生物制藥的發展現狀

張林奇 王文龍

1.天津科技大學生物工程學院 天津 300457

2.天津紅日藥業股份有限公司 天津 301700

生物制藥技術在基因、細胞、微生物等工程領域進行分析研究并用于疾病的診斷，治療和預防。自20世紀80年代以來，中國已經實施了當代生物技術藥物的研究和開發。今天，有200家當代生物技術制藥公司。目前已有14種現代生物技術藥物和疫苗投入使用。近10種藥物已被批準用于臨床。正在實施10種類型的臨床前研究。通過當代生物技術改造過去的生物技術藥品已取得初步成果。

1 生物制藥簡介

生物制藥是一種新型的制藥技術，并于20世紀70年代初推出了DNA重組技術和淋巴細胞雜交瘤技術。現階段隨著生物制藥技術的不斷發展，提供新的研究方法，同時對人們的生活質量也有了極大的提升。所以，在21世紀科學技術的發展過程中，生物制藥已儼然成為新興產業和關鍵技術，通過對其推廣應用進而可以掌握和培養生物工程實踐技能，以及增強對現代生物技術實驗室和生物制品生產車間的管理技術的掌握運用。

2 生物制藥的特征

2.1 高投入

生物制藥是一個主要的投資行業，主要是技術研發和儀器儀表。如今，在國外研究和開發新的醫藥產品需要1億美元到3億美元，開發藥物越困難，它需要花費的資金就越多，有時甚至高達6億美元。一些大型生物制藥公司花費了近一半的研發費用。可以看出，生物制品的研究和開發是基于充足的資本投入基礎之上。

2.2 高風險

生物醫藥行業新藥的成功開發有很多影響因素，其中投資大，研發過程復雜。主要環節包括原料的選擇，藥理學和毒理學的臨床前試驗，穩定性試驗和生物利用度試驗[1]。最后，人類的臨床試驗，登記和售后監督等。任何一個細節的失誤可能就會前功盡棄．

2.3 高收益

生物制藥的利潤是巨大的，要收回一種新藥的投資，只需要在營銷后的2至3年內推廣該藥。如果您有新產品或新專利，并且公司開發的新藥將在市場上形成壟斷優勢，則利潤回收可高達10倍以上。

3 我國生物制藥發展現狀

3.1 研發力量薄弱、進程緩慢

隨著我國生物制藥技術的不斷發展，現階段在投入的研究經費上出現嚴重的不足而且技術很薄弱。對于通常用于生物制藥或需要工業生產的藥物或設備，例如，目前在中國尚無法生產細胞培養和分離過程中使用的培養基和凈化設備，但需要進口，從而增加了大多數制造商的依賴性。因此，科研投入不足，生物制藥自主研發能力低，生物制藥科研產業化整體水平明顯低于其他發達國家。

3.2 創新能力不足

目前，生物制藥產業在發達國家的主要收入來自于一些重要領域的藥物，但是在我國國內的生物制藥企業中，達到這個目標的企業寥寥無幾。因此，這就充分反映了我國在創新能力上對生物制藥技術的不足，同時在國際上缺乏國內生物制藥企業的知名產品，創新能力不足將導致中國生物制藥行業發展水平的降低。中國生物制藥業與國外的最大區別在于對原藥的研究。目前，中國近90%的藥品屬于仿制藥行業。其原因不僅在于研發水平的局限性，還因為仿制藥物可以花更少的錢來獲得更多的益處。

3.3 存在較小的投資比例

新生物藥物的開發通常需要在發達國家投入大量時間和資金，一種新的藥品研發大概所需要的時間是十到十五年左右，成功率只有萬分之一。但是，發達國家仍然重視新藥研究與開發。所以，我國就必須對新生物制藥研發的投入不斷加大用以提升目前的生物制藥研發水平。依據有關的調查統計發現生物制藥研發投入在發達國家通常占總產值的10%以上。但是，我國在生物制藥領域的研發投入僅僅是發達國家的十分之一。對于研發投入在生物制藥的小額投資無疑影響了中國國內生物制藥行業的發展水平，這就會造成在市場競爭中處于被動的地位，因此，應加大對其研發的投入力度。

3.4 人才短缺

一個產業要想長遠的發展就必須要源源不斷地有優秀的科研人員的加入，這是因為這個行業的發展離不開科學研究的精神，同時對科研技術人員的經濟頭腦也要充分發揮作用[2]。也就是說員工不僅要有生物制藥的科研思想，還要有管理才能的能力。目前，這種復合型人才非常缺乏，這也是限制目前我國生物制藥企業發展緩慢的重要影響因素之一。除此之外，中國的生物制藥公司尚未真正落實人事工作安排，同時還存在對人力資源的開發缺少有關的解決措施，以及獎懲和激勵制度的缺失，人才的嚴重不足限制了在生物制藥方面的發展步伐。

4 生物制藥產業發展的策略

4.1 加大資金投入和監管

在目前的發展階段，我國生物制藥企業需要注入大量的資金投入到各個方面，資金的短缺將會是生物制藥產業發展的瓶頸。因此，作為政府，相關部門必須高度重視生物制藥行業。我們將在國家發展和改革委員會科學技術部的科學發展觀指導下，增加制藥業的直接投資。為了促進我國生物制藥技術的穩定健康發展，就必須加快推動生物制藥產業技術的創新能力，同時加強醫藥市場的監管力度，使醫藥市場處于良性競爭的發展狀態。

4.2 加快科技研發與成果轉化進度

生物制藥技術的發展目標就是為了將科研成果的轉化進而實現生產投入市場。首先對現有的生物制藥資源進行不斷的整合并逐漸形成生物制藥應用的研究，生物制藥企業需要對應用和開發研究方面進行有效的結合[3]。同時在此基礎上建立技術咨詢、技術服務以及成果論證等生物制藥研發應用平臺，可以有效地對資源進行整合，實現設備共享以及研發成本的有效降低，進而促進生物制藥企業的快速發展。

4.3 進行戰略布局，形成產業聚集區

為了提供更加有利的財政稅收支持政策就有必要建立生物制藥技術產業基地，逐漸形成生物技術產業群，發揮高新技術產業發展的集聚效應，形成規模較大的生物技術產業，重點選擇企事業單位、重點產品和優勢，大力發展先進的典型的制藥企業，在一些基礎良好或者接近國際先進水平的企業中，通過在技術領域的資源優勢與研發結構相結合，大力促進生物制藥技術產品的研發。

4.4 重視人才的培養與引進

生物技術能夠較快的發展是建立在高科技的研發基礎之上，企業要想取得較快的發展，就必須重視人才所發揮的作用，因此，加強對優秀人才的培養，對企業人才的重視將成為企業發展競爭的戰略性任務。一般而言，如果企業想要發展，就必須提供出國留學的機會，以便有進一步留學的潛力[4]。這是因為在國外實驗室的技術較為先進，能夠提供很好的學習機會，在科研工作上能夠有所加強，將更多的綜合素質較強的專業人才引進制藥企業。

5 生物制藥的發展趨勢

5.1 全球轉移趨勢日益明顯

隨著經濟全球化的發展和激烈的競爭環境，生物制藥在全球轉移趨勢日益明顯。特別是近些年來，全球的研發速度在跨國公司中不斷提升。許多跨國制藥公司將重點放在發展中國家的原因是由于新藥在研發成本的增加[5]。一方面，他們可以減少投資，并且可以使新藥更容易進入當地市場。此外制藥企業進入發展中國家的主要原因主要還是較大的人口基數和消費潛力市場的巨大。

5.2 我國已經成為新藥研發熱點地區

依據有關的統計數據發現，世界五百強制藥企業在我國建立許多的各種類型的研發機構，尤其是最近幾年這種趨勢正在不斷的增長。這些生物制藥研發機構越來越多的在我國聚集并發展，這樣不僅僅促進了我國生物制藥技術的自身發展，同時也對研發結構的發展起到了一定的推動作用。隨著在我國R&D機構數量迅速增長和規模的不斷擴大，從而提高了生物制藥研發技術的功能水平[6]。

6 結語

綜上所述，生物制藥是一個非常有前途的行業，積極解決生物制藥行業當前存在的問題，不斷利用新技術擴大生物制藥研究領域，開發具有自主知識產權的新型生物藥，并改進現有的制備和分析手段。提升生物藥品質量將促進中國生物制藥產業的快速發展，改善目前的短缺、昂貴和難以推廣的生物制藥現狀。