碩世生物：依托自主知識產權進軍體外診斷領域

向標行

伴隨著現代檢驗醫學的發展，體外診斷產業應運而生，也極大地推動了檢驗醫學的發展。從體外診斷發展的全景圖來看，檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降等因素驅動體外診斷從經驗型向精確型，從高成本向低成本快速迭代發展，而且效率更高。目前，體外診斷已成為規模價值數百億美元的成熟產業，江蘇碩世生物科技股份有限公司（以下簡稱碩世生物）則在不斷成長中成為國內領先的體外診斷產品提供商。作為專注于體外診斷試劑、配套檢測儀器等體外診斷產品研發、生產和銷售的企業，碩世生物還將業務拓展到體外檢測服務領域，實現了“儀器+試劑+服務”的一體化經營模式，擔當起行業模式創新探索者的任務。重任在肩，弘毅前行，12月5日，對于當天上市的碩世生物來說，不僅僅是一次領先者的資本市場亮相，也不僅僅是獲得資本賦能，更意味著一次新征程的開始。

以科研實力打造核心技術

在體外診斷領域，一家公司所擁有的核心技術實力，決定著其在行業內的地位及未來的發展，在此方面，碩世生物有著獨特的優勢。相關數據顯示，碩世生物的主營業務收入均依托于該公司核心技術。在上市前的報告期內，該公司源于核心技術相關產品的銷售收入占主營業務收入接近100%。碩世生物已經形成了穩定的銷售、采購、生產、研發等盈利模式，終端客戶包括疾控中心、復旦大學附屬婦產科醫院在內的眾多三甲醫院，在客戶及學術界都獲得了廣泛的認可。

碩世生物通過自主研發積累形成了多重熒光PCR、干化學、自動化控制及檢測等領先的技術平臺。依托相關平臺，公司投入大量資金、人力資源進行產品和技術創新。在保持現在產品競爭優勢的同時，該公司正努力朝著體外診斷的POCT（即時檢驗）化和智能化方向發展，以實現體外檢測的快速化和智能便捷化。基于人工智能、大數據等先進技術，碩世生物對現有儀器產品進行改進，研發新的產品，推動診斷試劑、儀器的“一體集成化”、“床旁化”進程，實現“樣本進、結果出”的全自動一體化檢測。

基于擁有自主知識產權的現代生物學技術平臺，碩世生物已成功開發覆蓋傳染病檢測、腫瘤篩查、女性生殖道微生態檢測等多個領域的近500個產品。該公司已取得51項國內醫療器械注冊證或備案憑證，其中第II類醫療器械注冊證10項，第III類醫療器械注冊證20項。取得自主開發的4項軟件著作權，獲得國內授權專利26項，其中發明專利14項，實用新型專利12項。

除上述注冊證、專利等成果外，近年來碩世生物還獲得了眾多重要獎項并承擔多項重大科研項目。2017年，碩世生物被江蘇省經濟和信息化委員會評為“江蘇省科技小巨人企業”;2016年被中國微生態專業委員會評為“中國女性微生態診治項目協辦單位”，并被中國生殖健康產業協會評為“女性生殖健康檢測技術創新企業;2015年，被中國優生科學協會評為“《中國優生科學西部行》優秀合作單位”，其陰道微生態評價系統被中國生殖健康產業協會評為“中國生殖健康品牌聯盟品牌產品”。作為泰州市專利十強企業，碩世生物還獲得了北京市科學技術獎、泰州市科學進步獎等獎項。自成立以來，公司參與了多項國家級和省級研發項目，包括國家火炬計劃（產業化示范）、國家科技型中小企業技術創新基金、江蘇省成果轉化項目、江蘇省科技支撐計劃、江蘇省“六大人才高峰”項目等。碩世生物擁有的注冊證、專利、獲得的獎項、承擔的科研專項均與該公司主營業務相關，也成為其整體業務或相關核心技術、核心產品的具體體現。

資本賦能趕超國際巨頭

在擁抱資本市場之際，碩世生物對募集資金進行了科學合理的規劃安排，公司表示，資本賦能將首先著眼于擴充產能，提升生產效率，滿足日益增長的市場需求。其中主要擴充的產能是核酸分子診斷試劑和干化學診斷試劑。

據了解，核酸分子診斷作為分子診斷的主要組成部分，與生化診斷和免疫診斷等傳統診斷方式相比具備靈敏度高、特異性強、可定量檢查等優勢。隨著個體化醫療的推廣，血液、腫瘤、遺傳性疾病以及用藥等個性化檢測需求數量上升強勁，分子診斷已經成為體外診斷行業新的增長點，在全球范圍內均處于快速成長階段。受益于分子診斷行業整體步入高速成長階段，碩世生物的核酸分子診斷試劑面臨日益增長的市場需求。在干化學診斷試劑領域，公司主要產品用于生殖道微生態檢測等領域，根據《中國女性健康體檢數據報告》，中國36至45歲與大于66歲的女性生殖系統體檢異常率分別為65%與64%，而46歲至65歲的女性生殖系統體檢異常率高達75%。世界衛生組織發布的數據表明，有40%的中國女性患有不同程度的下生殖道感染。隨著人們整體收入水平持續提高和醫療意識提升，現實市場需求將不斷增加。核酸分子診斷試劑和干化學診斷試劑市場發展的巨大潛力，為碩世生物的快速發展提供了有利的外部環境，同時也對其相關產品的產能擴充提出了迫切要求。

報告期內，碩世生物主要產品核酸分子診斷試劑和干化學診斷試劑銷售增長較快，2016年至2018年復合增長率分別達到30.42%、33.20%。在相關產品銷售逐年高速增長的情況下，該公司核酸分子診斷試劑和干化學診斷試劑產能利用率在2018年已分別達到84.31%、92.92%，接近飽和。面對市場日益增長的產品需求，碩世生物認為目前產能難以支撐未來的市場需求，而資本賦能將有效提升其生產自動化程度，提高優勢產品產能，有效解決產能短缺的問題。

碩世生物將資本賦能的著眼點放在支撐其核心技術及產品研發，增強技術儲備和研發優勢上。通過對行業前沿技術和產品應用技術的長期研究，碩世生物形成了試劑相關的多重熒光定量PCR技術平臺、干化學技術平臺以及儀器相關的自動化控制及檢測平臺三大核心技術平臺。公司組建了強大的研發團隊，曾參與了多項國家級和省市級研發項目，如國家火炬計劃、國家中小企業技術創新基金、江蘇省成果轉化項目、江蘇省科技支撐計劃等，取得了多項重要成果。相關分析也指出，碩世生物所在的體外診斷行業是典型的技術密集型行業，需要長期不懈和卓著有效的研發投入。一方面，與較早掌握核心技術、產品線豐富的同行業國際巨頭相比，碩世生物等國內企業在產品種類方面尚處于相對落后地位;另一方面，隨著該公司近年來的快速發展，現有的實驗設備和場地空間日漸緊張，在一定程度上影響到其創新研發工作的進展。

碩世生物認為，隨著資金的推動以及產業園項目相關研發實驗中心、醫學檢驗所等建設的逐步實施，研發設備和場地條件的改善和提升將提供更為高效實用的研發環境和資源，吸引行業人才不斷加入，從而有效推動現有研發規劃和項目的順利開展，加強新產品開發和持續技術創新能力。

做好戰略規劃迎風來

雖然已站在資本市場的風口上，但對未來的發展戰略，碩世生物表示，公司仍將持續專注體外診斷領域的研發與創新，致力于成為技術領先、產品一流、具有國際競爭力的多品種診斷產品和服務提供商。在保持現有產品競爭優勢的同時，碩世生物正在為未來的發展戰略儲備必要的技術與研發項目，同時將從不斷引進優秀人才，豐富優化產品結構等方面深化自身的發展戰略。

抓住主營不放松，碩世生物特別提出，要以現有診斷試劑產品和業務為基礎，不斷增加核酸分子診斷試劑及相關領域產品品種，尤其是拓展臨床應用的產品品種，優化產品結構，布局液體活檢、高通量測序、新型腫瘤標志物檢測等前沿領域;同時，切入即時診斷領域，布局POCT。據悉，碩世生物在POCT領域已經有甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）等產品推出并實現收入。

在做精新研發技術及模式方面，碩世生物也在不斷探索。公司購置了先進的凍干機投入診斷試劑凍干技術的研發，試劑粉末化以后具有較高的酶熱穩定性以及擴增特異性，能有效簡化試劑配制、移液等步驟，最大限度的減少操作錯誤或污染的風險;同時，試劑可以常溫運輸和保存，與冷鏈運輸相比將有效減少運輸成本、延長保質時效。據了解，公司部分疾控領域產品已推出凍干劑型的實時熒光定量PCR產品。另外，通過加速上游酶、抗原、抗體等核心原材料的研發，碩世生物正在謀求形成上游原材料——中游儀器+試劑——下游檢驗所的全產業鏈布局，打造“原材料+儀器+試劑+服務”的一體化經營模式。

在登陸資本市場之際，碩世生物表示，通過募集資金與發展戰略之間緊密結合，互相支持，可以從技術實力、產能擴張、產品優化布局、市場布局等方面持續提升公司的核心競爭力，完成公司強化主營的戰略規劃，實現未來的長期可持續發展。