氣壓止血儀校準方法探討

（大連計量檢驗檢測研究院有限公司，遼寧 大連 116000）

氣壓止血儀是一種手術中經(jīng)常被使用的一種醫(yī)療儀器，它能保證在手術前將需要進行手術的肢體部位的血液驅(qū)至近心側，暫時阻斷肢體的血液循環(huán)，使手術部位處于無血狀態(tài)，最大限度地制止創(chuàng)面出血，減少手術出血量的同時為手術提供無血手術視野，提高手術效率和手術質(zhì)量。經(jīng)常被應用于骨科、燒傷整形科和創(chuàng)傷外科手術中肢體止血以及急救止血。

氣壓止血儀在手術臨床中使用范圍廣，風險系數(shù)高，隨著使用時間的延長，故障率也隨之較高，是使用風險較高的醫(yī)療設備之一。由于缺少對應的性能檢測方法和相關的指導意見，市場中銷售的氣壓止血儀產(chǎn)品的質(zhì)量問題一直無法解決，臨床在用的設備安全程度也無法保證，由于壓力參數(shù)失準或使用不當?shù)仍驅(qū)е轮寡獛菘恕⒓∪鈸p傷、傷殘等并發(fā)癥時有發(fā)生，主要表現(xiàn)為肢體皮膚壓力性淤血、水庖、破潰、局部皮膚壞死、代謝性酸中毒、神經(jīng)損傷、心腦突然缺血以及明確界限的運動障礙等。氣壓止血儀壓力誤差較大，是造成氣壓止血儀傷害事件的一個重要原因，因此，在英國標準BS 7088:1989 Pneumatic tourniquet equipment中明確要求使用機構每個月都需要對氣壓止血儀進行校準檢測。

根據(jù)氣壓止血儀的設計特點和臨床使用風險因素評估，結合國外關于氣壓止血儀校準方法，可以大致確定氣壓止血儀的校準項目主要有：（1）升降壓時間，即在正常工作狀態(tài)下，工作壓力從0上升到80kPa，從80kPa處降到1.3kPa所用時間。（2）壓力示值誤差。（3）氣密性。

1 校準條件

環(huán)境溫度：（20±5）℃。相對濕度：≤80%。

介質(zhì)選擇：清潔的空氣或設備規(guī)定的介質(zhì)

2 測量標準器及其他設備

壓力標準器測量范圍：0～100kPa；標準器準確度等級不低于0.4級；可供選擇的標準器有：精密壓力表、氣體活塞壓力計、0.05級及以上數(shù)字壓力計（年穩(wěn)定性合格）和0.05級及以上壓力控制器（年穩(wěn)定性合格）等。

其他設備：秒表，分辨力：0.1s，日差：±0.5s/d。造壓泵、硬質(zhì)圓柱以及三通連接設備。

3 校準方法

3．1 升降壓時間

醫(yī)療領域科研證明，升壓時間＜30s，即可以有效防止動脈閉塞前血液充盈動脈，氣壓止血儀要求其能快速升壓，起到快速止血的效果同時，還應對降壓時間進行要求，降壓太快對血管及血壓等影響很大，降壓太慢，有可能導致肢體損傷、傷殘等并發(fā)癥。國外產(chǎn)品升降壓時間一般在5s內(nèi)，調(diào)查大量臨床使用中的氣壓止血儀，發(fā)現(xiàn)其升降壓時間也大多在10s范圍內(nèi)，故此規(guī)范將升降壓時間范圍擴大為10s內(nèi)。

針對升降壓時間的檢測，我們將被校氣壓止血儀的止血袖帶纏繞在相應尺寸的硬質(zhì)圓柱上，松緊適宜。確認壓力示值為“0”，從“0”開始對氣壓止血儀加壓至最大工作壓力，在開始加壓的同時計時，當壓力示值達到80kPa（600 mmHg）時，停止計時，記錄秒表讀數(shù)。對袖帶進行放氣泄壓，記錄氣壓止血儀從80kPa（600mmHg）降到1.3kPa（10 mmHg）所需時間。圖1為氣壓止血儀校準系統(tǒng)示意。

圖1 氣壓止血儀校準系統(tǒng)示意

3．2 袖帶壓力示值誤差

在臨床使用對止血壓力的設置沒有統(tǒng)一的標準，設定止血壓力通常需要考慮患者年齡、收縮壓、肢體周徑以及止血袖帶寬度等因素。AORN（美國手術室注冊護師協(xié)會）建議：就健康成人而言，上肢壓力為病人收縮壓加（6.7～10.0）kPa，下肢壓力位收縮壓加（13.3～20.0）kPa。《醫(yī)療護理技術操作常規(guī)》中建議，成人上肢的止血壓力為（35.0～40.0）kPa，下肢（47.0～67.0）kPa，小兒上肢不超過30.0kPa，下肢不超過35.0kPa。通過理論上的建議，氣壓止血儀的工作壓力應至少覆蓋0～80kPa，同時，由于臨床醫(yī)生仍習慣使用“mmHg”來操作氣壓止血儀，故在校準時仍保留 mmHg單位。結合對現(xiàn)在市場和臨床使用中大多數(shù)氣壓止血儀產(chǎn)品進行調(diào)查，確定0～100kPa（0～750mmHg）作為氣壓止血儀工作壓力范圍。同時在校準點的選擇上充分結合臨床使用的需要以及壓力儀表的顯示特點，通常校準5點，可以大致把握止血儀袖帶壓力的相關技術指標。同時，氣壓止血儀顯示儀表的準確度等級不高，一個行程的檢測基本可以準確地體現(xiàn)出氣壓止血儀的袖帶壓力示值誤差。如圖1所示連接氣壓止血儀壓力校準系統(tǒng)，使用壓力發(fā)生器對整個校準系統(tǒng)加壓，通過比較氣壓止血儀壓力與標準器壓力示值得出氣壓止血儀壓力示值誤差。在氣壓止血儀工作壓力范圍內(nèi)選取壓力校準點，校準點數(shù)目不得少于5個（含最大工作壓力點，不包括零點），且基本均勻分布在工作范圍內(nèi)。逐點從低到高升壓、再從高到低降壓依次校準各個壓力點，循環(huán)1次，分別記錄壓力標準器和被校氣壓止血儀在每個校準點的壓力示值。按以下公式計算氣壓止血儀壓力示值誤差。對于有多個通道的電動氣壓止血儀，每個通道應分別進行校準。

式中，Δp為氣壓止血儀壓力示值誤差，kPa（mmHg）；p為氣壓止血儀壓力示值，kPa（mmHg）；ps為壓力標準器壓力示值，kPa（mmHg）。

3．3 氣密性

針對氣壓止血儀的工作壓力較大和耐壓時間較長這一特點，對其氣密性的要求較為嚴格。通過大量的臨床調(diào)查并結合實驗數(shù)據(jù)可以看出，在最大工作壓力下，袖帶壓力的下降率不超過0.13 kPa/min，即可保證30 min內(nèi)壓力下降不超過最大允許誤差，且此種壓力下降速率，很容易通過手動加壓或壓力補償來維持壓力。

對氣壓止血儀氣密性指標進行檢測，我們可將袖帶纏繞在相應尺寸的硬質(zhì)圓柱上，松緊適宜。對袖帶進行充氣加壓至最大工作壓力值，關閉截止閥，記錄標準器示值，持續(xù)10 min，再記錄標準器示值，然后放氣。每個袖帶都需作相同的實驗。氣壓止血儀氣密性計算公式如下：

式中，R為氣壓止血儀氣密性值，kPa/min（mmHg/min）；p1為標準器壓力初始值，kPa（mmHg）；p2為標準器壓力終值，kPa（mmHg）。

4 校準結果和結論

氣壓止血儀示值誤差校準結果的不確定度主要來源于以下幾個方面：（1）校準結果的測量重復性；（2）標準器引入的不確定度。

5 結語

本文所介紹的校準方法適用于氣壓止血儀的校準，校準項目也可適當在進行斟酌，定期對氣壓止血儀進行必要的校準檢測，可以保證設備在良好的工作狀態(tài)，避免設備參數(shù)不準確導致人員的損傷，也保證氣壓止血儀計量性能的準確可靠。希望相關部門盡快制定氣壓止血儀校準規(guī)范和相應的國家標準，從而科學地規(guī)范氣壓止血儀的生產(chǎn)和校準工作。