藥品生產過程中的復核管理探討

孫愛潔 于葉淼 李真

山東威高藥業股份有限公司 山東威海 264200

世界衛生組織2010最新頒布的GOOD MANUFACTURING PRACTICES、國家全國人民代表大會制定的藥品管理法以及國家食品藥品監督管理部門下發的各類質量控制文件都嚴格要求了各個醫用藥品加工、生產單位必須嚴格按照相關規定設計生產工藝，需要現場人工作業的環節嚴格按照操作規程作業，中心控制系統嚴格控制生產工藝參數，從各個方面確保藥品產品質量合格。但是在實際生產過程中，企業將要面臨各種各樣的復雜情況，很多生產前的預期設計預案并不能完全解決實際問題。因此根據醫藥生產企業管理工作背景，從藥品生產過程的復核管理辦法作以說明，從管理層面的角度強化企業生產質量控制。所謂的復核管理主要用于涉及到人為操作的復核審查，以防止人為錯誤操作的發生所帶來的嚴重失職情況，復核管理是醫藥生產企業控制產品質量的重要手段之一。GOOD MANUFACTURING PRACTICES（簡稱 GMP，下同）中的第一百一十六條嚴格規定，醫藥生產單位配制的每一物料及其重量和體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。

1 復核管理詳細概述

1.1 復核管理定義與意義

復核管理已經潛移默化的影響企業生產還是日常生活。例如在購買車票時，人們通常會反復確認購買車票的日期、車次是否符合出行要求；在購買商品時，收銀員也會核對收取的現金是否與商品價格等同等。對于醫藥生產單位來說，反復的核對各種物料性質是否符合工藝要求，頻繁校準工藝參數是否符合設計要求，定期分析產品質量參數是否符合商品要求也都屬于復核管理的工作內容[1]。醫藥生產單位實施GMP的目的在于通過嚴格的質量控制管理條例以確保醫藥生產的全流程都處于工作人員的控制范圍內，這是確保醫藥產品質量的重要保障，也是國內外先進企業采用“參數放行”而不是“檢驗放行”的基礎保障。但是，即使是在自動化系統和自動化儀表設備高度發展的現代化生產企業，也不可避免的會存在大量的人工只要是人工作業，就一定會在一定周期內發生錯誤操作，造成嚴重的生產事故和安全事故。因此，如何降低人工錯誤操作發生的概率或者將由于人工錯誤操作所引發的事故危害降低是企業生產管理部門所需要面臨的重要難題。通過實施有效的復核管理、有針對性的對各種操作進行復核管理，可以有效的確保工藝安全穩定的運行、產品質量得到有效控制。

2 復核的分類

根據復核管理的實施內容和目的，醫藥企業復核管理主要從管理人員復核、現場作業人員互相復核、員工自我復核等三個方面開展。

2.1 管理人員復核

醫藥生產工藝流程非常復雜，涉及到各種原料的預處理、原料輸送系統、反應系統、反應產物分離提純系統以及各種裝置設備定期巡檢、工藝停車安檢等工作。可以說，每一個環節都需要管理人員認真復核才能開展。企業通過系統分析每一套生產工藝流程的特點以及安全事故風險，有針對性的對關鍵節點和質量控制點進行復核管理。例如，在大輸液產品的生產工藝流程中，大輸液溶劑配比、原料配比是影響產品質量的關鍵操作，管理人員就需要對各種溶劑、原料的物料性質、數量、質量、投料順序等進行嚴格復查審核，確保重要環節零誤差出現，避免整批產品質量不達標[2]。

2.2 相互復核

從內容上來劃分互相復核又可以劃分為上下工藝互相復核以及平行作業人員互相復核兩種。

上下工藝復核，指的是處于下游的工藝需要對上游工藝輸送過來的物料進行復核管理，確保物料質量滿足工藝需求后再進行后工藝作業。例如在醫藥企業中的大輸液的生產，配制崗位的產品流入到下道工序制袋灌封崗位后，制袋灌封崗位人員需要在接料前對所接的配制藥液的產品名稱、規格、批號、數量、濃度等內容進行復核，復核合格后才能進行制袋灌封作業。

平行作業人員互相復核指的是當同一個操作崗位上同時有多位操作員工存在時，可以將相互平行的兩個員工整編為同一個作業小組，同一個操作行為需要在編的兩個員工同時對操作行為和關鍵參數進行復核。例如，在配制崗位投料時，需要至少兩名員工對稱量的物料名稱、規格、批號、數量等重要信息進行復核[3]。

2.3 自我復核審查

作業人員的自我復核審查指的是當員工單獨進行作業時，缺少平行作業人員互相復核，只能通過自我復核多次確認作業是否滿足崗位操作說明。自我復核需要員工高度的職業素養，更不能出現主動崗位違規操作，因此需要自我復核審查的作業崗位通常由企業選拔出的有經驗老員工執行[4]。同時，通過職業素養、崗位規范培訓提高員工的自我復核審查意識。

3 結語

綜上所述，企業要嚴格執行復核管理制度政策，需要從以下幾方面開始實施管理措施：

首先企業要認真對每一個生產工藝所涉及到的全部崗位進行梳理整合，制定每一個崗位所需要復核的內容，對每一個崗位的安全風險進行盤點，分析每一個崗位的質量關鍵要點。

其次，企業要明確復核管理的具體執行人和第一責任人是作業人員本人還是班組組長還是管理人員親自復核。

第三，管理人員需要確定具體復核工作實施方法，例如配制崗位配制產品的結果復核，需要對配制藥液的含量、pH值、性狀等內容進行檢測，合格后才能進入下道工序。

企業管理部門要以各種條例、文件的形式將復核管理制度落實到實處，要求各級生產部門將管理內容落實到實際生產當中，并進行監督考核。