工相結合的倉儲管理模式、提高中藥師中藥飲片鑒定技能、加強藥事管理等可提高醫院的飲片質量管理技能及效率。