確認(rèn)藥物新療效需要幾個(gè)步驟

“中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒”的消息引發(fā)全國(guó)的雙黃連搶購潮，但隨后多位專家接連對(duì)此提出質(zhì)疑。在當(dāng)前管控疫情的嚴(yán)峻形勢(shì)下，國(guó)內(nèi)外不斷傳出某種藥物對(duì)新型冠狀病毒“有效”的報(bào)道，但遺憾的是，專家表示，客觀規(guī)律決定了它們距離成為真正的特效藥還有很遠(yuǎn)的距離。

上海藥物所1日發(fā)表聲明稱，“雙黃連可抑制新型冠狀病毒一文準(zhǔn)確無誤”，“研究團(tuán)隊(duì)通過實(shí)驗(yàn)室體外試驗(yàn)證明，雙黃連有抑制新型冠狀病毒作用?！钡袊?guó)疾控中心流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光質(zhì)疑稱，新型冠狀病毒剛發(fā)現(xiàn)一個(gè)月多，“公布藥品這么快，是誰批準(zhǔn)的，他們?cè)谀膫€(gè)機(jī)構(gòu)做臨床實(shí)驗(yàn)？”他表示，臨床藥理學(xué)對(duì)治療藥物的檢驗(yàn)很嚴(yán)格，周期不會(huì)太短。曾光2日再度發(fā)聲強(qiáng)調(diào)，雙黃連口服液對(duì)新病毒的進(jìn)一步療效沒有得到確認(rèn)，還有很長(zhǎng)的路要走。

同時(shí)，美國(guó)醫(yī)生宣布一種名為瑞德西韋的新藥物在治療美國(guó)首例新型冠狀病毒肺炎患者時(shí)取得進(jìn)展。

但這些“好消息”實(shí)際距離真正大規(guī)模應(yīng)用還有很遠(yuǎn)的距離。美國(guó)中國(guó)衛(wèi)生政策與管理學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳希告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，新藥上市前需要經(jīng)過研究、動(dòng)物試驗(yàn)和三期臨床試驗(yàn)，花費(fèi)的時(shí)間相當(dāng)長(zhǎng)。據(jù)介紹，尤其是三期臨床試驗(yàn)，需要招募合適的受試者、持續(xù)觀測(cè)人體內(nèi)的藥物水平和副作用、長(zhǎng)期觀察評(píng)估后遺癥等，

為確保藥物的可靠性和安全性，這個(gè)試驗(yàn)步驟不能壓縮時(shí)間更不能跳過。因此國(guó)際上一款新藥的研制周期通常長(zhǎng)達(dá)數(shù)年甚至十多年。

陳希介紹說，中國(guó)的新藥審批是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)，通常情況下整個(gè)審批流程需要20多個(gè)月。如果能提供臨床數(shù)據(jù)，或證明是目前特殊情況急需的藥物，可以在一定程度上縮短時(shí)間，但仍非短期內(nèi)就能大規(guī)模實(shí)際應(yīng)用。曾光也表示，一種新藥需要到國(guó)家指定的臨床藥物審評(píng)部門去做評(píng)估，結(jié)果還要得到行政部門批準(zhǔn)，“周期不是一年可以解決的”。陳希還補(bǔ)充說，如果是原有藥品提出可以治療新病或者新病毒，也需要一個(gè)評(píng)審過程，因?yàn)樗幬锏挠猛景l(fā)生改變，“這同樣也需要一定的時(shí)間”。▲

（趙覺珵）