藥品生產管理中的風險管理

張永宏

(哈藥集團制藥六廠，哈爾濱 150056)

1 藥品生產管理中風險管理內容概述

隨著社會的發展，藥品生產的數量和種類日益增多，市場經濟的競爭以及經濟利益問題給藥品生產及流通造成了各種風險。為了更好地確保藥品生產質量，國家和相關監管部門對各醫藥企業進行了嚴格的管控，不斷強化風險管理意識，在最大程度上確保藥品生產管理質量，降低其風險。

藥品生產管理是一項極為嚴苛的管理工作，而風險管理又是其中的重要手段，其主要是指在藥品生產管理過程中對影響藥品質量的風險因素進行科學預測和嚴格審查，降低藥品出現質量問題的風險，確保藥品生產的安全、可靠，是藥品生產整體監管環節中極其重要的一環。

2 藥品生產管理中風險管理的重要意義

制藥企業在藥品生產全生命周期中進行嚴格的風險安全管理，有利于企業制定相關的管理策略，提升對藥品質量的管控，確保藥品生產過程的規范，從而能有效提升藥品生產質量，確保藥效符合療效，減少和避免不良因素所產生的安全風險。這既是對廣大人民群眾的負責，也是藥企健康發展的內在要求。

加強藥品生產管理中風險管理的應用程度和范圍，鼓勵藥企運用科學技術手段對生產現狀進行持續追蹤和分析研究，能較好地避免藥品生產過程中各種人為、藥品原物料等因素可能導致的安全風險，不斷優化藥品生產過程，提升產品優良率，確保企業的生產效益。

藥品生產質量高于一切。在激烈的市場經濟競爭下，只有風險管理執行到位的企業才能維護企業的聲譽，確保企業的平穩運行。否則，將導致問題藥品流入市場，置企業于危難之中。

3 風險管理應用存在的主要問題

風險管理發展水平沒有同步提升。客觀來說，由于藥品監管得嚴格，大多數藥企都能夠按照相關的流程進行標準化生產，基本上沿用以往成功生產經驗和管理模式，但在風險管理的實際操作過程中，缺乏一定的靈活性和前瞻性，導致原有風險管理機制無法跟上企業生產規模的快速擴大以及藥品種類的日益增多，無法及時發現和處理企業生產環節中的問題，最終造成問題藥品的出現。

沒有從戰略高度層面來對待藥品生產管理中的風險管理。部分企業管理者仍片面地認為只要企業生產不出現問題，就沒必要花費大量時間、精力和資源來研究風險管理的內容。隨著時間的發展以及醫藥行業的發展，其風險管理水平不進則退，風險評估方法簡單過時，已跟不上國外優秀藥企的發展步伐。

藥企風險管理體系不夠健全。不少中小藥企建立的時間不長，大部分精力和資源都花在藥品生產和銷售方面，沒有足夠的資源和精力根據企業自身特點持續的完善風險管理體系，從而使風險管理工作主要靠模仿或生搬硬套拼湊而成，缺乏相應的理論基礎和實踐經驗。

4 風險管理的應用研究

醫藥企業應與時俱進，積極與國外先進的藥品生產風險管理模式接軌，同時，結合本企業發展的規模和特點，制定出適合自身的風險管理機制并進行實時的調整和優化，這樣才能有效地提升對藥品生產中新出現的隱患進行高效的識別、認識，從而建立起與企業生產發展速度相適配的風險管理方式，最大程度確保藥品生產的質量。

藥企必須從戰略高度來認識和看待風險管理的重要作用，并且會同中高管理層人員統一思想，集中企業各種資源來進行持續的風險管理優化和創新，不斷豐富風險管理方式和手段，創造最好的環境，以確保風險管理機制得以落實并認真執行。同時，藥企必須建立完善的風險溝通渠道，以備出現問題時迅速找到最佳解決方案，降低企業生產管理運營的風險。

企業要想真正的發揮風險管理的作用和優勢，就需要花費不少的精力和資源建立完善企業生產管理中風險管控體系。只有在生產實踐中認真貫徹風險管理體系的指引精神，并嚴格落實執行，才能有效確保藥品生產各環節的品質，提升產品質量。同時，在風險管理過程中，必須建立專人定期評估制度，確保風險管理工作的客觀性、獨立性和持續性，以提升風險管理績效。同時，藥企管理體系應針對不同種類的藥品進行動態、差異化的管理，以防止出現教條式的風險管理模式。

首先，必須從藥品生產的源頭，原材料質量抓起，并且對生產、庫存和物流等多方面進行風險評估和管理，提供專業的評估報告并建立責任人制度。這樣才能做到每個批次的藥品風險管理責任到人，以利于藥品異常責任的追蹤和分析，從而在一定程度上降低了經辦人和管理人員的僥幸心理，很好的確保了藥品生產的質量。其次，風險管理的關鍵要素是人，這就要求企業必須注重人才的引進、培育、培養和留任，積極創造最好的管理平臺和管理氛圍，充分地調動他們的工作責任心和積極性，將他們的專業能力淋漓盡致地發揮出來，從而塑造出藥企專業的生產風險管理團隊，提升企業的經濟效益和品牌公信力，這也是企業的核心競爭力之一。

風險管理模型的建立是一個漫長的過程，需要不斷的積累和學習，并結合各自的特點進行有針對性的風險評估和管理。

失敗模式及影響分析。其是用來檢測工藝潛在失敗風險并預防再次發生以及影響范圍的系統性方法，也是風險管理中常見的工具。它可用來對風險的優先次序進行排序，監控風險控制的效果，還可用在分析藥品生產過程中確定高、中、低風險步驟或關鍵性參數。

過失樹狀分析。它是對藥品生產工藝的功能性缺陷進行假設的分析方法，是用于確定引起某種目標錯誤和問題的相關根本性原因的分析方法。此方法與因果圖結合使用，能更精準地確定錯誤因素。它主要用于找到偏差的源頭，確保有針對性的解決風險問題，而不引起其他新問題。

風險分級和過濾。其是用于比較風險，并將風險進行分級的工具，它將每一個基本的風險問題層層分開，以找到風險中包含的各種因素，通過對這些因素進行權重分析或對風險分值進行精簡，從而將其分解到便于管理的程度。通過這種方式，分析人員能進行定量的評估風險，并根據評估報告風險等級的高低而采取有針對性的預防措施。

類似流程圖、過程映射、檢查表等，用來分析、梳理數據和簡化決策的風險管理技術已廣泛應用于風險管理中，同時，風險管理工具與統計學分析工具的有機融合，也能實現風險管理的效果。

5 結語

進一步提升藥品生產管理中風險管理的應用研究是醫藥行業可持續發展的大勢所趨，有其存在的必要性，其在確保藥品質量、降低企業成本、保持企業信譽度等方面發揮了重要的作用。各藥企要在相關部門的指導下，根據企業自身狀態，重視和加強對藥品生產管理中風險管理應用的研究、積累和創新。可以充分借鑒國內外藥品生產管理中風險管理應用的成熟經驗，同時吸取失敗教訓，共同提升其應用水平和范圍，為行業健康發展貢獻自己的力量，造福于民。