手術(shù)機(jī)器人技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀與發(fā)展

茅龔丹

上海電氣集團(tuán)股份有限公司 中央研究院 上海 200070

1 研究背景

國家中長(zhǎng)期規(guī)劃、國務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以及戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等都提出了高端醫(yī)療器械的發(fā)展。其中,手術(shù)機(jī)器人在現(xiàn)階段已經(jīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化,且大規(guī)模用于臨床。有數(shù)據(jù)顯示,2016年全球遙控型手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模約38億美元,預(yù)期到2021年可增長(zhǎng)至93億美元。美國為手術(shù)機(jī)器人最大的市場(chǎng),最為典型的產(chǎn)品有美國直覺外科公司(Intuitive Surgical)的達(dá)芬奇外科手術(shù)機(jī)器人[1-2]。

2 手術(shù)機(jī)器人關(guān)鍵技術(shù)

手術(shù)機(jī)器人主要有以下關(guān)鍵技術(shù)。

優(yōu)化設(shè)計(jì)技術(shù):機(jī)器人的基礎(chǔ)理論和關(guān)鍵技術(shù),包括機(jī)構(gòu)、控制、傳感、人機(jī)交互、遙控操作和材料等。

系統(tǒng)集成技術(shù):系統(tǒng)集成要面向具體的手術(shù)流程需求,考慮在手術(shù)室如何開展應(yīng)用,注意人機(jī)功效學(xué)的研究。

遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù):目前主流的手術(shù)機(jī)器人大多是主從操作式機(jī)器人,未來的趨勢(shì)則為遠(yuǎn)程手術(shù)。

手術(shù)導(dǎo)航技術(shù):基于機(jī)器人系統(tǒng)的三維手術(shù)規(guī)劃,利用醫(yī)學(xué)影像實(shí)時(shí)重建及融合處理,以及手術(shù)機(jī)器人高精度三維跟蹤定位和可視化技術(shù),實(shí)現(xiàn)在手術(shù)中實(shí)時(shí)標(biāo)定及配準(zhǔn)[3]。

軟體機(jī)器人技術(shù):軟體機(jī)器人技術(shù)是現(xiàn)在比較流行的一項(xiàng)技術(shù),未來在醫(yī)療領(lǐng)域的前景也會(huì)是非常好的。

輔助介入治療技術(shù):介入治療的關(guān)鍵是將精密的手術(shù)器械準(zhǔn)確地置入到病灶靶點(diǎn),以達(dá)到治療的目的,這就需要解決治療前的科學(xué)設(shè)計(jì),治療中的準(zhǔn)確定位、穩(wěn)定穿刺和器械扶持等難題。機(jī)器人輔助系統(tǒng)是解決上述傳統(tǒng)介入治療問題的重要途徑。

醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù):由于新技術(shù)的出現(xiàn),醫(yī)用機(jī)器人也需要與時(shí)俱進(jìn),包括數(shù)字醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、穿戴式醫(yī)療和遠(yuǎn)程醫(yī)療。

3 國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人相關(guān)政策動(dòng)態(tài)

為了支持手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展,在手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)方向、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面相繼出臺(tái)了系列文件[4]。表1列出了我國手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的主要政策文件及要點(diǎn)。

表1 手術(shù)機(jī)器人相關(guān)政策及要點(diǎn)

4 國外手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀

4.1 國際標(biāo)準(zhǔn)化工作情況

ISO/TC299/JWG35(醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人工作組)和IEC/TC62(醫(yī)用電氣技術(shù)委員)正在聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人的基本安全要求和性能特殊要求的制定[5]。

國際機(jī)器人技術(shù)聯(lián)合會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)醫(yī)療機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ISO/TC184/SC2/JWG9),由ISO/TC184/SC2(國際機(jī)器人技術(shù)委員會(huì))和IEC/SC62A(醫(yī)用電氣技術(shù)委員會(huì))共同組成,針對(duì)采用機(jī)器人技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)開展工作。由JWG9工作組針對(duì)醫(yī)療診斷和治療中用于外科手術(shù)、康復(fù)、成像等方面的機(jī)器人和機(jī)器人裝置開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作,并正在機(jī)器人自主程度方面形成相關(guān)的技術(shù)報(bào)告。

4.2 IEC(國際電工委員會(huì))標(biāo)準(zhǔn)化工作情況

IEC/TC62(醫(yī)用電氣技術(shù)委員會(huì))主要負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、安裝和使用與電氣設(shè)備相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn),包括應(yīng)用于健康護(hù)理的電氣設(shè)備,電氣系統(tǒng)和軟件,以及它們對(duì)患者、醫(yī)生等相關(guān)人員和環(huán)境產(chǎn)生的影響。

5 國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系

由于手術(shù)機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)及審評(píng)指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件的缺失,導(dǎo)致國家對(duì)手術(shù)機(jī)器人的安全及性能的監(jiān)管存在較大的風(fēng)險(xiǎn),為了保障用械安全以及進(jìn)一步推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人的行業(yè)發(fā)展,國家已啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建及標(biāo)準(zhǔn)的研究制定等工作。我們應(yīng)該從以下兩方面開展工作:① 加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系,建設(shè)開展手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系的頂層設(shè)計(jì),加快研究制訂產(chǎn)業(yè)急需的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),支持手術(shù)機(jī)器人評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究和驗(yàn)證,積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂;② 建立手術(shù)機(jī)器人檢測(cè)認(rèn)證體系,建立并完善以國家手術(shù)機(jī)器人檢測(cè)與評(píng)定中心為代表的手術(shù)機(jī)器人檢驗(yàn)與認(rèn)證機(jī)構(gòu),推動(dòng)建立手術(shù)機(jī)器人第三方評(píng)價(jià)和認(rèn)證體系,開展對(duì)手術(shù)機(jī)器人整機(jī)及關(guān)鍵功能部件的檢測(cè)與認(rèn)證工作[4]。

中國手術(shù)機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要包括:腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)器械產(chǎn)品、關(guān)節(jié)置換手術(shù)設(shè)備等相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

其中,腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)有:GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、GB 11244—2005《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》、YY 0068.1—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法》、YY 0068.2—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法》、YY 0068.3—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標(biāo)簽和隨附資料》、YY 0068.4—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》、YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》、YY/T 0708—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》、YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期過程》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》、YY 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、IEC 62366—2007《醫(yī)療器械 將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械》[6]。

骨科手術(shù)器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)[7]有:GB/T 230.1—2009《金屬材料 洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺)》、GB/T 1220—2007《不銹鋼棒》、GB/T 2965—2007《鈦及鈦合金棒材》、GB/T 3190—2008《變形鋁及鋁合金化學(xué)成分》、GB/T 3191—2010《鋁及鋁合金擠壓棒材》、GB/T 3621—2007《鈦及鈦合金板材》、GB/T 3623—2007《鈦及鈦合金絲》、GB 4234—2003《外科植入物用不銹鋼》、GB/T 5132.5—2009《電氣用熱固性樹脂工業(yè)硬質(zhì)圓形層壓管和棒 第5部分:圓形層壓模制棒》、GB 5133—1985《層壓棒》、GB/T 8013.1—2007《鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機(jī)聚合物膜 第1部分:陽極氧化膜》、GB/T 12672—2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂》、GB/T 13810—2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、GB/T 16886.3—2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》、GB/T 16886.5—2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、GB/T 16886.10—2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》、GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB 18280.1—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB/T 19633—2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、YY/T 0149—2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》、YY/T 0294.1—2016《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》、YY 0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》、YY/T 0806—2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》、YY 0904—2013《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》、YY/T 1052—2004《手術(shù)器械標(biāo)志》、YY 1122—2005《咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件》、YY/T 1127—2006《咬骨鉗》、YY/T 1135-2008《骨剪》、YY 1137—2005《骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》、YY 0904—2013《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》、YY 0346—2002《骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘》、YY 91071—1999《平骨鑿》、YY 91072—1999《圓骨鑿》、YY 91073—1999《醫(yī)用鑿鑿切性能測(cè)試方法平鑿、圓鑿》、YY 0117.1—2005《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件》、YY 91133—1999《手槍式手搖骨鉆》、YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》、YY 0018—2016《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》、HG/T 4070—2008《硅橡膠板》、JB/T 7991.4—2001《電鍍超硬磨料制品磨頭》等。

手術(shù)導(dǎo)航控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的制定還在起步階段,暫沒有直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前,應(yīng)用較廣泛的光學(xué)定位系統(tǒng)制造商主要有加拿大NDI公司、德國博醫(yī)來Brain Lab公司和美國Medtronic公司等。其中,NDI公司的Polaris系統(tǒng)被認(rèn)為是手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的國際標(biāo)準(zhǔn),精度可達(dá)0.1 mm。

關(guān)節(jié)置換手術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)有:GB/T 12417.1—2008《無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求》、GB/T 12417.2—2008《無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求》、WS/T 335—2011《人工髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)》、YY 0118—2016《關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)假體》等[9]。

綜上所述,在腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)器械產(chǎn)品、關(guān)節(jié)置換手術(shù)設(shè)備等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)比較多,填補(bǔ)了我國手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的空白,為手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)及其性能評(píng)價(jià)發(fā)揮了非常大的作用。在手術(shù)導(dǎo)航控制系統(tǒng)方面標(biāo)準(zhǔn)制定的還比較少,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定還處于起步階段。

6 結(jié)束語

Research &Market發(fā)行的《全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)報(bào)告書》中預(yù)測(cè)分析了全球外科用機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模截至2025年將達(dá)到127億美元。近年來,國內(nèi)企業(yè)也在制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),如上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司、新博醫(yī)療技術(shù)有限公司、新奧博為技術(shù)有限公司、深圳安科高技術(shù)股份有限公司、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司等,都制定了手術(shù)導(dǎo)航控制系統(tǒng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。會(huì)后的手術(shù)機(jī)器人,在工作空間分析與路徑規(guī)劃系統(tǒng)方面,向著個(gè)性化方向發(fā)展;在虛擬現(xiàn)實(shí)手術(shù)系統(tǒng)方面,向著遠(yuǎn)程化方向發(fā)展;在人機(jī)交互系統(tǒng)方面,向著智能化方向發(fā)展[10]。與此同時(shí),手術(shù)機(jī)器人在智能控制、集成設(shè)計(jì)、遠(yuǎn)程通信、整機(jī)檢驗(yàn)方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也在加快制定中。