石 洋
(陜西省能源質量監督檢驗所,陜西西安 710054)
實驗室的內部審核,一般是由實驗室本身組織進行的管理體系審核,可以作為實驗室自我合格聲明的證明。不論是作為管理評審目的還是自身管理的需求,其審核范圍應該覆蓋全部場所、全部環節,并且遵循認可準則和實驗室質量管理體系文件等的要求,是定期開展的有計劃、完整的、持續的審核活動,最終查驗實驗室管理體系是否得到有效實施和保持。
煤炭實驗室由于檢測類別及檢測產品的特殊性,在評審中既有與一般實驗室共通的部分,也有自己獨特的審核要點,包括現場審核的方法、內容等。本文就煤炭行業實驗室應該如何開展內部審核進行簡單闡述。
(1)內部審核過程中的現場評審過程是一個內部審核人員和被審核部門人員對準則、要求、質量體系文件及標準更加深刻理解和全面貫徹的過程,是全面質量管理實行的過程,更是提高人員質量管理意識的過程。
(2)內部審核發現問題的過程是內部審核員鍛煉、培養和發現人才的過程,也是各部門再一次集中參與質量管理體系的重要方式。
(3)內部審核是實驗室內部質量管理的保證,也是外部評審的重要輸入材料,實驗室應重視內外部評審的實施。
(4)內部審核所產生的不符合項結果,可以用來掌握管理體系的總體運行情況。實驗室最高管理者可以根據審核結果,輸入管理評審,并作為改進體系、形成決策依據。
內部審核的目的主要包含四方面:
(1)內部審核是對其自身管理體系是否有效運行的驗證。
(2)內部審核是對其質量管理體系文件是否滿足相關準則或要求的符合性檢查。
(3)檢查實驗室質量管理體系的各項要求、規范、制度是否在檢驗檢測工作中得到執行和落實。
(4)針對內部審核中發現的不符合要求的問題,不論是口頭還是紙質提出的,被審核方都會通過原因分析完成整改,這些可以為改進實驗室管理體系提供有價值的證據,作為管理評審的輸入材料。
內部審核一般由實驗室內部人員進行。其優點是比較了解本實驗室的薄弱環節,從而能進行有效地跟蹤改進;也不必集中時間進行審核,可以滾動合理安排。審核員必須經過本單位或外部有資質的機構組織的評審員或審核員培訓,必須熟悉有關質量管理體系的國際指南、國際標準、技術規范和實驗室認可準則,熟悉本單位的管理體系文件內容,掌握管理體系的審核方法,并經過授權,具備審核目標所需要的知識與技能,從而確保管理體系的持續有效。
(1)根據認可準則和實驗室質量管理體系要求,實驗室應制定滿足其自身需求的控制文件或程序,并按照文件或程序的要求開展審核。內部審核周期一般每年一次,并且要覆蓋管理體系文件的所有要素,針對檢測環節的各個關鍵點,按部門或者按要素開展內部審核工作。
(2)內審方案的確定。審核方案的目標一般由最高管理者制定,由最高管理者指定質量負責人組建內審組,并制定審核方案。審核方案中的范圍與方式,應考慮實驗室自身的規模、檢測業務、受審核管理體系的特點及運行情況,應優先確定審核方案所需要的資源。
(3)煤炭實驗室由于產品的采樣、制樣有時會在非固定場所進行,并且采、制樣作為檢測流程的源頭,如果日常工作出現問題,產生的隱患會非常大,所以制定的審核方案應考慮到對采樣、制樣現場進行重點審核。
內部審核在一般實驗室主要分為6個階段:
(1)內部審核的策劃和準備;
(2)內部審核的實施;
(3)整改及糾正措施;
(4)編寫內部審核報告;
(5)跟蹤審核驗證;
(6)內部審核總結。
(1)通過 “聽、看、查、考、問”的方式收集證據,避免遺漏部門、要素、場所等;要加強內部審核工作機制,提高內部審核員的責任心和受審核部門的工作配合度,使收集的證據能真實、有效、準確地反映管理體系的運行現狀。
(2)對收集到的證據要進行切實分析,分清問題是偶發還是長期存在,是一般不符合還是嚴重不符合,再次發生的概率是多少。
現場審核時,審核員要注重同被審核方人員的溝通,除了審核流程包含的首末次會議外,還可以組織形式多樣的溝通會,包括口頭交談、電話交談、電子郵件交流等;在各種溝通過程中要做好溝通和交流信息的留存和記錄,避免事后補記,防止遺漏。
煤炭檢測實驗室在現場審核中,除了 “聽、看、查、考、問”等方式外,還應加入操作環節。通過現場演示或檢測,了解檢測人員的技術能力和操作水平,并根據檢測標準或規范進行評定。
由于煤炭檢測實驗室涉及安全方面的因素很多,內部審核人員除要加強自身安全防護外,還要認真遵守實驗室的各項安全規章要求,在審核的同時不能影響現場檢測工作的進行。
實驗室除了使用內部人員進行審核外,還可以聘請技術專家進行審核,不論采用何種方式,實驗室內部審核人員都需要掌握一定的審核技巧。內部審核員平時要加強培訓學習,留意質量管理體系新標準、新規范的頒布,在日常工作崗位注重理論與實踐相結合;資歷深的內審員或者評審員應密切關注新的內部審核員,對他們的審核過程、結果要時時跟蹤指導;如果條件許可,內部審核員還可以多參加評審員培訓,爭取晉升為合格評審員,通過切實參與更多的審核工作,提高內部審核人員的素質。
實驗室在進行內部審核的策劃時,還可以同步進行專項培訓,針對內部審核發現的問題進行集中學習討論,通過 “發現問題—分析問題—解決問題—總結問題”的螺旋上升方式,加強內部審核的效果。
(1)審核工作準備不足。審核方案沒有滿足質量管理體系的要求,覆蓋的部門或要素不全,審核結果沒有達到預期;
(2)審核工作重形式輕內容,內部審核員責任意識不強。部分審核員避重就輕,不能客觀地記錄、闡明發現的問題,害怕承擔責任;
(3)現場審核記錄不充分。對于發現的問題沒有留好證據,致使開具的不符合項沒有真實反映問題,導致審核效果大打折扣。
(4)審核結果處理不嚴謹。被審核部門沒有正視發現的問題,不論是口頭問題還是紙質上開具的不符合項,沒有進行原因分析,沒有采取糾正措施或沒有進行整改;如果不重視審核結果,就喪失了內部審核的意義。
(1)經過多年發展,目前煤炭檢測的各個項目或參數均可以找到相應的各類國家和行業標準。煤炭檢測實驗室在使用此類標準方法開展檢測工作時,不需要進行確認工作,但對于初次使用的標準方法,應先經過方法驗證。審核時,對于審核周期內新增加的方法標準,應注意核查驗證材料,查看相關記錄。
(2)煤炭檢測實驗室由于部分檢測項目操作復雜、技術因素多、安全隱患大,審核時,應留意查看是否有應編制卻未編制的情況。
(3)煤炭檢測實驗室的樣品接收環節是否滿足標準或者管理體系要求。因為檢測樣品時樣品狀態偏離檢測規范要求的事例對于煤炭檢測實驗室來說在一定程度上時有發生,按照準則及相關要求,不論發生哪種偏離,實驗室均應記錄下偏離的情況,與客戶進行充分的溝通,并在檢測工作開始之前將所有的疑問解決。溝通過程的記錄以及偏離記錄都是證明樣品有效性的證據,審核時要注意核查。
(4)對于煤炭檢測報告,審核時應選取不同檢測類別、不同煤炭種類的檢測報告,尤其需要注意報告中包含客戶提供的數據情況。首先,實驗室應在檢驗檢測報告中明確標識出哪些是客戶提供的數據,比如可以在報告的備注欄進行標注;其次,進一步分析情況,即當客戶提供的數據可能影響結果的有效性時,比如煤炭中全水分的檢測數據,因為參與到其他檢測項目收到基的結果的換算,實驗室報告中應有免責聲明。
綜上所述,對于煤炭檢測實驗室不僅需要注意通用的內部審核要求,還要根據煤炭產品本身特點、煤炭檢測過程的特性,制定適合煤炭檢測實驗室的審核方案,提前對審核要點、難點進行疏解,持續提高內部審核工作的有效性,進一步確保實驗室質量管理體系的有效且持續運行。