正確理解、應用及審核關注ISO 9001:2015 標準4.1 條款

頂呱呱認證有限公司□田永茂

1 問題的提出

隨著市場競爭的加劇，憑借產品的質量和創新優勢取勝的競爭策略越來越受到企業的青睞，許多企業為了獲得這種競爭優勢，更有效地應用ISO 9001：2015 標準（以下簡稱標準），更好地規范質量管理行為，更充分地利用企業所處的內外部因素，確保質量和創新優勢落在實處是一種普遍的做法。

然而，在審核實踐中，人們會發現一些企業在應用標準4.1 條款時，存在著沒有準確理解標準中講的內外部因素是特指與企業宗旨、戰略方向及對質量管理體系預期結果的關聯性等方面解釋不盡人意的情況；審核員現場對企業內部外部因素的描述和在“組織環境分析控制程序”進行通篇描述對風險的分析和SWOT 矩陣分析就是一個例證。不破不立，破則是為了立。為了解決上述問題，筆者在此提出站在供給側結構改革的角度正確理解、應用及審核關注標準4.1 條款的論點，旨在拋磚引玉。

2 條款要求與正確理解和應用

供給和需求的管理理論將經濟劃為兩個側面，一個是需求側面，另一個就是供給側面。實際運行中需求側面有投資、消費、出口三駕馬車，而供給側面就有勞動力、土地、資本以及創新共四大要素。這樣人們就很容易聯想到作為國民經濟基本細胞的企業（本文中主要針對的是應用標準的企業），在當下的供給側結構改革過程中是有很多工作可以做的。

為了便于理解，我們以彩電生產為例予以說明。生產彩電的企業發現彩電不好賣了，說明市場可能需求不足或彩電產能過剩。于是，為了刺激需求增加消費，采取了一些措施，如以舊換新、價格優惠等，然后將彩電賣到國外，最后發現國外也不好銷售了，即彩電的外需也不足。這說明彩電問題不是出在需求側，而是出在供給側。

彩電為什么會不好銷售呢?如果是因為彩電音質或畫質的問題，就需要改進彩電的生產工藝，改進彩電的音質和畫面像素等等，實際上就是增加有效供給，提高資源要素配置的效率與效益，實現質量更高和效益更好的發展。

回頭審視標準4.1 條款要求時，不難發現在其條款內容中有四個關鍵詞：宗旨、戰略方向、預期結果、因素。這里的因素是專指首先與企業的宗旨、戰略方向相關的因素，然后還必須是會影響到企業質量管理體系預期結果的外部和內部因素。而宗旨、戰略方向、預期結果等也是有特定含義的因素，如宗旨是特指企業的愿景、使命和方針，戰略方向是特指企業用于制定其發展戰略規劃的指導方向或原則（實踐中許多時候被人們錯誤理解為企業的戰略方向就是企業的戰略，使用SWOT 工具就是一種錯誤理解的表現），預期結果是特指企業質量管理體系輸出的顧客滿意、合格產品及服務。

由此可見，4.1 條款中的這些因素相對而言都是那些與企業宗旨、戰略方向關聯度高、會影響到顧客滿意度和產品與服務質量相對重要的因素，比如外部宏觀經濟因素中的信貸可得性、競爭力因素中的市場穩定性和顧客增長趨勢、影響工作環境因素中的法律法規要求及行為準則、社會因素中的本地失業率、政治因素中的本地基礎設施、技術因素中的專利有效期等。再如內部資源因素中的企業基礎設施、人力因素中的公司文化、運營因素中的生產或交付能力、公司治理相關因素中公司決策的規則和程序、組織總體表現因素中的財務因素，如經營現金流量等。這些都是會與公司宗旨和戰略方向高度相關且可能影響到企業質量管理體系預期結果的因素。而筆者在年檢現場識別確定出的一些內部因素，如員工數量等，一些外部因素中的當地同類廠家多等，既與企業的宗旨和戰略方向無關，也影響不到顧客滿意度和合格產品與服務那些預期結果這些因素，這就不是標準4.1 條款要求所指的因素。

為了幫助企業更好地理解和應用標準4.1 條款的要求，筆者依據參考資料中的描述，在此推薦以下識別、確定企業外部內部環境因素記錄方式（列為表格欄目）。

外部因素：有因素來源（如信貸可得性）、影響描述（如公司易得到貸款，為發展提供資金）、監視評審的責任部門與時機方法；內部因素：以此類推有因素來源、因素影響描述、監視評審的責任部門與時機和方法等。

為此，筆者建議應用該標準的企業在編制了上述記錄空白表后，應組織相關部門和專家，按照相應欄目的描述要求，結合本企業的實際情況逐一進行清理和對照，然后依次填寫在表中，并對每個確定出的因素描述其因素來源、影響情況、監視和評審的責任部門、時機與方法予以規定。

從上述應用標準中4.1 條款要求識別確定出的外部內部因素，企業就可以得到啟示：有效開展供給側結構改革，改善供給要素，以實現更高質量和更好效益的企業發展；充分發揮正面的有利因素（包括外部和內部的） 給企業帶來的好處，如某公司產品在本地區的市場份額占60%以上，處于前列口碑好的積極拉動作用，繼續加大營銷力度穩定市場確保經營規模；公司的局部生產工藝技術相對落后急需改進，公司就應進行局部生產過程必要的工藝技術改造，以滿足客戶更高的產品質量要求等。

3 審核關注點

針對審核員在現場見到的企業對其外部和內部因素識別確定情況，此時，審核員就可對照標準4.1 條款的要求，予以下兩點關注和查驗。

（1） 關注企業確定的外部和內部因素及其適宜性

審核員現場應首先了解公司確定出了哪些外部因素、內部因素，然后可以分別抽取2～3 個，并逐一詢問對這些因素與企業已有的宗旨、戰略方向及質量管理體系預期結果的正或副關聯程度確認情況，以了解這些因素的適宜性情況。

（2） 關注企業對監視、評審這些因素信息變化的責任部門、方式和時機的落實情況

不言而喻，伴隨市場經濟的不斷變化，處于市場經濟環境下的上述各種外部和內部因素也是變化的。對于這些不斷變化的外部和內部因素信息，企業應落實責任部門，通過適宜的方式進行跟蹤并及時評審，以便及時改進優化相關的供給要素，確保企業的健康順利發展。