“數字藥監”藥品監管系統開發初探

邵建芳 范平平

[摘要] 目前藥品監管要借助信息技術，打造智能監管系統，創新監管方式方法，提高監管效能，全面推進數字藥監項目建設。項目主要包括開發整合行政辦公自動化系統、遠程監管、藥師到崗監管系統等六大子系統。項目建設的總體要求是要提升信息化基礎設施、強化信息化服務體系、建設網上一站式服務平臺，監管信息工作應量化、細化、痕跡化、無紙化等。但在數字化使用過程中，還存在一些問題和政策方面的新要求，需要逐步升級、完善。

[關鍵詞] 數字藥監;藥品監管;信息;系統

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）10（b）-0164-02

數字藥監即采用先進技術，根據國家對“三品一械”企業的規范管理要求設計開發數字監管信息化系統。主要能實現“一個定位”：定位于地方的監管業務等方面綜合管理的數字化、網格化?！皟杉墔f同”：內部之間協同監管;企業之間協同監管?！?項整合”：從數據整合、應用整合、業務整合3個方面整合，全面打造一體化應用?！?個突出”：突出需求主導，突出全員參與，突出技術可靠，突出應用為本。通過數字藥監建設能進一步加強藥品、醫療器械流通環節數字化監管，通過建成全統一的數據庫平臺和統一的應用平臺，可實現對藥品和醫療器械生產、經營、儲運、人員各環節的實時跟蹤檢查，強化藥品和醫療器械經營動態監管。逐步建成功能完善、安全可靠的食品藥品監管信息網絡基礎設施和應用支撐體系，建立全市保健食品、化妝品數字監管體系[1]，實現安全信息監測全覆蓋。通過信息技術與政務的結合，進一步提高系統機關的管理決策能力、公共服務能力、應急處理能力和辦公效率，報道如下。

1 ?數字藥監的內容涵蓋

①行政辦公自動化系統（OA），升級開發對外服務網站后臺系統。②數字監管信息化系統的底層構架搭建：系統采用oracle數據庫，J2EE技術，運用B/S 網絡技術架構，支持目前主流的操作系統（windows xp/vista/7）和主流的網絡瀏覽器（IE8/IE9）。系統具有全面完善的安全機制，防止各種手段的網絡入侵[2]。③規劃設計建設基礎信息庫：藥品生產企業庫、藥品經營企業庫、器械生產企業庫、器械經營企業庫、醫療機構庫。④藥店藥學技術人員在職在崗情況監管系統，增加視頻監管模塊及零售藥店的終端視頻設備集成。⑤藥品生產企業遠程監管系統，含日?；緮祿O管和生產業務數據監管兩種。⑥開發藥品經營企業實現藥品購進、銷售、庫存情況遠程監管系統。⑦開發醫療器械經營企業實現醫療器械購進、銷售、庫存情況遠程監管系統[3]。⑧開發醫療機構的藥品進銷存遠程監控系統（包括數據接口開發）。⑨開發日常監督檢查系統。對企業日常監督檢查情況實現現場錄入系統，顯示企業存在問題整改狀態。⑩開發效能建設系統（一卡通），與日常監督檢查系統打通。日常檢查完成后，短信提醒企業負責人到局網站進行日常檢查反饋表在線投票，投票結果通過網站轉到平臺。 ?網站后臺更新改版。網站后臺管理系統包含：系統管理、信息管理、互動管理、友情鏈接和橫幅管理等模塊，對已有的網站后臺管理系統進行升級，并對前臺網站頁面、已有信息進行拼接、整合。 開發手機移動辦公平臺。

2 ?系統運行模塊構想

2.1 ?日常辦公平臺

日常辦公系統包括收文管理、發文管理、車輛管理、信息管理、用章管理、網站留言、外出審批、請假管理、短信平臺、值班管理、會議管理、會議室管理、網絡傳呼、交辦事宜、月用款計劃管理等15個模塊，目前，已經全部完成開發任務，投入運行，基本滿足了日常辦公需求，實現了無紙化、痕跡化辦公。為更好實現信息化辦公，還配套開發了手機移動辦公平臺，開發了收文、發文、通知公告、信息發布、車輛管理、請假管理、外出審批、公章管理等8個板塊，與數字藥監日常辦公系統無縫對接。

2.2 ?基礎信息庫

此模塊主要包括企業基本信息庫、產品基本信息庫、藥師基本信息庫等三大信息庫。①關于企業基本信息庫。涵蓋了藥品生產和經營企業基本信息、器械生產和經營企業基礎信息及醫療機構基礎信息等三大類。②關于產品基本信息庫。涵蓋了藥品和醫療器械產品信息庫等2類。③關于藥師基本信息庫。將在職在崗的藥師的基本信息輸入到平臺中建設藥師信息庫。

此外，根據基礎信息庫，開發信息預警平臺，主要對藥品、醫療器械生產/經營企業的產品注冊證有效期、認證證書有效期，生產/經營許可證有效期，以及醫療機構的執業許可證有效期等進行到期前的信息預警。

2.3 ?遠程監控系統

該系統主要針對藥品生產和經營企業、器械經營企業以及醫療機構等3類機構開發監管系統。在生產方面，監管原輔料購進、使用情況以及產品生產和銷售情況。在經營方面，主要通過進銷存數據比對進行監管。此外，還可以配套開發3類機構客戶端和數據接口，通過數字藥監平臺抓取各類監管數據，實現對全市三級以上醫療機構藥品購進使用情況進行數據遠程監管。

2.4 ?日常監督檢查系統

該系統主要功能是實現日常監督檢查信息化、無紙化。主要功能就是通過平臺輸入相關檢查內容和檢查結果，并與一卡通和稽查辦案互通。此系統包含2大類：①監督檢查系統，涵蓋藥品生產和經營、器械生產和經營以及醫療機構檢查錄入平臺。②案件移送系統，將通過與相關部門的協調互通得到完善和改進。

3 ?數字藥監平臺建成成效目標

3.1 ?覆蓋范圍更加寬廣

覆蓋涉食涉藥企業，對全市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的購銷存流程進行全程數字監管，在購銷存信息動態掌控、風險預警精準科學、違規行為查糾及時、應急處置支撐有力、便民利企高效實用方面發揮重要作用，真正實現實時監管、分類監管、動態監管。

3.2 ?監管工作更加科學

①執法工作更有效。實現監管執法的透明化、公開化，通過公眾的反饋，實現對監管人員的績效考核。通過對企業數據的采集、比對、跟蹤、查詢，實現監管部門與監管相對人的互動式在線監管辦公，達到面向社會公眾的公共信息服務。②工作痕跡更明顯。實現系統操作痕跡化，記錄和保存各系統用戶在使用系統過程中的各種工作痕跡，這不僅有利于上級領導檢查監督工作，提供績效考核的依據，也有利于加強各監管人員工作的規范化，增強責任意識，更便于問題事件查詢和監管責任追究。③監管工作更規范。建立誠信評價體系，結合誠信評價體系的每個判斷條例，設計考評模型，與各類業務數據相關聯，建立企業誠信檔案，將企業基本信息、日常監管信息、行政處罰信息、行政許可信息、誠信評價信息全部錄入誠信檔案，使其成為伴隨企業“終生戶口”，依法向社會公開。④系統功能更加精細。針對目前的監管數據、業務數據，結合管理要求，對數據庫中的原始數據進行智能化分析、預警、報警，并將預警或報警信息通過短信形式告知相關監管部門或企業。挖掘監管數據，為績效考核和監管工作提供決策依據。挖掘預警數據，為監管提供提醒功能支持。挖掘報警數據，對問題食品藥品的追蹤溯源提供線索和依據[4]。⑤系統運用更強大。建立監管業務、稽查子系統，系統內、部門間業務協同普遍開展;通過信息技術與政務的結合，使系統機關的管理決策能力、公共服務能力、應急處理能力、辦公效率得到較大提高。

3.3 ?監管情況更加直觀。

在電子地圖上用不同的圖標區別顯示不同類別的企業、不同信用等級的企業，將電子地圖與平臺上的日常監督管理系統、稽查工作管理系統、誠信評價體系、鄉鎮協管情況系統等實現對接，直觀、實時、全面地顯示檢查記錄、處罰情況、誠信等級、突發事件等信息，并公布鄉鎮協管員及各級相應機構的聯系信息，實現全區域的網格化管理模式[5]。

采用先進技術，根據國家對“三品一械”企業的規范管理要求設計開發數字監管信息化系統主要實現了：“一個定位”：定位于地方的監管業務等方面綜合管理的的數字化、網格化。“兩級協同”：內部之間協同監管;企業之間協同監管?！?項整合”：從數據整合、應用整合、業務整合三方面整合，全面打造一體化應用。“4個突出”：突出需求主導，突出全員參與，突出技術可靠，突出應用為本[6]。具體目標為：①進一步加強藥品、醫療器械流通環節數字化監管，通過建成全統一的數據庫平臺和統一的應用平臺，對涉藥企業、藥品和醫療器械生產、經營、儲運、人員的實時跟蹤檢查，強化藥品和醫療器械經營動態監管。②建成功能完善、安全可靠的食品藥品監管信息網絡基礎設施和應用支撐體系，建立全區保健食品、化妝品數字監管體系，實現安全信息監測全覆蓋[7]。

[參考文獻]

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[2] ?顧雁瓊.智慧監管在藥品安全領域的應用[J].科技經濟導刊，2016，14（22）：29-31.

[3] ?肖芳，曹瑋，楊蕓，等.借力品管圈實現藥品退貨信息化監管[J].智慧健康，2018，7（10）：22-24.

[4] ?唐菀晨，王迎利，張熹，等.我國藥品追溯方案和信息化架構研究[J].中國藥事，2018，32（7）：30-34.

[5] ?梁佳珺.基于大數據運用的食品藥品監管平臺設計[J].電子世界，2018，552（18）：187-188.

[6] ?黃果.智慧監管關鍵路徑的幾點思考[J].中國信息化，2018， 289（5）：10-13.

[7] ?袁飛.推進食品藥品“智慧監管”工作的思考[J].中國食品藥品監管，2018，171（4）：15-16.

（收稿日期：2019-07-17）