瑞德西韋專利“搶注”，圈里人怎么看

本報記者　范凌志　白云怡　胡雨薇　冷舒眉　倪浩

編者按：隨著新型冠狀病毒疫情防控的發展，瑞德西韋這一抗病毒新藥突然間萬眾矚目。中科院武漢病毒所官網4日稱，近日，中國科學院武漢病毒研究所/生物安全大科學研究中心與軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心開展聯合研究，于1月21日對藥物瑞德西韋申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途）。此消息引發“是否侵犯藥品生產廠家知識產權”的爭論。瑞德西韋是美國吉利德制藥公司開發的新型廣譜抗病毒藥物。《環球時報》記者5日通過電子郵件聯系中科院武漢病毒所，截至本報5日晚發稿時未收到回復。當天，本報記者就該藥專利問題采訪了多名國內相關領域的專家和律師。

申報專利不“侵權”，獲得授權有難度

瑞德西韋由美國吉利德制藥公司開發并在此前被用于治療埃博拉病毒。中科院武漢病毒所官網的消息表示，對在我國尚未上市且具有知識產權壁壘的藥物瑞德西韋，依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。

美國吉利德制藥公司開發的藥物，被我國機構申報專利，會不會疑似“侵權”？對此，武漢大學醫學部病毒研究所教授楊占秋5日在接受《環球時報》記者采訪時表示，中科院武漢病毒所申報的是“用途”，而不是藥物結構，意思是“發現了該藥的一種新用途”，所以申報專利沒問題，而且申報專利后，知識產權局也會有相關審查，如果不符合規定還有可能被駁回，“如果藥品開發公司在早前就已注明了該藥有抗新型冠狀病毒作用，那么可能就授權不了專利。”

北京市中倫律師事務所合伙人陳際紅5日對《環球時報》記者表示，美國有藥品本身專利，也就是化合物專利權，而我方申請的是適應癥專利，專利法上可以操作，沒有問題。

“這就好像萬艾可最早是用來治療心血管疾病的，后來又發現可以治療男性性功能障礙，就可以申請藥品用途專利。”紫藤知識產權專利分析方向高級知識產權顧問趙佑斌在接受《環球時報》記者采訪時表示，吉利德公司已將瑞德西韋的化合物結構與治療冠狀病毒的用途申請了專利，該用途專利已經概括了所有抗冠狀病毒的用途，而且還提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術特征。新型冠狀病毒也屬于冠狀病毒的范圍，如果武漢病毒所的這件專利只是將瑞德西韋本來用于抗冠狀病毒的用途進一步具體到抗新型冠狀病毒方面，作用機理相同，這件專利在獲得授權上還有一定難度。

“所以，中科院武漢病毒所的新專利要獲得授權就必須證明抗新型冠狀病毒新用途具有新穎性、創造性，同時要有足夠的實驗數據支持。”趙佑斌表示，不過，這件專利的申請內容目前并沒有詳細公布，如果專利申請的內容是瑞德西韋與其他化合物組合，專利獲得授權的可能性更大。▲

專利律師的觀點

中科院武漢病毒所官網的消息中有這樣一段話：“如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利，希望和國外制藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。”

陳際紅告訴《環球時報》記者，按照國際慣例，如果中科院武漢病毒所的專利申請在中國獲批，那么美方公司真正將藥品用于新型冠狀病毒臨床治療時必須獲得我方授權，沒我方授權就涉及侵權，雙方互相制約。“我國申請的是用途專利，就是別人專利的延伸，目的是強制交叉授權，避免專利持有者攜專利要挾而產生肆意抬價等行為，這是國際上的常規做法。”

趙佑斌認為，鑒于吉利德已有化合物專利，也申請了抗冠狀病毒用途的專利，這兩件專利屬于基礎專利和核心專利，中科院武漢病毒所申請的抗新型冠狀病毒專利如獲批準將成為一種外圍專利。屆時，我國生產瑞德西韋仍需要向吉利德支付專利費，但如吉利德生產針對中國市場和新型冠狀病毒的瑞德西韋藥品，也需獲得中方的許可。

中科院武漢病毒所官網的消息中還提到“將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。”陳際紅表示，這也就是說，通過PCT的方式，病毒所的專利申請可以面向全球主要國家，但是否獲批仍需要這些國家獨立審核決定。“至于主要國家包括哪些，取決于病毒所自己的判斷。”

對于中科院武漢病毒所在聲明中呼吁國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻，上海社會科學院法學所研究員劉長秋認為，按照此前經驗，國外企業能做到的最大程度的幫助可能就是“少收一點專利費”。

趙佑斌同時表示，除具有經濟價值外，對瑞德西韋申請用途專利也具有科技價值。“專利制度本質是用‘公開換‘保護：通過把專利文獻向全社會公開讓更多人得以研究，換得國家權力給予的排他性的利益保護。可能公眾對專利制度的理解不太透徹，產生了‘中科院武漢病毒所是不是在不勞而獲搶別人成果的誤解，但事實上這是不存在的。該研究所此次的專利申請行為也是醫藥行業的普遍慣例。”▲

中國藥企高管這么說

《環球時報》記者5日采訪了一家中國藥企的高管，該企業長期受制于國外藥企的專利保護，并曾因專利許可與國外企業對簿公堂。

該高管認為，中科院武漢病毒研究所的做法并不違規，美國吉利德在沒有發現瑞德西韋可以用于治療新型冠狀病毒時，國內機構可以申請該藥在國內新的適應癥專利。他指出，法律上還有一種做法叫“強制許可”，即使是國外公司擁有專利，特殊時期國家會強制對方開放專利，何況去申請一種適應癥專利。“有人說，人家辛辛苦苦研制出來的藥物，你卻把人家的專利給注冊了。但假設中國不發生疫情的話，吉利德公司也不知道藥物可以用于新型冠狀病毒的治療，既然中國有機構發現了，按法律就可以申請。”他表示，理解網友的意見，但在疫情比較嚴峻的情況下，中科院武漢病毒研究所的做法最終是有利于老百姓的。

如果該專利被中國政府批準，那又意味著什么？該高管稱，如果該專利被批準，就意味著吉利德生產的瑞德西韋，至少在中國市場上用于新型冠狀病毒感染的肺炎治療之前要取得武漢病毒研究所的專利許可，這被稱為適應癥專利。但該高管提醒，“這個專利的批準不是一天兩天的事情，審核部門也要考慮藥物臨床應用的表現，而且批準下來需要一段時間。”

《環球時報》記者了解到，2003年非典之后，中國的專利法中有了強制許可的規定，在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。對此，該高管說，“這種情況下，國外公司的專利會被強制開放，因為這時已經關系到社會穩定的重大問題了。國家重大疫情之下，必須同意國內的公司去仿制，這是沒有問題的。但中國一次也沒有使用過強制許可這一規定。所以，這時候，只要是對中國疫情有利的，有利于社會穩定，我們都可以考慮。”▲

吉利德公司回應本報

美國吉利德制藥公司5日晚發給《環球時報》的郵件稱，瑞德西韋是一種在研的廣譜抗病毒藥物，尚未在全球任何國家獲得批準。瑞德西韋在體外和體內動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性，它們也是冠狀病毒，在結構上與新型冠狀病毒（2019-nCoV）類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數據表明，該藥可能對新型冠狀病毒具有潛在的活性。

郵件稱，吉利德已與中國衛生部門達成協議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估該藥用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床癥狀（如需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項研究則評估瑞德西韋用于出現較嚴重臨床癥狀（如需要吸氧）的確診病患的療效。這兩項臨床試驗由中國研究人員牽頭，均在武漢進行。吉利德無償提供研究所需的藥物，并為研究的設計和開展提供支持。郵件稱，我們預計臨床試驗的牽頭研究單位將會在近期公布更多詳細資料。

據中國官方媒體5日報道，抗病毒藥物瑞德西韋已完成臨床試驗的注冊審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。相關研究將在武漢金銀潭醫院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫院中進行，擬入組761例患者，采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。▲