全自動核酸檢測系統

北京京東方健康科技有限公司

該產品是一款無須實驗室環境，檢測時間更短、檢測手段更便捷、準確率更高、更安全的全自動核酸檢測系統。芯片以最復雜的革蘭氏陽性菌檢測步驟設計可兼容多種病原菌的檢測，實現從樣本采集至結果反饋在40分鐘內完成。其造型極簡圓潤，打破傳統醫療設備的屬性，側面通風口靈感來源于雙鏈分子結構，在簡約的形體上突出細節亮點。

張玙璠，京東方智慧醫工事業群研究院副院長。復旦大學生物科學專業本科，賓州州立大學植物分子生物學博士，普林斯頓大學電子工程系博士后。博士后期間曾承接美國陸軍傳染病實驗室，美國國家情報高級研究計劃局IARPA，美國藥監局FDA，蓋茨基金會等移動診斷設備項目研發負責人。2015 年-2018 年任Essenlix 公司首席科學家。發表文章11篇，總引用數901，專利申請15篇，擔任12 個雜志審稿人。

《設計》：請介紹下全自動核酸檢測系統的設計團隊。

張玙璠：工業設計決定了科技創新轉化的實際落地性，好的產品設計可以真正賦能醫療檢測產品，提供直擊用戶痛點的解決方案。因此，研究院產品開發團隊中，設計團隊占比高達10%以上，且設計團隊擁有工業設計、包裝設計、UI設計等多種職能，由10年以上資深設計師帶隊。團隊以合作、創新、溝通為導向，擁有著豐富的原創設計能力、設計轉化能力及量產跟進能力。

《設計》：請介紹下京東方智慧醫工事業群研究院的架構和主要工作內容。針對此次疫情防控，都開展了哪些專項工作？

張玙璠：京東方智慧醫工事業群通過科技與醫學融合創新，堅持以人為中心，聚焦家庭、社區和醫院三大場景，利用人工智能和大數據平臺，將檢測設備、傳感器、醫學影像技術整合，形成智慧健康管理生態系統。

針對此次疫情防控，硬件產品團隊應對疫情戰略轉型，全力布局“全自動核酸檢測系統”，打造國家急需的快檢產品，并通過北京市科委重大專項支持;合肥京東方醫院、成都京東方醫院紛紛帶隊逆行而上，組織多支醫療隊赴鄂支援;解決方案團隊打造的“基于網格化的新冠肺炎大數據防控管理平臺”在創客北京2020中脫穎而出。

《設計》：設計師和工程師如何分工協作？

張玙璠：研究院采取項目制管理，設計師和工程師同屬一個項目PM管理，位于同一間辦公室協同辦公，打破地域和部門的限制，保持緊密地合作模式。在具體項目進程中，產品基于一個基本的設計理念，不斷迭代優化，設計師以外觀設計為主，協助內部結構優化;工程師以功能實現為主，兼顧設計要求。按需隨時進行全團隊評審，確保功能和美觀的完美結合。

《設計》：全自動核酸檢測系統從研發到投入使用用了多長時間？哪個步驟最具挑戰性？

張玙璠：全自動核酸檢測系統技術研發已有3年，為應對突發疫情，進行功能優化調整，已進行臨床研究，預期21年投入使用。最具挑戰性的就是30min極限測試，基于PCR的檢驗金標準，實現總理3次點名，可應用于現場的快檢產品。為實現這一戰略目標，需檢測試劑組、芯片組和整機組通力合作，每個測試環節按秒優化，不斷配合調整，確保測試穩定的基礎上逐步提速。

《設計》：全自動核酸檢測系統運用了哪些新老科技及材料？其設計上的創新性體現在哪些方面？

張玙璠：設計理念基于ASSURED原則，從Affordable高性價比，Sensitive與Specific精準靈敏，User-friendly用戶友好，Rapid獲取結果快捷，Equipment-free簡潔易用，Delivered輕小便攜的設計理念出發，同時考慮患者與醫生的基本需求，推出一款檢測精準，檢測項目豐富，操作簡便（樣品進-結果出）的多功能檢測系統。從人體工程學設計角度出發，該設備將考慮醫生用戶的操作習慣與使用角度，搭載全觸屏系統，簡化按鍵操作，結果圖形化可視。同時設備將搭載移動通訊模塊，方便醫療數據與患者的遠程及時同步傳輸，亦便于醫療數據的集中數據庫管理。

為實現檢測功能的準確與兼容，設備將采用最先進的微流控芯片技術，將通常多步繁復的檢測流程集成于一張芯片之上。通過對微量液體的驅動控制，大大提高檢測精準度與可重復性。

《設計》：市場上是否有同類產品？本產品最核心的競爭力是什么？

張玙璠：國內市場尚無完全同類競爭產品，類似產品國外仍為主流，代表有Cephid GeneXpert、雅培的Alere i 檢測平臺等。國產化產品代表有博奧晶芯、卡尤迪、圣湘、優思達等近10家國內企業，并不斷優化改進，逐漸向國外產品看齊。

本產品最核心的競爭力是：獨創微流控芯片設計，實現磁珠法核酸提取與熒光定量PCR 核酸擴增芯片內全集成。全球首款30min 核酸檢測產品，無需核酸檢測實驗室環境，實現“樣品進-結果出”的一體化快速檢測能力，用于現場檢測。設備模塊化設計，滿足不同場景需求，降低核酸檢測的環境和人員要求，使各級醫院、口岸、社區衛生服務中心、學校等哨點具備核酸檢測能力，基本實現病患樣本隨采隨檢，從而第一時間實現病原菌確認、病患隔離診療，對長期管控的傳染病或者爆發式傳染病造成的疫情傳播做到有效控制及監測。

《設計》：該設備還有哪些進一步研發迭代的計劃？

張玙璠：“全自動核酸檢測系統”是平臺性技術，集成多個功能模塊，芯片適用于血液、鼻咽、唾液、糞便、組織等多樣本類型，未來可擴展呼吸病原菌（流感，肺結核，etc）、血液傳染病、性傳染病、伴隨診療等多款芯片，助力傳染病防控、精準醫療、優生優育等重要領域。