研究者如何規范化地獲取知情同意

李衛 喬松 謝小萍 何曉波

知情同意是指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床研究的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明[1]，包括知情同意的內容和知情同意的過程。知情同意具有豐富的倫理內涵[2]，充分體現了對受試者個人權利和人格的尊重。早在1946年，《紐倫堡法典》就將“受試者的自愿同意絕對必要”作為臨床研究的首要原則，隨后，其內涵在《貝爾蒙報告》和《赫爾辛基宣言》等法規中不斷地得以豐富和延伸。我國多項法規也將知情同意列為涉及人的生物醫學研究必須遵循的一個重要原則，并將倫理審查和知情同意作為保護受試者的重要手段[3-6]。但是，相關研究均表明我國臨床研究的知情同意存在告知不充分、過程不規范等問題[7]，簽署無效知情同意的情況仍普遍存在。其中一個很重要的原因是，研究者不知如何書寫規范的知情同意書和如何規范地獲取受試者的知情同意[8]。近年來，雖然很多學者對知情同意進行探討，但是，大多從倫理審查的角度，鮮有從研究者的角度對知情同意和知情同意過程進行全面探討。本文本著下位法服從上位法、老法規服從新法規以及就高標準不就低標準的原則，依據我國倫理相關法規和國際指南，站在研究者的角度，從操作層面對知情同意書和知情同意的過程進行全面的闡述，以期為廣大研究者書寫規范的知情同意書、規范地獲取知情同意提供參照。……