研究護士在藥物臨床試驗中的作用分析

姚麗沙

（四川省醫學科學院四川省人民醫院 四川 成都 610072）

研究護士是系統的參加了臨床藥物試驗培訓班并獲得合格證的臨床護士，可以獨立參與到藥物臨床試驗的協調管理和組織執行中。特別是藥物臨床試驗規范化，研究護士在臨床試驗中的作用越來越明顯[1]。其中藥物臨床試驗是新藥上市的最重要的階段，主要評價藥物安全性及有效性。研究護士在藥物臨床實驗中發揮出的作用，可有效保證試驗的順利進行。本文重點分析研究護士在藥物臨床實驗中管理作用，以我院的研究護士為例，分析其在藥物臨床試驗參與中的積極意義，現具體報道如下：

1.資料與方法

1.1 一般資料

研究階段為2017年6月－2018年6月，共納入研究對象70例，均為我院參與藥物臨床試驗的受試者，性別：男、女的比例分別為41例、29例；年齡范圍：下限值為29歲，上限值為47歲，年齡平均（36.52±3.44）歲。研究護士參與前隨機選取30例受試者為一組，研究護士參與后剩40例受試者為一組。

1.2 方法

201 8年1月－6月，研究護士參與藥物臨床試驗工作，具體工作內容包括：（1）要求嚴格開展藥物的管理與發放工作：研究護士需要承擔藥物的接收工作，嚴格執行驗收簽收程序，針對不同藥物性質嚴格按照藥物的保存制度存放，做到專人保管。研究護士還需要每日總結工作情況，出現問題及時分析原因并解決。（2）做好數據收集與管理：研究護士負責收集關于藥物臨床試驗中相關數據并采用統一的模板進行記錄。研究護士應該詳細、完整、客觀、準確的記錄工作。根據原始資料及時認真做好記錄工作。在整個試驗進行的過程匯總，還需要全程進行質量控制，抽查知情同意書、藥品管理登記等工作。（3）做好試驗藥品的管理：針對試驗用藥中的試驗藥物以及對照藥物嚴格存在指定區域，每日做好清點并記錄工作。研究護士管理試驗藥品需要檢查藥品是否完好、數量是否正確。在確認藥物接收時需要檢查，并確保所有藥物均儲存在合適的環境中，并上鎖保存。研究護士根據試驗方案按照計劃配藥，所有試驗藥物只能夠分配給本次試驗的受試者，要求確保每日的藥物均有記錄，并告知每日需要服用的劑量、時間。（4）相關文件的存檔、保存工作：在試驗完成后，研究護士需要將相關文件進行仔細檢查，確保文件記錄完整。其中特別是部分關鍵性文檔的儲存，確保存儲環境。（5）樣本處理及管理工作：在整個試驗中研究護士應嚴格按照方案認真核對處理樣本并填好相關文件，由專門的快遞公司及時快速的送達每個中心試驗室。需暫時保存在本中心的樣本應嚴格按照方案儲存并每日查看記錄溫濕度，以確保樣本不超溫。整個過程需反復核對、細心處理、準確記錄。

1.3 觀察指標

對比研究護士參與前后兩組不良事件發生率。

1.4 統計學分析

數據采用SPSS17.0統計軟件進行統計分析，計數資料采用率（%）表示，進行χ2檢驗，計量資料采用（±s）表示，進行t檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2.結果

2.1 兩組不良事件發生例數

研究護士參與后不良事件總發生2例低于參與前不良事件發生9例，有統計學差異，P＜0.05。

表 研究護士參與前后兩組不良事件發生情況

3.討論

在醫療機構中開展各種藥物臨床試驗是目前常見的一種藥物系統性研究形式。通過開展藥物臨床試驗能夠了解藥物的臨床特點、藥理作用以及藥效學等方面的作用[2]。利用藥物臨床試驗能夠明確試驗藥物的安全性及有效性，為臨床安全用藥提供可靠依據。

目前國際上對研究護士有了一定程度的認可。研究護士作為藥物臨床試驗的執行者，研究護士能夠協助研究者開展藥物臨床試驗[3]。研究護士在藥物臨床試驗中的作用，體現在獲得受試者的知情同意書、評價試驗活動程序及可行性等多個方面。研究護士作為護理協調者，其還關聯到各種藥物管理、樣本管理以及資料管理等[4]。本次研究結果顯示，入組后不良事件總發生2例低于入組后不良事件發生9例，有統計學差異，P＜0.05。可以認為，研究護士在臨床試驗中有著十分重要的作用。特別是國家對臨床藥物試驗工作的管理越來越嚴格，研究護士具備扎實的醫學知識基礎，又能夠與受試者密切接觸，其在整個試驗中扮演十分重要的作用。在整個藥物臨床試驗中，研究護士需要承擔的工作較多，涉及到藥物的管理與發放、對受試者依從性的管理等多個方面。其中特別是受試者依從性情況，將會直接影響到試驗進行的情況。研究護士一方面需要為這個部分做大量的前期準備工作，還需要與受試者有一個良好的溝通并建立起良好的關系。通過與受試者做好相應的隨訪工作等，能夠有效調動受試者的積極性，從而最大限度的保證試驗順利進行以及數據的完整。

綜上所述，針對藥物臨床試驗中研究護士在其中的參與能夠進一步強化其管理作用，降低不良事件發生率，值得臨床應用。